Porovnání flexibilního a splavného sacího močového přístupového pláště vs. sání retrográdního flexibilního ureteroskopie pro nižší kalichové kameny
15. března 2025 aktualizováno: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Srovnávací studie mezi používáním retrográdní flexibilní ureteroskopie s flexibilním a splavným sacím ureterálním přístupem pláště versus retrográdní flexibilní ureteroskopie s sání v dolním kalichu: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem tohoto randomizovaného kontrolovaného studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou sacích technik během retrográdní flexibilní ureteroskopie (kožešiny) pro nižší kalivové renální kameny měřící 1,5-2 cm.
Studie vyhodnocuje flexibilní a navigabilní sací ureterální přístup k plášti (ventilátory) versus antegrade sání (prostřednictvím perkutánního přístupu) při zlepšování bez kamene (SFR), zkrácení operativní doby a minimalizaci komplikací, jako je krvácení, poškození ureteru a infekce.
Celkem 120 dospělých pacientů bude randomizováno do dvou skupin, které podstoupí flexibilní ureteroskopii (kožešiny) s flexibilním a splavným sání přístupem na ureterální přístup (ventilátory) nebo flexibilní ureteroskopií (kožešiny) s antegrádním sání, na fakultě Banha University.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tamer Diab, MD
- Telefonní číslo: +2 01003583264
- E-mail: tamer.diab@fmed.bu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let)
- Pacienti s diagnózou renálních kamenů (1,5-2 cm) potvrzeni nekontrastní počítačovou tomografií (NCCT)
- Pacienti podstupující flexibilní ureteroskopii (kožešiny) jako přístup primárního léčby
- Pacienti bez aktivní infekce močových cest (UTI) na začátku studie
- Pacienti, kteří poskytují písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anatomickými anomáliemi (např. Horseshoe ledviny, obstrukce PUJ)
- Pacienti s jednou funkční ledvinou
- Těhotné ženy
- Pacienti s anamnézou urologické malignity
- Pacienti s aktivními poruchami krvácení nebo pacienti na antikoagulační terapii, které nelze bezpečně přerušit
- Pacienti s vysokým rizikem anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flexibilní a splavlná skupina sání ureterálního přístupu (fanoušci)
Pacienti v této skupině podstoupí retrográdní flexibilní ureteroskopii (kožešiny) s flexibilním a splavným sání ureterálního přístupu k pouzdře (ventilátory).
Fanoušci usnadňují nepřetržité sání, zlepšují evakuaci fragmentu kamene, snižují intrarenální tlak a optimalizují rychlosti bez kamene (SFR).
|
Flexibilní a navigabilní sání ureterálního přístupového pláště (ventilátory) se používá během retrográdní flexibilní ureteroskopie (kožešiny) pro kameny ledvin (1,5-2 cm).
Umožňuje nepřetržité aktivní sací, zlepšuje evakuaci fragmentu kamene, zkrátí operativní čas, snížení intrarenálního tlaku a optimalizaci bez kamene (SFR).
Postup zahrnuje vložení navigátoru 10F, 55 cm yigaomed ventilátorů na vodítek, následovanou flexibilní ureteroskopií s Pusen® 9.2 FR ureteroscope a laserovou lithotripsií pomocí holmium laser (Jenasurgical® Multipulse Hoplus ™ 150W).
|
|
Aktivní komparátor: Antegrade sání s flexibilní ureteroskopií (kožešiny)
Pacienti v této skupině podstoupí retrográdní flexibilní ureteroskopii (kožešiny) s otočením antegrade s použitím přístupu k perkutánní nefrostomii (PCN) pro sání z ledvin během postupu.
Cílem této metody je zvýšit clearance fragmentu kamene a snížit intrarenální tlak bez použití ureterálního přístupového pláště.
|
Tato technika zahrnuje sání z ledviny během flexibilní ureteroskopie (kožešiny) bez použití ureterálního přístupového pláště.
Trakt perkutánní nefrostomie (PCN) je vytvořen pomocí 18g jehly a je umístěn dilatátor ledvin 6F a připevněn k kůži, což umožňuje přímé sání z sběratelského systému.
Poté se provádí retrográdní flexibilní ureteroskopie (kožešiny) pomocí Pusen® 9.2 FR ureteroscope a holmium laser (Jenasurgical® Multipulse Hoplus ™ 150W) pro fragmentaci kamene.
Cílem této techniky je zlepšit clearance kamenů a zároveň minimalizovat trauma ureterálního spojeného s přístupovými pouzdrami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba bez kamene (SFR)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Míra bez kamene (SFR) bude hodnocena jeden měsíc po operaci pomocí nekontrastní počítačové tomografie (NCCT) pro stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti zbytkových fragmentů kamene ≥ 4 mm.
Vyšší SFR naznačuje lepší účinnost intervence.
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní čas
Časové okno: Během operace
|
Celková operativní doba bude zaznamenána z počátečního endoskopického přístupu k dokončení postupu.
To zahrnuje vložení přístupu k pouzdru, ureteroskopii, lithotripsii a konečnou evakuaci kamene.
Kratší operační doba svědčí o účinnější technice.
|
Během operace
|
|
Intraoperační krvácení vyžadující zásah
Časové okno: Během operace
|
Bude zdokumentován výskyt zranění ureterálních, včetně poškození sliznic, perforace nebo újmy v plné tloušťce.
Závažnost bude hodnocena na základě endoskopických nálezů a klinického dopadu.
|
Během operace
|
|
Poranění ureteru
Časové okno: Během operace
|
Bude zdokumentován výskyt zranění ureterálních, včetně poškození sliznic, perforace nebo újmy v plné tloušťce.
Závažnost bude hodnocena na základě endoskopických nálezů a klinického dopadu.
|
Během operace
|
|
Pooperační hematurie
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Bude hodnocena přítomnost pooperační hematurie (makroskopické krvácení).
Bude klasifikován jako mírný (omezený), mírný (vyžadující zavlažování) nebo závažný (vyžadující zásah, jako je transfúze nebo embolizace).
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Pooperační urosepsis
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Bude zaznamenán výskyt pooperační urosepsis, definovaný jako syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) s pozitivní kulturou moči a klinickým zhoršením vyžadujícím IV antibiotika nebo přijetí na JIP.
|
Do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-290-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdíleny de-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD), včetně základních charakteristik, intraoperačních detailů, pooperačních výsledků a údajů o komplikacích pro výzkumné účely.
Nebudou zveřejněny žádné osobně identifikovatelné údaje.
Časový rámec sdílení IPD
- Datum zahájení: Po zveřejnění výsledků primární studie
- Datum ukončení: K dispozici po dobu 5 let po dokončení studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .