Comparação de bainha de acesso ureteral flexível e navegável e sucção a partir de ureteroscopia flexível retrógrada para pedras mais baixas de cáliceia
15 de março de 2025 atualizado por: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Estudo de comparação entre o uso de ureteroscopia flexível retrógrada com bainha de acesso ureteral flexível e navegável versus ureteroscopia flexível retrógrada com sucção antegrade na pedra do cálice inferior: um estudo controlado randomizado
Este estudo controlado randomizado visa comparar a eficácia e a segurança de duas técnicas de sucção durante ureteroscopia flexível retrógrada (FURs) para pedras renais de menor calyceal medindo 1,5-2 cm.
O estudo avalia a bainha de acesso ureteral de sucção flexível e navegável (ventiladores) versus sucção antegrade (via acesso percutâneo) na melhoria das taxas livres de pedra (SFR), redução do tempo operatório e minimizando complicações como sangramento, lesão ureteral e infecção.
Um total de 120 pacientes adultos será randomizado em dois grupos, passando por ureteroscopia flexível (FURs) com bainha de acesso ureteral flexível e navegável (ventiladores) ou ureteroscopia flexível (FURS) com sucção antegrade, na Faculdade de Medicina da Universidade de Banha.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tamer Diab, MD
- Número de telefone: +2 01003583264
- E-mail: tamer.diab@fmed.bu.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos)
- Pacientes diagnosticados com pedras renais (1,5-2 cm) confirmadas por tomografia computadorizada sem contraste (NCCT)
- Pacientes submetidos a ureteroscopia flexível (FURs) como a abordagem de tratamento primário
- Pacientes sem infecção ativa do trato urinário (UTI) na linha de base
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes com anomalias anatômicas (por exemplo, rim de ferradura, obstrução de puj)
- Pacientes com um único rim em funcionamento
- Mulheres grávidas
- Pacientes com histórico de malignidade urológica
- Pacientes com distúrbios de sangramento ativos ou aqueles em terapia anticoagulante que não podem ser interrompidos com segurança
- Pacientes com alto risco de anestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de acesso ureteral de sucção flexível e navegável (fãs) Grupo
Os pacientes deste grupo sofrerão ureteroscopia flexível retrógrada (FULS) com a bainha de acesso ureteral flexível e navegável (ventiladores).
Os ventiladores facilitam a sucção contínua, melhorando a evacuação do fragmento de pedra, reduzindo a pressão intrarrenal e otimizando as taxas livres de pedra (SFR).
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A bainha de acesso ureteral flexível e navegável (ventiladores) é usada durante a ureteroscopia flexível retrógrada (FURS) para pedras renais (1,5-2 cm).
Permite sucção ativa contínua, melhorar a evacuação do fragmento de pedra, reduzir o tempo operatório, diminuir a pressão intrarrenal e otimizar as taxas livres de pedra (SFR).
O procedimento envolve a inserção do navegador 10F, 55 cm de ventiladores yigaomed sobre um fio guia, seguido de ureteroscopia flexível com Pusen® 9,2 FR ureteroscópio e litotripsy a laser usando laser holmium (Jenasurgical® multipulse hoplo ™ 150w).
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Comparador Ativo: Sucção antergrade com grupo flexível de ureteroscopia (FURS)
Os pacientes deste grupo sofrerão ureteroscopia flexível retrógrada (FURs) com sucção anteigrada, usando um acesso de nefrostomia percutânea (PCN) para sucção do rim durante o procedimento.
Este método tem como objetivo melhorar a depuração do fragmento de pedra e reduzir a pressão intrarrenal sem usar uma bainha de acesso ureteral.
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Essa técnica envolve sucção antergrade do rim durante a ureteroscopia flexível (peles) sem o uso de uma bainha de acesso ureteral.
Um trato percutâneo da nefrostomia (PCN) é criado usando uma agulha de 18g, e um dilatador renal 6F é colocado e fixado na pele, permitindo a sucção direta do sistema de coleta.
Depois disso, a ureteroscopia flexível retrógrada (FURS) é realizada usando o laser Pusen® 9,2 FR ureteroscópio e holmio (Jenasurgical® multipulse hoplus ™ 150W) para fragmentação de pedra.
Essa técnica visa melhorar a depuração de pedra e minimizar o trauma ureteral associado a bainhas de acesso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa livre de pedra (SFR)
Prazo: 1 mês pós -operatório
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A taxa livre de pedra (SFR) será avaliada um mês no pós-operatório, usando a tomografia computadorizada sem contraste (NCCT) para determinar a presença ou ausência de fragmentos de pedra residual ≥4 mm.
Um SFR mais alto indica melhor eficácia da intervenção.
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1 mês pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operacional
Prazo: Durante a cirurgia
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O tempo operatório total será registrado no acesso endoscópico inicial à conclusão do procedimento.
Isso inclui inserção de bainha de acesso, ureteroscopia, litotripsia e evacuação final de pedra.
Um tempo operatório mais curto é indicativo de uma técnica mais eficiente.
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Durante a cirurgia
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Sangramento intraoperatório que requer intervenção
Prazo: Durante a cirurgia
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A incidência de lesões ureteral, incluindo danos à mucosa, perfuração ou lesão de espessura total, será documentada.
A gravidade será classificada com base em achados endoscópicos e impacto clínico.
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Durante a cirurgia
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Lesão ureteral
Prazo: Durante a cirurgia
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A incidência de lesões ureteral, incluindo danos à mucosa, perfuração ou lesão de espessura total, será documentada.
A gravidade será classificada com base em achados endoscópicos e impacto clínico.
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Durante a cirurgia
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Hematúria pós -operatória
Prazo: Dentro de 7 dias no pós -operatório
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A presença de hematúria pós -operatória (sangramento macroscópico) será avaliado.
Será classificado como leve (autolimitado), moderado (que requer irrigação) ou grave (exigindo intervenção como transfusão ou embolização).
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Dentro de 7 dias no pós -operatório
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Urosepse pós -operatória
Prazo: Dentro de 7 dias no pós -operatório
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A incidência de urosepse pós -operatória, definida como síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) com uma cultura de urina positiva e deterioração clínica que requerem antibióticos IV ou admissão na UTI, será registrada.
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Dentro de 7 dias no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-290-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais identificados (IPD) serão compartilhados, incluindo características da linha de base, detalhes intraoperatórios, resultados pós-operatórios e dados de complicações para fins de pesquisa.
Nenhuma informação pessoalmente identificável será divulgada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
- Data de início: Após a publicação dos resultados do estudo primário
- Data de término: disponível por 5 anos após a conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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