Joustavan ja navigoitavan imujärjestelmän virtsaputken verenkaipan versio vs. antegrade -imu taaksepäin joustavassa ureteroskopiassa alempien kalyceal -kivien suhteen
lauantai 15. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Vertailututkimus Retrograde -joustavan ureteroskopian käytön välillä joustavalla ja navigoitavissa olevalla imuvirromaalisen pääsyn vaipan kanssa verrattuna taaksepäin joustavaan ureteroskopiaan antegradi -imulla alemmassa kalyceal -kivessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden imutekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta joustavan ureteroskopian (turkiksen) aikana alempien kalykisten munuaiskivien aikana, joiden koko on 1,5-2 cm.
Tutkimuksessa arvioidaan joustavia ja navigoitavissa olevia imujärjestelmän virtsaputken (puhaltimia) verrattuna antegradian imeä (perkutaanisen pääsyn kautta) kivittomien hintojen (SFR) parantamisessa, operatiivisen ajan vähentämisessä ja komplikaatioiden, kuten verenvuotojen, virtsaputken ja tartunnan, minimoimisessa.
Yhteensä 120 aikuista potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään, jolloin joko joustava ureteroskopia (FURS) on joustava ja navigoitavissa oleva imuvirreteraalinen pääsyvaippa (fanit) tai joustava ureteroskopia (turkikset), joilla on antegradin imu, Banhan yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tamer Diab, MD
- Puhelinnumero: +2 01003583264
- Sähköposti: tamer.diab@fmed.bu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18 vuotta vanha)
- Potilaat, joille on diagnosoitu munuaiskivet (1,5-2 cm), vahvistettiin ei-kontrastitietokonetomografialla (NCCT)
- Potilaat, joille tehdään joustava ureteroskopia (turkikset) ensisijaisena hoitomenetelmänä
- Potilaat, joilla ei ole aktiivista virtsatieinfektiota (UTI) lähtötilanteessa
- Potilaat, jotka tarjoavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia (esim. Hevosenkengän munuaiset, PUJ -este)
- Potilaat, joilla on yksi toimiva munuainen
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on ollut urologinen pahanlaatuisuus
- Potilaat, joilla on aktiiviset verenvuotohäiriöt tai antikoagulantihoidon potilaat, joita ei voida turvallisesti lopettaa
- Potilaat, joilla on suuri anestesian riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joustava ja navigoitava imujärjestelmän virtsaputken (puhaltimet) -ryhmä
Tämän ryhmän potilaat läpäisevät taaksepäin joustavan ureteroskopian (turkikset) joustavalla ja navigoitavalla imuuristimella.
Tuulettimet helpottavat jatkuvaa imua, parantaa kivifragmentin evakuointia, vähentämällä sisäistä painetta ja optimoivat kivittomat nopeudet (SFR).
|
Munuaiskivien (1,5-2 cm) joustavaa imuvirromaattisen pääsyn vaippaa (puhaltimia) käytetään taaksepäin joustavan ureteroskopian aikana (turkikset).
Se mahdollistaa jatkuvan aktiivisen imun, kivifragmentin evakuoinnin parantamisen, operatiivisen ajan vähentämisen, sisäisen paineen alentamisen ja kivittomien nopeuksien (SFR) optimoinnin.
Menettelyyn sisältyy navigaattorin 10F, 55 cm Yigaomed -tuulettimien asettaminen opasjohtoon, jota seuraa joustava ureteroskopia Pusen® 9.2 FR -ureteroskoopilla ja Laser Lithotripsy -sovelluksella Holmium -laserilla (Jenasurgical® Multiulse Hoplus ™ 150W).
|
|
Active Comparator: Antegrade -imu joustavalla ureteroskopialla (FURS) -ryhmällä
Tämän ryhmän potilaat läpäisevät taaksepäin joustavan ureteroskopian (turkikset), joilla on antegradi -imu, käyttämällä perkutaanista nefrostomiaa (PCN) -käyttöä munuaisten imua varten menettelyn aikana.
Tämän menetelmän tavoitteena on parantaa kivifragmentin puhdistumaa ja vähentää intrarenaalisen painetta käyttämättä virtsaputken pääsyn vaippaa.
|
Tämä tekniikka käsittää munuaisten antegrade -imun joustavan ureteroskopian aikana (turkikset) ilman virtsaputken käyttövaipan käyttämistä.
Perkutaaninen nefrostomia (PCN) luodaan 18 g: n neulalla, ja 6F -munuaisten dilaattori sijoitetaan ja kiinnitetään ihoon, mikä mahdollistaa suoran imun keräysjärjestelmästä.
Tämän jälkeen taaksepäin joustava ureteroskopia (turkikset) suoritetaan käyttämällä Pusen® 9.2 FR -ureteroskooppia ja Holmium -laseria (Jenasurgical® Multiulse Hoplus ™ 150W) kivifragmentaatioon.
Tämän tekniikan tavoitteena on parantaa kivipuhdistumaa minimoimalla virtsaputken trauma, joka liittyy pääsyvaippiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stonevaton nopeus (SFR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Kivivapaa nopeus (SFR) arvioidaan yhden kuukauden leikkauksen jälkeen käyttämällä ei-kontrastitietokonetomografiaa (NCCT) jäljellä olevien kivifragmenttien ≥4 mm esiintymisen tai puuttumisen määrittämiseksi.
Korkeampi SFR osoittaa intervention paremman tehokkuuden.
|
1 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kokonaisoperaatioaika tallennetaan endoskooppisesta pääsystä menettelyn loppuun saattamiseen.
Tähän sisältyy pääsyvaipan lisäys, ureteroskopia, litotripsia ja lopullinen kiven evakuointi.
Lyhyempi operatiivinen aika osoittaa tehokkaamman tekniikan.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto, joka vaatii interventiota
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Virtsaputken vammojen esiintyvyys, mukaan lukien limakalvovauriot, rei'itys tai täyspaksusvamma, dokumentoidaan.
Vakavuus luokitellaan endoskooppisten havaintojen ja kliinisten vaikutusten perusteella.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Virtsaputkenvaurio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Virtsaputken vammojen esiintyvyys, mukaan lukien limakalvovauriot, rei'itys tai täyspaksusvamma, dokumentoidaan.
Vakavuus luokitellaan endoskooppisten havaintojen ja kliinisten vaikutusten perusteella.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiivinen hematuria
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa postoperatiivista
|
Leikkauksen jälkeistä hematuriaa (makroskooppinen verenvuoto) arvioidaan.
Se luokitellaan lieväksi (itsenäisesti rajoitettu), kohtalaiseksi (vaativa kastelu) tai vakavaksi (vaatii interventiota, kuten verensiirtoa tai embolisaatiota).
|
7 päivän kuluessa postoperatiivista
|
|
Postoperatiivinen urosepsis
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa postoperatiivista
|
Leikkauksen jälkeisen urosepsiksen esiintyvyys, joka on määritelty systeemiseksi tulehdukselliseksi vaste -oireyhtymäksi (SIRS) positiivisen virtsanviljelyn ja IV -antibioottien tai ICU -pääsyn kliinisen heikkenemisen kanssa.
|
7 päivän kuluessa postoperatiivista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Virtsakivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-290-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan, mukaan lukien lähtötilanteen ominaisuudet, intraoperatiiviset yksityiskohdat, leikkauksen jälkeiset tulokset ja komplikaatiotiedot tutkimustarkoituksiin.
Henkilökohtaisesti tunnistettavissa olevia tietoja ei paljasteta.
IPD-jaon aikakehys
- Alkupäivä: Kun perustutkimuksen tulokset julkaistiin
- Päättymispäivä: Käytettävissä viiden vuoden ajan opiskelun valmistumisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .