Comparaison de l'aspiration flexible et navigable gaine d'accès urétéral par rapport à l'astegrade astegrade dans une urétéroscopie flexible rétrograde pour les pierres de calice inférieures
15 mars 2025 mis à jour par: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Étude de comparaison entre l'utilisation de l'urétéroscopie flexible rétrograde avec une gaine d'accès urétérale flexible et navigable par rapport à urétéroscopie flexible rétrograde avec une astegrade dans la pierre de calycule inférieure: un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de deux techniques d'aspiration pendant l'uretéroscopie flexible rétrograde (FURS) pour les pierres rénales de calycées inférieures mesurant 1,5 à 2 cm.
L'étude évalue la gaine d'accès urétérale urétéral flexible et navigable (ventilateurs) par rapport à l'ascende d'astegrade (via l'accès percutané) dans l'amélioration des taux sans pierre (SFR), la réduction du temps opératoire et la minimisation des complications telles que le saignement, les lésions urétérales et l'infection.
Au total, 120 patients adultes seront randomisés en deux groupes, subissant une urétéroscopie flexible (FURS) avec une gaine d'accès urétéral d'aspiration flexible et navigable (ventilateurs) ou une urétéroscopie flexible (FURS) avec une aspiration antegrade, à la Faculté de médecine de l'Université de Banha.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tamer Diab, MD
- Numéro de téléphone: +2 01003583264
- E-mail: tamer.diab@fmed.bu.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes (≥ 18 ans)
- Les patients diagnostiqués avec des pierres rénales (1,5-2 cm) confirmées par tomodensitométrie non contrastée (NCCT)
- Les patients subissant une urétéroscopie flexible (fourrures) comme approche de traitement primaire
- Patients sans infection des voies urinaires actives (UTI) au départ
- Les patients qui donnent un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints d'anomalies anatomiques (par exemple, rein de fer à cheval, obstruction PUJ)
- Patients avec un seul rein fonctionnel
- Femmes enceintes
- Patients ayant des antécédents de malignité urologique
- Les patients souffrant de troubles de saignement actifs ou ceux sous traitement anticoagulant qui ne peuvent pas être interrompus en toute sécurité
- Patients à haut risque d'anesthésie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de gaine d'accès urétérale flexible et navigable
Les patients de ce groupe subiront une urétéroscopie flexible (FURS) rétrograde avec la gaine d'accès urétérale flexible et navigable (ventilateurs).
Les ventilateurs facilitent l'aspiration continue, l'amélioration de l'évacuation des fragments de pierre, la réduction de la pression intrarénale et l'optimisation des taux sans pierre (SFR).
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La gaine d'accès urétérale flexible et navigable (ventilateurs) est utilisée pendant l'urétéroscopie flexible rétrograde (fourrures) pour les pierres rénales (1,5-2 cm).
Il permet une aspiration active continue, l'amélioration de l'évacuation des fragments de pierre, la réduction du temps opératoire, la baisse de la pression intrarénale et l'optimisation des taux sans pierre (SFR).
La procédure consiste à insérer les ventilateurs Yigaomed Navigator 10F, 55 cm sur un fil de guidage, suivi d'une urétéroscopie flexible avec Pusen® 9.2 FR uréteroscope et lithotripsy laser à l'aide d'un laser holmium (Jenasurgical® Multiulse Hoplus ™ 150W).
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Comparateur actif: Asperiomètre antegrade avec groupe d'urétéroscopie flexible (FURS)
Les patients de ce groupe subiront une urétéroscopie flexible rétrograde (FURS) avec une aspiration antégrade, en utilisant un accès à néphrostomie percutanée (PCN) pour l'aspiration du rein pendant la procédure.
Cette méthode vise à améliorer le dégagement des fragments de pierre et à réduire la pression intrarénale sans utiliser de gaine d'accès urétérale.
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Cette technique implique une aspiration antérograde du rein pendant l'urétéroscopie flexible (FURS) sans l'utilisation d'une gaine d'accès urétérale.
Un tractus néphrostomie percutané (PCN) est créé à l'aide d'une aiguille 18G, et un dilatateur rénal 6F est placé et fixé sur la peau, permettant une aspiration directe à partir du système de collecte.
Après cela, l'urétéroscopie flexible rétrograde (FURS) est réalisée en utilisant le laser Uréteroscope et Holmium Pusen® 9.2 FR (Hoplus ™ 150W) pour la fragmentation de la pierre.
Cette technique vise à améliorer la clairance de la pierre tout en minimisant les traumatismes urétéraux associés aux gaines d'accès.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans pierre (SFR)
Délai: 1 mois postopératoire
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Le taux sans pierre (SFR) sera évalué un mois postopératoire en utilisant la tomodensitométrie non contrastée (NCCT) pour déterminer la présence ou l'absence de fragments de pierre résiduels ≥4 mm.
Un SFR plus élevé indique une meilleure efficacité de l'intervention.
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1 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Le temps opératoire total sera enregistré à partir de l'accès endoscopique initial à l'achèvement de la procédure.
Cela comprend l'insertion d'accès à la gaine, l'urétéroscopie, la lithotripsie et l'évacuation finale en pierre.
Un temps opératoire plus court indique une technique plus efficace.
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Pendant la chirurgie
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Saignement peropératoire nécessitant une intervention
Délai: Pendant la chirurgie
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L'incidence des blessures urétérales, y compris les lésions muqueuses, la perforation ou les blessures à pleine épaisseur, sera documentée.
La gravité sera notée en fonction des résultats endoscopiques et de l'impact clinique.
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Pendant la chirurgie
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Lésion urétérale
Délai: Pendant la chirurgie
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L'incidence des blessures urétérales, y compris les lésions muqueuses, la perforation ou les blessures à pleine épaisseur, sera documentée.
La gravité sera notée en fonction des résultats endoscopiques et de l'impact clinique.
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Pendant la chirurgie
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Hématurie postopératoire
Délai: Dans les 7 jours postopératoires
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La présence d'hématurie postopératoire (saignement macroscopique) sera évaluée.
Il sera classé comme léger (auto-limité), modéré (nécessitant une irrigation) ou sévère (nécessitant une intervention telle que la transfusion ou l'embolisation).
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Dans les 7 jours postopératoires
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Urosepsie postopératoire
Délai: Dans les 7 jours postopératoires
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L'incidence de l'urosepsie postopératoire, définie comme un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) avec une culture d'urine positive et une détérioration clinique nécessitant des antibiotiques IV ou une admission en USI, sera enregistré.
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Dans les 7 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-290-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) désintéressées seront partagées, y compris les caractéristiques de base, les détails peropératoires, les résultats postopératoires et les données de complications à des fins de recherche.
Aucune information personnellement identifiable ne sera divulguée.
Délai de partage IPD
- Date de début: lors de la publication des résultats de l'étude primaire
- Date de fin: Disponible pendant 5 ans après l'achèvement de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .