Vergelijking van flexibele en navigeerbare zuigmakerij ureterale toegangsmantel versus antegrade zuigkracht in retrograde flexibele ureteroscopie voor lagere kelkstenen
15 maart 2025 bijgewerkt door: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Vergelijkingsstudie tussen het gebruik van retrograde flexibele ureteroscopie met flexibele en navigeerbare zuigbare ureterale toegangsmantel versus retrograde flexibele ureteroscopie met antegradezuiging in lagere kelksteen: een gerandomiseerde gecontroleerde proef
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van twee zuigtechnieken te vergelijken tijdens retrograde flexibele ureteroscopie (bont) voor lagere kelknalige nierstenen van 1,5-2 cm.
De studie evalueert flexibele en navigeerbare zuigings ureterale toegangshoed (fans) versus antegrade zuigkracht (via percutane toegang) bij het verbeteren van steenvrije snelheden (SFR), het verminderen van de operatietijd en het minimaliseren van complicaties zoals bloedingen, ureteral letsel en infectie.
In totaal worden 120 volwassen patiënten gerandomiseerd in twee groepen, waardoor flexibele ureteroscopie (bont) met flexibele en bevaarbare zuigbare ureterale toegangshoed (ventilatoren) of flexibele ureteroscopie (bont) met antegradezuiging, bij Banha University Faculteit der geneeskunde wordt ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tamer Diab, MD
- Telefoonnummer: +2 01003583264
- E-mail: tamer.diab@fmed.bu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar oud)
- Patiënten met de diagnose nierstenen (1,5-2 cm) bevestigd door niet-contrast computertomografie (NCCT)
- Patiënten die flexibele ureteroscopie (bont) ondergaan als de primaire behandelingsbenadering
- Patiënten zonder actieve urineweginfectie (UTI) bij aanvang
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met anatomische anomalieën (bijv. Horseshoe nier, PUJ -obstructie)
- Patiënten met een enkele functionerende nier
- Zwangere vrouwen
- Patiënten met een geschiedenis van urologische maligniteit
- Patiënten met actieve bloedingsstoornissen of patiënten met anticoagulantietherapie die niet veilig kunnen worden stopgezet
- Patiënten met een hoog risico op anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flexibele en navigeerbare zuignap ureterale toegangsschede (fans) groep
Patiënten in deze groep zullen retrograde flexibele ureteroscopie (bont) ondergaan met de flexibele en navigeerbare zuigbare ureterale toegangshoed (fans).
De ventilatoren vergemakkelijken continue zuigkracht, verbeteren de evacuatie van het stenen fragment, het verminderen van intrarenale druk en het optimaliseren van steenvrije snelheden (SFR).
|
De flexibele en navigeerbare zuignal ureterale toegangshoed (fans) wordt gebruikt tijdens retrograde flexibele ureteroscopie (bont) voor nierstenen (1,5-2 cm).
Het maakt continu actieve zuigkracht mogelijk, het verbeteren van de evacuatie van het steenfragment, het verminderen van de operatietijd, het verlagen van de intrarenale druk en het optimaliseren van steenvrije snelheden (SFR).
De procedure omvat het invoegen van de navigator 10F, 55 cm yigaomed fans over een venvuur, gevolgd door flexibele ureteroscopie met Pusen® 9.2 fr ureteroscoop en laser lithotripsy met behulp van Holmium Laser (Jenasurgical® Multipulse Hoplus ™ 150W).
|
|
Actieve vergelijker: Antegrade zuigkracht met flexibele ureteroscopie (bont) groep
Patiënten in deze groep ondergaan retrograde flexibele ureteroscopie (bont) met antegrade -zuigkracht, met behulp van een percutane nefrostomie (PCN) toegang voor het zuigen uit de nier tijdens de procedure.
Deze methode is bedoeld om de klaring van het steenfragment te verbeteren en de intrarenale druk te verminderen zonder een ureterale toegangsmantel te gebruiken.
|
Deze techniek omvat antegrade -zuiging van de nier tijdens flexibele ureteroscopie (bont) zonder het gebruik van een ureterale toegangshoed.
Een percutane nefrostomie (PCN) kanaal worden gemaakt met behulp van een 18G -naald, en een 6F nierdilatator wordt geplaatst en aan de huid bevestigd, waardoor directe zuigkracht van het verzamelsysteem mogelijk is.
Hierna wordt retrograde flexibele ureteroscopie (bont) uitgevoerd met behulp van de Pusen® 9.2 fr ureteroscoop en Holmium laser (Jenasurgical® Multipulse Hoplus ™ 150W) voor stenen fragmentatie.
Deze techniek is bedoeld om de stenen klaring te verbeteren en uretertrauma geassocieerd met toegangsmantels te minimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrije tarief (SFR)
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
De steenvrije snelheid (SFR) zal een maand postoperatief worden beoordeeld met behulp van niet-contrast computertomografie (NCCT) om de aanwezigheid of afwezigheid van restenfragmenten ≥4 mm te bepalen.
Een hogere SFR duidt op een betere effectiviteit van de interventie.
|
1 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De totale operatietijd wordt geregistreerd op basis van de initiële endoscopische toegang tot de voltooiing van de procedure.
Dit omvat het inbrengen van toegangsmantels, ureteroscopie, lithotripsy en laatste steenevacuatie.
Een kortere operatietijd is een indicatie van een efficiëntere techniek.
|
Tijdens de operatie
|
|
Intraoperatieve bloedingen die interventie vereisen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De incidentie van ureter letsel, inclusief mucosale schade, perforatie of volledige dikte letsel, zal worden gedocumenteerd.
De ernst zal worden beoordeeld op basis van endoscopische bevindingen en klinische impact.
|
Tijdens de operatie
|
|
Ureteral letsel
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De incidentie van ureter letsel, inclusief mucosale schade, perforatie of volledige dikte letsel, zal worden gedocumenteerd.
De ernst zal worden beoordeeld op basis van endoscopische bevindingen en klinische impact.
|
Tijdens de operatie
|
|
Postoperatieve hematurie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen postoperatief
|
De aanwezigheid van postoperatieve hematurie (macroscopische bloedingen) zal worden beoordeeld.
Het zal worden geclassificeerd als mild (zelf beperkt), matig (vereisen irrigatie) of ernstig (vereisen interventie zoals transfusie of embolisatie).
|
Binnen 7 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve urosepsis
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen postoperatief
|
De incidentie van postoperatieve urosepsis, gedefinieerd als systemisch inflammatoire response syndroom (SIR's) met een positieve urinekweek en klinische achteruitgang die IV -antibiotica of IC -opname vereist, zal worden geregistreerd.
|
Binnen 7 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-290-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Defe-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) worden gedeeld, inclusief basiskenmerken, intraoperatieve details, postoperatieve resultaten en complicatiegegevens voor onderzoeksdoeleinden.
Er wordt geen persoonlijk identificeerbare informatie bekendgemaakt.
IPD-tijdsbestek voor delen
- Startdatum: bij publicatie van primaire studieresultaten
- Einddatum: beschikbaar voor 5 jaar na voltooiing van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .