Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fleksibel og navigbar sug ureteral tilgang skjede vs. antegrade sug i retrograd fleksibel ureteroskopi for lavere calyceal steiner

15. mars 2025 oppdatert av: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

Sammenligningsstudie mellom bruk av retrograd fleksibel ureteroskopi med fleksibel og navigbar sug ureteral tilgang skjede kontra retrograd fleksibel ureteroskopi med antegrade sug i nedre kalyceal stein: en randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to sugeteknikker under retrograd fleksibel ureteroskopi (FURS) for lavere calyceal nyrestein som måler 1,5-2 cm. Studien evaluerer fleksibel og navigbar sug ureteral tilgangsskjede (vifter) kontra antegrade sug (via perkutan tilgang) for å forbedre steinfrie hastigheter (SFR), redusere operativ tid og minimere komplikasjoner som blødning, ureterskade og infeksjon. Totalt 120 voksne pasienter vil bli randomisert i to grupper, gjennomgått enten fleksibel ureteroskopi (FURS) med fleksibel og navigerbar sug ureteral tilgangsskjede (vifter) eller fleksibel ureteroskopi (FURS) med antegrade sug, ved Banha University Facultet of Medicine.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år)
  • Pasienter som er diagnostisert med nyrestein (1,5-2 cm) bekreftet av ikke-kontrast Computert Tomography (NCCT)
  • Pasienter som gjennomgår fleksibel ureteroskopi (pelsverk) som den primære behandlingsmetoden
  • Pasienter uten aktiv urinveisinfeksjon (UTI) ved baseline
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med anatomiske anomalier (f.eks. Horseshoe nyre, PUJ -hindring)
  • Pasienter med en enkelt fungerende nyre
  • Gravide
  • Pasienter med en historie med urologisk malignitet
  • Pasienter med aktive blødningsforstyrrelser eller de som har antikoagulantterapi som ikke kan avskjæres trygt
  • Pasienter med høy risiko for anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fleksibel og navigerbar suge ureteral tilgang skjede (vifter) gruppe
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå retrograd fleksibel ureteroskopi (FURS) med den fleksible og navigerbare sug ureteral tilgangsskjede (vifter). Fansen letter kontinuerlig suging, forbedrer evakuering av steinfragment, reduserer intrarenalt trykk og optimaliserer steinfrie hastigheter (SFR).
Fremgangsmåte: Fleksibel og navigbar sug ureteral tilgang skjede (vifter)
Den fleksible og navigerbare suget ureteral tilgangsskjede (vifter) brukes under retrograd fleksibel ureteroskopi (pelsverk) for nyrestein (1,5-2 cm). Det tillater kontinuerlig aktiv suging, forbedring av evakuering av steinfragment, reduserer operativ tid, senker intrarenalt trykk og optimaliserer steinfrie hastigheter (SFR). Prosedyren innebærer å sette inn Navigator 10F, 55 cm Yigaomed -fans over en guidetråd, etterfulgt av fleksibel ureteroskopi med Pusen® 9.2 FR Ureteroskop og laserlitotripsy ved bruk av Holmium Laser (Jenasurgical® Multipulse Hoplus ™ 150w).
Aktiv komparator: Antegrade sug med fleksibel ureteroskopi (FURS) gruppe
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå retrograd fleksibel ureteroskopi (FURS) med antegrade sug, ved bruk av en perkutan nefrostomi (PCN) tilgang for sug fra nyren under prosedyren. Denne metoden tar sikte på å forbedre steinfragmentklarering og redusere intrarenalt trykk uten å bruke en ureteral tilgangshylse.
Fremgangsmåte: Antegrade sug via perkutan nefrostomi
Denne teknikken involverer antegrade sug fra nyren under fleksibel ureteroskopi (FURS) uten bruk av en ureteral tilgangsskive. Det opprettes en perkutan nefrostomi (PCN) -kanal ved hjelp av en 18G -nål, og en 6F nyre dilator plasseres og festes til huden, noe som gir direkte sug fra innsamlingssystemet. Etter dette utføres retrograd fleksibel ureteroskopi (FURS) ved hjelp av Pusen® 9.2 FR Ureteroscop og Holmium Laser (Jenasurgical® Multipulse Hoplus ™ 150W) for steinfragmentering. Denne teknikken tar sikte på å forbedre steinklarering og samtidig minimere uretertraumer assosiert med tilgangshylser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri hastighet (SFR)
Tidsramme: 1 måned postoperativ
Den steinfrie hastigheten (SFR) vil bli vurdert en måned postoperativt ved bruk av ikke-kontrast computertomografi (NCCT) for å bestemme tilstedeværelsen eller fraværet av gjenværende steinfragmenter ≥4 mm. En høyere SFR indikerer bedre effektivitet av intervensjonen.
1 måned postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ tid
Tidsramme: Under operasjonen
Den totale operative tiden vil bli registrert fra den første endoskopiske tilgangen til fullføring av prosedyrer. Dette inkluderer tilgangsinnsetting, ureteroskopi, litotripsy og endelig steinevakuering. En kortere operativ tid er en indikasjon på en mer effektiv teknikk.
Under operasjonen
Intraoperativ blødning som krever inngrep
Tidsramme: Under operasjonen
Forekomsten av ureterskader, inkludert slimhinneskader, perforering eller skade på full tykkelse, vil bli dokumentert. Alvorlighetsgraden vil bli gradert basert på endoskopiske funn og klinisk innvirkning.
Under operasjonen
Ureterskade
Tidsramme: Under operasjonen
Forekomsten av ureterskader, inkludert slimhinneskader, perforering eller skade på full tykkelse, vil bli dokumentert. Alvorlighetsgraden vil bli gradert basert på endoskopiske funn og klinisk innvirkning.
Under operasjonen
Postoperativ hematuri
Tidsramme: Innen 7 dager postoperativ
Tilstedeværelsen av postoperativ hematuri (makroskopisk blødning) vil bli vurdert. Det vil bli klassifisert som mild (selvbegrenset), moderat (som krever vanning) eller alvorlig (som krever intervensjon som transfusjon eller embolisering).
Innen 7 dager postoperativ
Postoperativ urosepsis
Tidsramme: Innen 7 dager postoperativ
Forekomsten av postoperativ urosePsis, definert som systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) med en positiv urinkultur og klinisk forverring som krever IV -antibiotika eller ICU -innleggelse, vil bli registrert.
Innen 7 dager postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-290-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt, inkludert baseline-egenskaper, intraoperative detaljer, postoperative utfall og komplikasjonsdata for forskningsformål. Ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli avslørt.

IPD-delingstidsramme

  • Startdato: Ved publisering av primære studieresultater
  • Sluttdato: tilgjengelig i 5 år etter fullføring av studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere