Personaliseret tumorneoantigen mRNA -terapi for avanceret kræft i bugspytkirtlen.

Inkluderingskriterier:

(1) Personer, der opfylder alle følgende indgangskriterier, går ind i undersøgelsesfasen for undersøgelsen:

1. Frivillig underskrift af den informerede samtykkeformular;
2. Alder: 18 og 75 år gammel, mand eller kvinde;
3. Evaluering som metastatisk kræft i bugspytkirtlen eller postoperativ tilbagefald i henhold til NCCN -retningslinjerne i 2024;
4. Ingen systemisk behandling eller sygdomsprogression med gemcitabinbaseret førstelinjekemoterapi.
5. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk fitness status score på 0 eller 1;
6. I henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for faste tumorer (RECIST 1.1);
7. Kan opnå tilstrækkelige friske tumorvævsprøver til exome og transkriptom -sekventeringsanalyse;
8. Hoved organfunktion af hjerte, lever og nyre er normal:
9. Ferproduktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder er enige om at tage effektiv prævention fra datoen til den sidste dosis af testmedicin; Kvinder i den fødedygtige alder omfattede premenopause og kvinder inden for 2 år efter overgangsalderen;
10. Evne til at følge undersøgelsesprotokollen og opfølgningsprocedurerne.

(2) Personer, der opfylder alle følgende tilmeldingskriterier, indtaster det formelle screeningsfase i undersøgelsen og går ind i undersøgelsesmedicineringsprocessen:

1. Frivillig underskrift af den informerede samtykkeformular;
2. Alder: 18 og 75 år gammel, mand eller kvinde;
3. Pankreatisk ductal adenocarcinom (PDAC) diagnosticeret ved patologi (histologi eller cytologi);
4. Ingen systemisk behandling eller gemcitabinbaseret førstelinjekemoterapi.
5. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk fitness status score på 0 eller 1;
6. Hoved organfunktion af hjerte, lever og nyre er normal:
7. Ferproduktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder er enige om at tage effektiv prævention fra datoen til den sidste dosis af testmedicin; Kvinder i den fødedygtige alder inkluderer premenopause og kvinder inden for 2 år efter overgangsalderen;
8. Evne til at følge undersøgelsesprotokollen og opfølgningsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

Personer vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de opfylder nogen af ​​følgende kriterier:

1. Kræft i bugspytkirtlen har metastase i centralnervesystemet eller meningeal metastase;
2. På samme tid med andre ondartede tumorer, men helbredt basalcellekræft, kræft i skjoldbruskkirtlen, cervikal dysplasi osv., Har været i sygdommen i mere end 5 år eller ikke anses for at være let at tilbagefald undtagen;
3. Historie om knoglemarvstransplantation, allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
4. Patienter med immunsuppressiva, det vil sige dem, der kræver regelmæssig brug af immunsuppressiva 4 uger før screeningsperioden og den kliniske undersøgelse, herunder men ikke begrænset til følgende tilstande: svær astma, autoimmune sygdomme eller immunmangel, behandlet med immunsuppressive lægemidler og kendt historie med primær immunodefik; Bortset fra type 1-diabetes, autoimmun-relateret hypothyreoidisme, der kræver hormonbehandling, vitiligo og psoriasis, der ikke kræver systemisk terapi;
5. Aktiv bakterie- eller svampeinfektion identificeret ved klinisk diagnose; en historie med aktiv TB eller tuberkulose;
6. Patienter med positiv human immundefektvirus (HIV) antistof, positivt Treponema pallidum for syfilis (TP) antistof, aktivt hepatitis C (positiv hepatitis C -virus (HCV) antistof og positivt HCV RNA -resultat), aktiv hepatitis B;
7. Herpesvirusinfektion (undtagen dem, der skurves i mere end 4 uger); respiratorisk virusinfektion (undtagen dem, der er kommet sig i mere end 4 uger);
8. Ukontrollerede komplikationer inkluderer, men er ikke begrænset til aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, arytmi; alvorlig koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom eller andre sygdomme, der betragtes som uacceptable af efterforskeren;
9. Tidligere historie med stofmisbrug, kliniske eller psykologiske eller sociale faktorer, der påvirker informeret samtykke eller undersøgelsesimplementering; en historie med mental sygdom;
10. Patienter med en historie med mad, medikament eller vaccineallergi eller anden potentiel immunterapiallergi som overvejet af efterforskeren.
11. Kvinder født under graviditet eller amning;
12. Undersøgeren er ikke egnet til tilmelding eller afslutter måske ikke retssagen af ​​andre grunde.