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下部カリセル結石の逆行性柔軟性尿管鏡検査における柔軟な航行可能吸引尿路膜アクセスシースとアンチグレード吸引の比較

2025年3月15日 更新者:Tamer Abd El-Wahab Diab、Benha University

柔軟性および航行可能な吸引尿膜アクセスシースを備えた逆行性柔軟性尿管鏡検査を使用することと、低カリセルストーン中の腹筋吸引を伴う逆行性柔軟性尿管鏡検査を使用した比較研究:無作為化対照試験

このランダム化比較試験は、1.5〜2 cmの低カリセル腎結石の逆行性柔軟性尿管視鏡検査(FURS)中の2つの吸引技術の有効性と安全性を比較することを目的としています。 この研究では、石のない速度(SFR)の改善、手術時間の短縮、出血、尿管損傷、感染などの合併症の最小化において、柔軟で航行可能な吸引尿路アクセスシース(ファン)と吸合吸引(経皮的アクセスを介して)を評価します。 合計120人の成人患者が2つのグループにランダム化され、バンハ大学医学部で、柔軟で航行可能な吸引尿道網(ファン)または柔軟な尿管視鏡検査(FURS)を備えた柔軟な尿路鏡検査(FURS)または柔軟な尿管視鏡検査(FURS)を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)
  • 腎結石(1.5〜2 cm)と診断された患者は、非営利コンピューター断層撮影(NCCT)によって確認されました
  • 一次治療アプローチとして柔軟な尿管鏡検査(FURS)を受けている患者
  • ベースラインで活性尿路感染症(UTI)のない患者
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者

除外基準:

  • 解剖学的異常の患者(例:馬蹄腎臓、PUJ閉塞)
  • 単一の機能する腎臓を持つ患者
  • 妊娠中の女性
  • 泌尿器腫瘍の病歴を持つ患者
  • 活動性出血障害の患者または安全に中止できない抗凝固療法療法を受けている患者
  • 麻酔のリスクが高い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フレキシブルおよび航行可能な吸引尿管アクセスシース(ファン)グループ
このグループの患者は、柔軟で航行可能な吸引尿管アクセスシース(ファン)を使用して、逆行性の柔軟な尿管視鏡検査(FURS)を受けます。 ファンは、継続的な吸引を促進し、石の断片の避難を改善し、腎内圧力の低下、石のない速度(SFR)を最適化します。
柔軟なおよび航行可能な吸引尿管アクセスシース(ファン)は、腎結石(1.5-2 cm)の逆行性柔軟な尿管鏡検査(FURS)で使用されます。 継続的な活性吸引、石の断片の避難の改善、手術時間の短縮、腎内圧の低下、石のない速度(SFR)の最適化が可能になります。 この手順では、ガイドワイヤー上にナビゲーター10F、55 cmのイガオムファンを挿入し、その後、Pusen®9.2FR UreteroscopeおよびHolmium Laser(Jenasurgical®Multipulsehoplus™150W)を使用したレーザーリトリプシーを使用して柔軟な尿管視鏡を挿入します。
アクティブコンパレータ:柔軟な尿管視鏡検査(FURS)グループによるアンチョグレード吸引
このグループの患者は、処置中に腎臓から吸引するための経皮的腎os(PCN)アクセスを使用して、アンチグレード吸引を伴う逆行性柔軟性尿管鏡検査(FURS)を受けます。 この方法は、尿管アクセスシースを使用せずに、石の断片のクリアランスを強化し、腎内圧を下げることを目的としています。
この手法には、尿管アクセスシースを使用せずに、柔軟な尿管鏡検査(FURS)中の腎臓からの吸引吸引が含まれます。 18G針を使用して経皮的腎o筋(PCN)トラクトが作成され、6F腎拡張器が皮膚に配置されて固定され、収集システムから直接吸引が可能になります。 これに続いて、石の断片化のためにPusen®9.2FR UreteroscopeおよびHolmium Laser(Jenasurgical®MultipulseHoplus™150W)を使用して、逆行性柔軟性尿管鏡検査(FURS)を実行します。 この手法は、アクセス鞘に関連する尿管外傷を最小限に抑えながら、石のクリアランスを改善することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
石のないレート(SFR)
時間枠:術後1か月
石のない速度(SFR)は、術後1か月間、非コントラストコンピューター断層撮影(NCCT)を使用して、4 mm以上の残留石断片の有無を決定します。 より高いSFRは、介入のより良い効果を示します。
術後1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:手術中
合計手術時間は、プロシージャの完了への初期内視鏡アクセスから記録されます。 これには、アクセスシース挿入、尿管鏡検査、岩乳児、最終的な石の避難が含まれます。 より短い手術時間は、より効率的な手法を示しています。
手術中
介入を必要とする術中出血
時間枠:手術中
粘膜損傷、穿孔、または全厚さの損傷を含む尿管損傷の発生率を文書化します。 重症度は、内視鏡所見と臨床的影響に基づいて等級付けされます。
手術中
尿管損傷
時間枠:手術中
粘膜損傷、穿孔、または全厚さの損傷を含む尿管損傷の発生率を文書化します。 重症度は、内視鏡所見と臨床的影響に基づいて等級付けされます。
手術中
術後血尿
時間枠:術後7日以内
術後血尿(巨視的出血)の存在が評価されます。 それは、軽度(自己制限)、中程度(灌漑が必要)、または重度(輸血や塞栓術などの介入が必要)に分類されます。
術後7日以内
術後尿路症
時間枠:術後7日以内
尿系炎症反応症候群(SIRS)として定義された術後尿路症の発生率は、IV抗生物質またはICU入院を必要とする臨床的劣化を伴う臨床的劣化を伴う、記録されます。
術後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月30日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月15日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月15日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ベースラインの特性、術中の詳細、術後の結果、研究目的の合併症データなど、識別された個別の参加者データ(IPD)が共有されます。 個人的に識別可能な情報は開示されません。

IPD 共有時間枠

  • 開始日:一次研究結果の公開時
  • 終了日:学習修了後5年間利用できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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