Terapia de ARNm de neoantígeno tumoral personalizado para cáncer de páncreas avanzado.

Criterios de inclusión:

(1) Los sujetos que cumplen con todos los siguientes criterios de entrada ingresan a la fase de preinjección del estudio:

1. Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado;
2. Edad: 18 y 75 años, hombre o mujer;
3. Evaluación como cáncer de páncreas metastásico o recurrencia postoperatoria de acuerdo con las directrices NCCN 2024;
4. No hay tratamiento sistémico o progresión de la enfermedad con quimioterapia de primera línea basada en gemcitabina.
5. Un puntaje de estado de aptitud física del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 o 1;
6. De acuerdo con los criterios de evaluación de eficacia para tumores sólidos (RecIST 1.1);
7. Puede obtener suficientes muestras de tejido tumoral fresco para el análisis de secuenciación de exoma y transcriptoma;
8. La función principal del órgano del corazón, el hígado y el riñón es normal:
9. Los hombres y mujeres de FerProductive de la edad fértil acuerdan tomar una anticoncepción efectiva desde la fecha hasta la última dosis de drogas de prueba; Las mujeres en edad fértil incluyeron premenopausia y mujeres dentro de los 2 años posteriores a la menopausia;
10. Capacidad para seguir el protocolo de estudio y los procedimientos de seguimiento.

(2) Los sujetos que cumplen con los siguientes criterios de inscripción ingresan a la etapa de detección formal del estudio e ingresan el proceso de medicación del estudio:

1. Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado;
2. Edad: 18 y 75 años, hombre o mujer;
3. Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) diagnosticado por patología (histología o citología);
4. No hay tratamiento sistémico o quimioterapia de primera línea basada en gemcitabina.
5. Un puntaje de estado de aptitud física del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 o 1;
6. La función principal del órgano del corazón, el hígado y el riñón es normal:
7. Los hombres y mujeres de FerProductive de la edad fértil acuerdan tomar una anticoncepción efectiva desde la fecha hasta la última dosis de drogas de prueba; Las mujeres en edad fértil incluyen premenopausia y mujeres dentro de los 2 años posteriores a la menopausia;
8. Capacidad para seguir el protocolo de estudio y los procedimientos de seguimiento.

Criterios de exclusión:

Los sujetos serán excluidos de este estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:

1. El cáncer de páncreas tiene metástasis del sistema nervioso central o metástasis meníngea;
2. Al mismo tiempo, con otros tumores malignos, pero el cáncer de células basales curadas, el cáncer de tiroides, la displasia cervical, etc., han estado en la enfermedad durante más de 5 años o no se considera fácil recaudar excepto;
3. Historia de trasplante de médula ósea, trasplante de órganos alogénicos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
4. Los pacientes con inmunosupresores, es decir, aquellos que requieren el uso regular de inmunosupresores 4 semanas antes del período de detección y el estudio clínico, incluidos, entre otros, las siguientes afecciones: asma severa, enfermedades autoinmunes o inmune deficiencia, tratados con fármacos inmunosupresores e historia conocida de inmunodeficiencia primaria; Excepto la diabetes tipo 1, el hipotiroidismo relacionado con autoinmunes que requieren terapia hormonal, vitiligo y psoriasis que no requieren terapia sistémica;
5. Infección bacteriana o fúngica activa identificada por diagnóstico clínico; una historia de TB activa o tuberculosis;
6. Los pacientes con anticuerpo positivo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el anticuerpo positivo treponema pallidum para el anticuerpo de sífilis (TP), el anticuerpo activo de hepatitis C (virus positivo de la hepatitis C (VHC) y resultado positivo del ARN del VHC), hepatitis B activa;
7. Infección del herpesvirus (excepto aquellos que se enfrentan durante más de 4 semanas); infección del virus respiratorio (excepto aquellos que se han recuperado durante más de 4 semanas);
8. Las complicaciones no controladas incluyen, entre otras, infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia; enfermedad coronaria grave o enfermedad cerebrovascular, u otras enfermedades consideradas inaceptables por el investigador;
9. Historia previa de abuso de drogas, factores clínicos o psicológicos o sociales que afectan el consentimiento informado o la implementación del estudio; una historia de enfermedad mental;
10. Pacientes con antecedentes de alergia a los alimentos, fármacos o vacunas u otras alergias potenciales de inmunoterapia según lo considerado por el investigador.
11. Mujeres nacidas durante el embarazo o la lactancia;
12. El investigador no es apto para la inscripción o no puede completar la prueba por otras razones.