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Comparación de la envoltura de acceso ureteral de succión flexible y navegable versus succión antes de la ureteroscopia flexible retrógrada para piedras de cálculo inferior

15 de marzo de 2025 actualizado por: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

Estudio de comparación entre el uso de ureteroscopia flexible retrógrada con envoltura de acceso ureteral de succión flexible y navegable versus ureteroscopia flexible retrógrada con succión anterógrada en piedra de cálculo inferior: un ensayo controlado aleatorio controlado aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de dos técnicas de succión durante la ureteroscopia flexible retrógrada (FURS) para cálculos renales de cálculo inferior que miden 1,5-2 cm. El estudio evalúa la envoltura de acceso ureteral de succión flexible y navegable (ventiladores) versus succión antes del angrado (a través del acceso percutáneo) para mejorar las tasas libres de piedra (SFR), reducir el tiempo operativo y minimizar las complicaciones como el sangrado, las lesiones ureterales e infección. Un total de 120 pacientes adultos serán asignados al azar en dos grupos, experimentando una ureteroscopia flexible (pieles) con la vaina de acceso ureteral de succión flexible y navegable (ventiladores) o ureteroscopia flexible (pieles) con succión anterógrada, en la facultad de medicina de la Universidad de Banha.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18 años)
  • Pacientes diagnosticados con piedras renales (1,5-2 cm) confirmados por tomografía computarizada no con contraste (NCCT)
  • Los pacientes sometidos a ureteroscopia flexible (FURS) como enfoque de tratamiento primario
  • Pacientes sin infección del tracto urinario activo (UTI) al inicio del estudio
  • Pacientes que brindan consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con anomalías anatómicas (por ejemplo, riñón de herradura, obstrucción de puj)
  • Pacientes con un solo riñón funcional
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con antecedentes de malignidad urológica
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos activos o aquellos en terapia anticoagulante que no se pueden suspender con seguridad
  • Pacientes con alto riesgo de anestesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de acceso ureteral (ventiladores) de succión flexible y navegable
Los pacientes en este grupo se someterán a ureteroscopia flexible (pieles) retrógrada con la vaina de acceso ureteral de succión flexible y navegable (ventiladores). Los fanáticos facilitan la succión continua, la mejora de la evacuación de fragmentos de piedra, reducen la presión intrarrenal y optimizan las tasas libres de piedra (SFR).
Procedimiento: Ventiladora de acceso ureteral de succión flexible y navegable (ventiladores)
La vaina de acceso ureteral de succión flexible y navegable (ventiladores) se usa durante la ureteroscopia flexible retrógrada (pieles) para piedras renales (1,5-2 cm). Permite la succión activa continua, mejorando la evacuación de fragmentos de piedra, reducir el tiempo operativo, reducir la presión introrrarrenal y optimizar las tasas sin piedras (SFR). El procedimiento implica insertar los ventiladores Yigaomed de 55 cm a través de un alambre guía, seguido de ureteroscopia flexible con Ureteroscopio Pusen® 9.2 fr y litotripia láser usando láser de Holmium (Jenasurgical® Multipulse Hoplus ™ 150W).
Comparador activo: Succión anterógrada con grupo de ureteroscopia flexible (pieles)
Los pacientes en este grupo se someterán a ureteroscopia flexible retrógrada (pieles) con succión anterógrada, utilizando un acceso de nefrostomía percutánea (PCN) para succión desde el riñón durante el procedimiento. Este método tiene como objetivo mejorar el aclaramiento de fragmentos de piedra y reducir la presión intrarrenal sin usar una vaina de acceso ureteral.
Procedimiento: Succión antes de la nefrostomía percutánea
Esta técnica implica succión antes del riñón durante la ureteroscopia flexible (pieles) sin el uso de una vaina de acceso ureteral. Se crea un tracto de nefrostomía percutánea (PCN) usando una aguja de 18G, y se coloca un dilatador renal 6F y se fija en la piel, lo que permite succión directa del sistema de recolección. Después de esto, la ureteroscopia flexible retrógrada (pieles) se realiza utilizando el ureteroscopio Pusen® 9.2 fr y el láser de holmio (Jenasurgical® Multipulse Hoplus ™ 150W) para la fragmentación de piedra. Esta técnica tiene como objetivo mejorar el espacio libre de piedra al tiempo que minimiza el trauma ureteral asociado con las vainas de acceso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad sin piedra (SFR)
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
La tasa libre de piedra (SFR) se evaluará un mes después de la operación utilizando tomografía computarizada (NCCT) sin contraste (NCCT) para determinar la presencia o ausencia de fragmentos de piedra residuales ≥4 mm. Un SFR más alto indica una mejor efectividad de la intervención.
1 mes postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El tiempo operativo total se registrará a partir del acceso endoscópico inicial a la finalización del procedimiento. Esto incluye la inserción de la vaina de acceso, la ureteroscopia, la litotricia y la evacuación final de piedra. Un tiempo operativo más corto es indicativo de una técnica más eficiente.
Durante la cirugía
Sangrado intraoperatorio que requiere intervención
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Se documentará la incidencia de lesiones ureterales, incluidos el daño mucoso, la perforación o la lesión de espesor completo. La gravedad se clasificará en función de los hallazgos endoscópicos y el impacto clínico.
Durante la cirugía
Lesión ureteral
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Se documentará la incidencia de lesiones ureterales, incluidos el daño mucoso, la perforación o la lesión de espesor completo. La gravedad se clasificará en función de los hallazgos endoscópicos y el impacto clínico.
Durante la cirugía
Hematuria postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días después de la operación
Se evaluará la presencia de hematuria postoperatoria (sangrado macroscópico). Se clasificará como leve (autolimitado), moderado (que requiere riego) o severa (que requiere intervención como transfusión o embolización).
Dentro de los 7 días después de la operación
Urosepsia postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días después de la operación
Se registrará la incidencia de la urosepsia postoperatoria, definida como el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) con un cultivo de orina positivo y un deterioro clínico que requiere antibióticos IV o admisión en la UCI.
Dentro de los 7 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benha University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD-290-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán datos de participantes individuales no identificados (IPD), incluidas las características de referencia, los detalles intraoperatorios, los resultados postoperatorios y los datos de complicaciones para fines de investigación. No se divulgará información de identificación personal.

Marco de tiempo para compartir IPD

  • Fecha de inicio: tras la publicación de los resultados del estudio primario
  • Fecha de finalización: disponible durante 5 años después de la finalización del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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