Персонализированная опухолевая терапия мРНК неоантигена при прогрессирующем раке поджелудочной железы.

Критерии включения:

(1) Субъекты, которые соответствуют всем следующим критериям входа, вступают в фазу предварительной проверки исследования:

1. Добровольное подписание формы информированного согласия;
2. Возраст: 18 и 75 лет, мужчина или женщина;
3. Оценка как метастатический рак поджелудочной железы или послеоперационный рецидив в соответствии с руководящими принципами NCCN 2024 года;
4. Нет системного лечения или прогрессирования заболевания с помощью химиотерапии первой линии на основе гемцитабина.
5. Оценка состояния физической подготовки восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
6. Согласно критериям оценки эффективности для солидных опухолей (RECIST 1.1);
7. Может получить достаточное количество свежих образцов опухолевой ткани для анализа секвенирования экзома и транскриптома;
8. Основная функция органа сердца, печени и почки нормальная:
9. Ферпродуктивные мужчины и женщины детородного возраста соглашаются принять эффективную контрацепцию с даты до последней дозы испытательного препарата; Женщины детородного возраста включали пременопаузу и женщины в течение 2 лет после менопаузы;
10. Способность следовать протоколу исследования и процедур последующего наблюдения.

(2) Субъекты, которые соответствуют всем следующим критериям регистрации, входят в стадию формального скрининга исследования и входят в процесс препарата исследования:

1. Добровольное подписание формы информированного согласия;
2. Возраст: 18 и 75 лет, мужчина или женщина;
3. Аденокарцинома протоки поджелудочной железы (PDAC), диагностированная патологией (гистология или цитология);
4. Нет системного лечения или химиотерапии первой линии на основе гемцитабина.
5. Оценка состояния физической подготовки восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
6. Основная функция органа сердца, печени и почки нормальная:
7. Ферпродуктивные мужчины и женщины детородного возраста соглашаются принять эффективную контрацепцию с даты до последней дозы испытательного препарата; Женщины детородного возраста включают пременопаузу и женщины в течение 2 лет после менопаузы;
8. Способность следовать протоколу исследования и процедур последующего наблюдения.

Критерии исключения:

Субъекты будут исключены из этого исследования, если они соответствуют каким -либо из следующих критериев:

1. Рак поджелудочной железы имеет метастазирование центральной нервной системы или метастазирование менингеальных;
2. В то же время с другими злокачественными опухолями, но вылечил базальный рак клеток, рак щитовидной железы, дисплазия шейки матки и т. Д., Проживают более 5 лет или не считаются простыми для рецидива, кроме;
3. История трансплантации костного мозга, трансплантации аллогенных органов или трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток;
4. Пациенты с иммунодепрессантами, то есть те, кому регулярно используют иммунодепрессанты за 4 недели до периода скрининга и клинического исследования, включая, помимо прочего, следующие состояния: тяжелые астмы, аутоиммунные заболевания или иммунодеживание, лечившиеся иммуносупрессивными препаратами и известная история первичной иммунодеэфицированности; За исключением диабета 1 типа, аутоиммунного гипотиреоза, требующего гормональной терапии, витилиго и псориаза, которые не требуют системной терапии;
5. Активная бактериальная или грибковая инфекция, выявленная с помощью клинической диагностики; история активного туберкулеза или туберкулеза;
6. Пациенты с положительным антителом к ​​вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), положительным трепонеммным паллидумом для антитела на сифилис (TP), активного гепатита С (положительный гепатит С (HCV) антител и положительный результат РНК HCV), активный гепатит В;
7. Герпесвирусная инфекция (за исключением тех, кто болтает более 4 недель); Респираторная вирусная инфекция (за исключением тех, кто выздоровел более 4 недель);
8. Неконтролируемые осложнения включают, но не ограничиваются активной инфекцией, симптоматической застойной сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, аритмией; тяжелое заболевание коронарной артерии или цереброваскулярное заболевание, или другие заболевания, считающиеся недопустимыми исследователем;
9. Предыдущая история злоупотребления наркотиками, клинические или психологические или социальные факторы, влияющие на информированное согласие или реализацию исследования; история психического заболевания;
10. Пациенты с аллергией на аллергию на пищу в анамнезе, лекарственной или вакцин или другую потенциальную иммунотерапию, которая считается исследователем.
11. Женщины, родившиеся во время беременности или лактации;
12. Следователь не подходит для зачисления или не может завершить испытание по другим причинам.