Confronto della guaina di accesso ureteral di aspirazione flessibile e navigabile rispetto all'aspirazione antegrada in ureteroscopia flessibile retrograda per calcoli calicali inferiori
15 marzo 2025 aggiornato da: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Studio di confronto tra l'utilizzo di ureteroscopia flessibile retrograda con guaina di accesso ureterale di aspirazione flessibile e navigabile rispetto all'ureteroscopia flessibile retrograda con aspirazione antegrada nella pietra di caliceo inferiore: uno studio controllato randomizzato
Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di due tecniche di aspirazione durante l'ureteroscopia flessibile retrograda (pellicce) per pietre renali calicali inferiori che misurano 1,5-2 cm.
Lo studio valuta l'aspirazione flessibile e navigabile Accesso ureterale (ventole) rispetto all'aspirazione antegrada (tramite accesso percutaneo) nel migliorare le velocità senza pietra (SFR), riducendo il tempo operativo e minimizzando le complicanze come sanguinamento, lesioni ureterali e infezione.
Un totale di 120 pazienti adulti verranno randomizzati in due gruppi, sottoposti a ureteroscopia flessibile (pellicce) con guaina di accesso ureterale di aspirazione flessibile e navigabile (ventole) o ureteroscopia flessibile (pellicce) con aspirazione antegrada, presso la facoltà di medicina dell'Università di Banha.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tamer Diab, MD
- Numero di telefono: +2 01003583264
- Email: tamer.diab@fmed.bu.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni)
- Pazienti con diagnosi di calcoli renali (1,5-2 cm) confermati dalla tomografia computerizzata non a contrasto (NCCT)
- Pazienti sottoposti a ureteroscopia flessibile (pellicce) come approccio al trattamento primario
- I pazienti senza infezione del tratto urinario attivo (UTI) al basale
- Pazienti che forniscono consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie anatomiche (ad esempio, rene a ferro di cavallo, ostruzione di puj)
- Pazienti con un singolo rene funzionante
- Donne incinte
- Pazienti con una storia di malignità urologica
- Pazienti con disturbi del sanguinamento attivo o quelli in terapia anticoagulante che non possono essere sospesi in sicurezza
- Pazienti ad alto rischio di anestesia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Accesso ureterale di aspirazione flessibile e navigabile
I pazienti di questo gruppo subiranno ureteroscopia flessibile retrograda (pellicce) con la guaina di accesso ureterale di aspirazione flessibile e navigabile (ventole).
I ventilatori facilita l'aspirazione continua, il miglioramento dell'evacuazione del frammento di pietra, la riduzione della pressione intrarenale e l'ottimizzazione dei tassi senza pietre (SFR).
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La guaina di accesso ureterale di aspirazione flessibile e navigabile viene utilizzata durante l'ureteroscopia flessibile retrograda (pellicce) per pietre renali (1,5-2 cm).
Consente l'aspirazione attiva continua, il miglioramento dell'evacuazione dei frammenti di pietra, la riduzione del tempo operativo, la riduzione della pressione intrarenale e l'ottimizzazione delle velocità prive di pietra (SFR).
La procedura prevede l'inserimento di ventilatori yigaomed 10F da Navigator, 55 cm su un filo guida, seguito da ureteroscopia flessibile con Pusen® 9.2 FR ureteroscopio e litotripsia laser usando il laser holmium (Jenasurgical® Multipulse Hoplus ™ 150W).
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Comparatore attivo: Aspirazione antegrada con gruppo di ureteroscopia flessibile (pellicce)
I pazienti di questo gruppo subiranno ureteroscopia flessibile retrograda (pellicce) con aspirazione antegrada, usando un accesso per nefrostomia percutanea (PCN) per l'aspirazione dal rene durante la procedura.
Questo metodo mira a migliorare la clearance dei frammenti di pietra e ridurre la pressione intrarenale senza utilizzare una guaina di accesso ureterale.
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Questa tecnica prevede l'aspirazione antegrada dal rene durante l'ureteroscopia flessibile (pellicce) senza l'uso di una guaina di accesso ureterale.
Un tratto di nefrostomia percutanea (PCN) viene creato utilizzando un ago da 18 g e un dilatatore renale 6F viene posizionato e fissato alla pelle, consentendo l'aspirazione diretta dal sistema di raccolta.
In seguito, l'ureteroscopia flessibile retrograda (pellicce) viene eseguita utilizzando il laser Pusen® 9.2 FR ureteroscopio e holmio (Jenasurgical® Multipulse Hoplus ™ 150W) per la frammentazione di pietra.
Questa tecnica mira a migliorare la clearance delle pietre minimizzando il trauma ureterale associato alle guaine di accesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feed di pietra (SFR)
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
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La tariffa senza pietra (SFR) sarà valutata un mese dopo l'intervento usando la tomografia computerizzata non contrasta (NCCT) per determinare la presenza o l'assenza di frammenti di pietra residui ≥4 mm.
Un SFR più elevato indica una migliore efficacia dell'intervento.
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1 mese postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Il tempo operativo totale verrà registrato dall'accesso endoscopico iniziale al completamento della procedura.
Ciò include l'inserimento della guaina di accesso, l'ureteroscopia, la litotripsia e l'evacuazione finale della pietra.
Un tempo operativo più breve è indicativo di una tecnica più efficiente.
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Durante l'intervento chirurgico
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Sanguinamento intraoperatorio che richiede un intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Verrà documentata l'incidenza di lesioni ureterali, tra cui danni alla mucosa, perforazione o lesione a tutto spessore.
La gravità sarà classificata in base ai risultati endoscopici e all'impatto clinico.
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Durante l'intervento chirurgico
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Lesioni ureteri
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Verrà documentata l'incidenza di lesioni ureterali, tra cui danni alla mucosa, perforazione o lesione a tutto spessore.
La gravità sarà classificata in base ai risultati endoscopici e all'impatto clinico.
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Durante l'intervento chirurgico
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Ematuria postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni postoperatoria
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Verrà valutata la presenza di ematuria postoperatoria (sanguinamento macroscopico).
Sarà classificato come lieve (auto-limitato), moderato (che richiede irrigazione) o grave (che richiede un intervento come trasfusione o embolizzazione).
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Entro 7 giorni postoperatoria
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Urosepsi postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni postoperatoria
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Verrà registrata l'incidenza di urosepsis postoperatorio, definita come sindrome di risposta infiammatoria sistemica (SIR) con coltura di urina positiva e deterioramento clinico che richiede antibiotici IV o ricovero in terapia intensiva.
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Entro 7 giorni postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-290-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti (IPD) de-identificati, comprese le caratteristiche di base, i dettagli intraoperatori, i risultati postoperatori e i dati di complicazione a fini di ricerca.
Nessuna informazione personalmente identificabile verrà divulgata.
Periodo di condivisione IPD
- Data di inizio: alla pubblicazione dei risultati dello studio primario
- Data di fine: disponibile per 5 anni dopo il completamento dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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