Personalizovaná nádorová neoantigen mRNA terapie pro pokročilou rakovinu pankreatu.

Kritéria pro zařazení:

(1) Subjekty, které splňují všechna následující vstupní kritéria, vstupují do fáze předstižení studie:

1. Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu;
2. Věk: 18 a 75 let, muž nebo žena;
3. Hodnocení jako metastatický rakovina pankreatu nebo pooperační recidiva podle pokynů NCCN 2024;
4. Žádná systémová léčba nebo progrese onemocnění chemoterapií na bázi první linie na bázi gemcitabinu.
5. Východní družstevní skupina onkologické skupiny (ECOG) Skóre fyzické zdatnosti 0 nebo 1;
6. Podle kritérií hodnocení účinnosti pro pevné nádory (RECIST 1.1);
7. Může získat dostatečné množství čerstvých vzorků nádorové tkáně pro analýzu exome a transkriptomu;
8. Hlavní funkce orgánů srdce, játra a ledvin je normální:
9. Ferproduktivní muži a ženy ve věku porodu souhlasí s účinností antikoncepce od data do poslední dávky testovacího léčiva; Ženy ve věku porodu zahrnovaly premenopauzu a ženy do 2 let po menopauze;
10. Schopnost dodržovat postupy studie a následné postupy.

(2) Subjekty, které splňují všechna následující kritéria pro zápis, vstupují do formální fáze screeningu studie a vstupují do procesu léčby studie:

1. Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu;
2. Věk: 18 a 75 let, muž nebo žena;
3. Pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) diagnostikovaný patologií (histologie nebo cytologie);
4. Žádné systémové ošetření nebo chemoterapie první linie na bázi gemcitabinu.
5. Východní družstevní skupina onkologické skupiny (ECOG) Skóre fyzické zdatnosti 0 nebo 1;
6. Hlavní funkce orgánů srdce, játra a ledvin je normální:
7. Ferproduktivní muži a ženy ve věku porodu souhlasí s účinností antikoncepce od data do poslední dávky testovacího léčiva; Ženy ve věku porodu zahrnují premenopauzu a ženy do 2 let po menopauze;
8. Schopnost dodržovat postupy studie a následné postupy.

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty budou z této studie vyloučeny, pokud splní některá z následujících kritérií:

1. Rakovina pankreatu má metastázy centrálního nervového systému nebo meningální metastázy;
2. Současně s jinými maligními nádory, ale vyléčené rakoviny bazálních buněk, rakovina štítné žlázy, děložní dysplazie atd., Byly v nemoci více než 5 let nebo se nepovažovaly za snadné relaps s výjimkou;
3. Historie transplantace kostní dřeně, transplantace alogenních orgánů nebo transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk;
4. Pacienti s imunosupresivami, tj. Ti, kteří vyžadují pravidelné používání imunosupresiv 4 týdny před období screeningu a klinickou studií, včetně, ale neomezujících se na následující podmínky: závažné astma, autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatek, léčeni imunosupresivními léky a známou anamnézou primární imunodeficience; Kromě diabetu 1. typu, hypotyreózy související s autoimunitou vyžadující hormonální terapii, vitiligo a psoriázu, které nevyžadují systémovou terapii;
5. Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce identifikovaná klinickou diagnózou; historie aktivní TB nebo tuberkulózy;
6. Pacienti s protilátkou viru pozitivní viru lidské imunodeficience (HIV), pozitivním treponema pallidum pro protilátku syfilis (TP), aktivní protilátkou hepatitidy C (pozitivní virus hepatitidy C (HCV) a pozitivní výsledek HCV RNA), aktivní hepatitida B;
7. Infekce herpesviru (s výjimkou těch, kteří chrabíci déle než 4 týdny); infekce respiračního viru (s výjimkou těch, kteří se zotavili déle než 4 týdny);
8. Nekontrolované komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na aktivní infekci, symptomatické městné srdeční selhání, nestabilní angina, arytmie; Těžká onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo jiná onemocnění považovaná za nepřijatelné vyšetřovatelem;
9. Předchozí historie zneužívání drog, klinických nebo psychologických nebo sociálních faktorů ovlivňujících informovaný souhlas nebo provádění studie; historie duševních chorob;
10. Pacienti s anamnézou potravy, drog nebo vakcíny alergie nebo jiných potenciálních imunoterapeutických alergií, jak je vyšetřovatel zvažován.
11. Ženy narozené během těhotenství nebo laktace;
12. Vyšetřovatel není vhodný pro zápis nebo nesmí soudní řízení dokončit z jiných důvodů.