Sammenligning af fleksibel og navigerbar sug.
15. marts 2025 opdateret af: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Sammenligningsundersøgelse mellem anvendelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to sugeteknikker under retrograd fleksibel ureteroskopi (FURS) for lavere calyceal nyresten, der måler 1,5-2 cm.
Undersøgelsen evaluerer fleksible og navigerbare sugetureral adgangskappe (fans) versus antegrade sugning (via perkutan adgang) til forbedring af stenfri hastigheder (SFR), reducerer operativ tid og minimerer komplikationer såsom blødning, ureteral skade og infektion.
I alt 120 voksne patienter vil blive randomiseret i to grupper, der gennemgår enten fleksibel ureteroskopi (FURS) med fleksibel og navigibel sug.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tamer Diab, MD
- Telefonnummer: +2 01003583264
- E-mail: tamer.diab@fmed.bu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år)
- Patienter, der er diagnosticeret med nyresten (1,5-2 cm) bekræftet af ikke-kontrast computertomografi (NCCT)
- Patienter, der gennemgår fleksibel ureteroskopi (pelse) som den primære behandlingsmetode
- Patienter uden aktiv urinvejsinfektion (UTI) ved baseline
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anatomiske afvigelser (f.eks. Horseshoe -nyre, PUJ -obstruktion)
- Patienter med en enkelt fungerende nyre
- Gravide kvinder
- Patienter med en historie med urologisk malignitet
- Patienter med aktive blødningsforstyrrelser eller dem på antikoagulantbehandling, som ikke kan afbrydes sikkert
- Patienter med høj risiko for anæstesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fleksibel og navigibel sugetureral adgangskappe (fans) gruppe
Patienter i denne gruppe vil gennemgå retrograd fleksibel ureteroskopi (pelse) med den fleksible og navigerbare sugetureral adgangskappe (fans).
Fansen letter kontinuerlig sugning, forbedrer evakuering af stenfragment, reducerer det intrarenale tryk og optimerer stenfri satser (SFR).
|
Den fleksible og navigerbare sug.
Det tillader kontinuerlig aktiv sugning, forbedring af evakuering af stenfragment, reduktion af operativ tid, sænkning af intrarenalt tryk og optimering af stenfri satser (SFR).
Proceduren involverer indsættelse af Navigator 10F, 55 cm yigaomed fans over et ledetråd, efterfulgt af fleksibel ureteroskopi med Pusen® 9.2 FReteroskop og laser lithotripsy ved anvendelse af Holmium Laser (Jenasurgical® Multipulse HoPlus ™ 150W).
|
|
Aktiv komparator: Antegrade sugning med fleksibel ureteroskopi (pelse) gruppe
Patienter i denne gruppe vil gennemgå retrograd fleksibel ureteroskopi (pelse) med antegrade sugning ved hjælp af en perkutan nefrostomi (PCN) adgang til sugning fra nyren under proceduren.
Denne metode sigter mod at forbedre stenfragmentafstand og reducere det intrarenale tryk uden at bruge en ureteral adgangskappe.
|
Denne teknik involverer antegrade sugning fra nyren under fleksibel ureteroskopi (pelse) uden brug af en ureteral adgangskappe.
En perkutan nefrostomi (PCN) kanal oprettes ved hjælp af en 18 g nål, og en 6F nyre -dilator er placeret og fastgjort til huden, hvilket giver mulighed for direkte sugning fra opsamlingssystemet.
Efter dette udføres retrograd fleksibel ureteroskopi (FURS) ved hjælp af Pusen® 9.2 FR -ureteroskop og Holmium -laser (Jenasurgical® Multipulse Hoplus ™ 150W) til stenfragmentering.
Denne teknik har til formål at forbedre stenklarering, samtidig med at det minimeres ureteralt traume forbundet med adgangskeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenfri sats (SFR)
Tidsramme: 1 måned postoperativ
|
Den stenfri hastighed (SFR) vurderes en måned postoperativt ved hjælp af ikke-kontrast computertomografi (NCCT) for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af resterende stenfragmenter ≥4 mm.
En højere SFR indikerer bedre effektivitet af interventionen.
|
1 måned postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ tid
Tidsramme: Under operationen
|
Den samlede operative tid vil blive registreret fra den indledende endoskopiske adgang til proceduren gennemførelse.
Dette inkluderer indsættelse af adgangskappe, ureteroskopi, lithotripsy og endelig stenvakuering.
En kortere operativ tid er tegn på en mere effektiv teknik.
|
Under operationen
|
|
Intraoperativ blødning kræver intervention
Tidsramme: Under operationen
|
Forekomsten af ureterale skader, herunder slimhindeskader, perforering eller skade i fuld tykkelse, vil blive dokumenteret.
Alvorligheden klassificeres baseret på endoskopiske fund og kliniske påvirkninger.
|
Under operationen
|
|
Ureteral skade
Tidsramme: Under operationen
|
Forekomsten af ureterale skader, herunder slimhindeskader, perforering eller skade i fuld tykkelse, vil blive dokumenteret.
Alvorligheden klassificeres baseret på endoskopiske fund og kliniske påvirkninger.
|
Under operationen
|
|
Postoperativ hæmaturi
Tidsramme: Inden for 7 dage postoperativ
|
Tilstedeværelsen af postoperativ hæmaturi (makroskopisk blødning) vurderes.
Det klassificeres som mildt (selvbegrænset), moderat (kræver kunstvanding) eller alvorlig (kræver intervention såsom transfusion eller embolisering).
|
Inden for 7 dage postoperativ
|
|
Postoperativ urosepsis
Tidsramme: Inden for 7 dage postoperativ
|
Forekomsten af postoperativ urosepsis, defineret som systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) med en positiv urinkultur og klinisk forringelse, der kræver IV -antibiotika eller ICU -optagelse, registreres.
|
Inden for 7 dage postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-290-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) deles, herunder baselineegenskaber, intraoperative detaljer, postoperative resultater og komplikationsdata til forskningsformål.
Ingen personligt identificerbare oplysninger vil blive afsløret.
IPD-delingstidsramme
- Startdato: Ved offentliggørelse af primære undersøgelsesresultater
- Slutdato: Tilgængelig i 5 år efter afslutningen af undersøgelsen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .