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Vergleich der flexiblen und navigierbaren Saughunger -Zugangsscheide im Vergleich zu Antegradsaug in retrograder flexibler Ureteroskopie für niedrigere Kälbersteine

15. März 2025 aktualisiert von: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

Vergleichsstudie zwischen der retrograden flexiblen Ureteroskopie mit flexibler und navigierbarer Saughunger -Zugriffsscheide im Vergleich zu retrograder flexibler Ureteroskopie mit Antegradsaugung in niedrigerer Kälberstein: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Saugentechniken während der retrograden flexiblen Ureteroskopie (Pelze) für niedrigere Kalyceal-Nierensteine ​​mit 1,5-2 cm zu vergleichen. Die Studie bewertet flexible und navigierbare Saughunger-Zugriffsscheide (Ventilatoren) gegenüber der Antegradsaugung (über den perkutanen Zugang) bei der Verbesserung der steinfreien Raten (SFR), zur Reduzierung der Operativzeit und zur Minimierung von Komplikationen wie Blutungen, Harnleiterverletzung und Infektion. Insgesamt 120 erwachsene Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, wobei entweder eine flexible Ureteroskopie (Pelze) mit flexibler und navigierbarer Saughunger -Zugangsscheide (Lüfter) oder flexibler Ureteroskopie (Pelze) mit anategrades Saugfakultät an der Fakultät für Medizin der Universität Banha an der Banha -Universität unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt)
  • Patienten, bei denen Nierensteine ​​diagnostiziert wurden (1,5-2 cm), bestätigt durch nicht kontrastische Computertomographie (NCCT)
  • Patienten, die sich einer flexiblen Ureteroskopie (FUR) als primärer Behandlungsansatz unterziehen
  • Patienten ohne aktive Harnwegsinfektion (UTI) zu Studienbeginn
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung anbieten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anatomischen Anomalien (z. B. Hufeisenkiere, Puj -Obstruktion)
  • Patienten mit einer einzigen funktionierenden Niere
  • Schwangere Frauen
  • Patienten mit urologischer Malignität in der Vorgeschichte
  • Patienten mit aktiven Blutungsstörungen oder Patienten mit Antikoagulans -Therapie, die nicht sicher abgesetzt werden können
  • Patienten mit hohem Anästhesie -Risiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flexible und navigierbare Saughunger -Zugriffsscheide (Lüfter) Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe werden retrograde flexible Ureteroskopie (Pelze) mit der flexiblen und navigierbaren Saughunger -Zugangsscheide (Lüfter) unterzogen. Die Lüfter ermöglichen eine kontinuierliche Saugen, die Verbesserung der Evakuierung des Steinfragments, die Reduzierung des intrarenalen Drucks und die Optimierung von Steinfreien (SFR).
Verfahren: Flexible und schiffbare Saughunger -Zugriffsscheide (Lüfter)
Die flexible und navigierbare Saughunger-Zugangsscheide (Ventilatoren) wird während der retrograden flexiblen Ureteroskopie (Pelze) für Nierensteine ​​(1,5-2 cm) verwendet. Es ermöglicht kontinuierlich aktives Saugen, Verbesserung der Evakuierung des Steinfragments, die Reduzierung der Operationszeit, die Senkung des Intrarenaldrucks und die Optimierung von Steinfreien (SFR). Das Verfahren umfasst das Einsetzen des Navigators 10F, 55 cm Yigaomed -Lüfter über einen Führungsdraht, gefolgt von einer flexiblen Ureteroskopie mit Pusen® 9,2 FR -Ureteroskop und Laser -Lithotripsie unter Verwendung von Holmiumlaser (Jenasurgical® Multipulse Hoplus ™ 150W).
Aktiver Komparator: Antegrad Saug mit flexibler Ureteroskopie (Furs) Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe werden retrograde flexible Ureteroskopie (FUR) mit vorgrades Sauggraden unter Verwendung eines perkutanen Nephrostomie -Zugangs (PCN) für das Saugen aus der Niere während des Verfahrens unter Verwendung eines perkutanen Nephrostomie (PURs) unterzogen. Diese Methode zielt darauf ab, die Clearance des Steinfragments zu verbessern und den intrarenalen Druck zu verringern, ohne eine Harnleiterzugscheide zu verwenden.
Verfahren: Antegradsaug über perkutane Nephrostomie
Diese Technik beinhaltet eine anategradierte Saugung aus der Niere während der flexiblen Ureteroskopie (Pelze) ohne die Verwendung einer Ureter -Zugangsscheide. Ein perkutanes Nephrostomie (PCN) -Trakt (PCN) wird unter Verwendung einer 18 -g -Nadel erzeugt, und ein 6 -F -Nierendilator wird an der Haut platziert und fixiert, wodurch ein direktes Absaugen aus dem Sammelsystem ermöglicht wird. Anschließend wird eine retrograde flexible Ureteroskopie (Furs) unter Verwendung des Pusen® 9,2 FR -Ureteroskops und des Holmiumlasers (Jenasurgical® Multipulse Hoplus ™ 150W) zur Steinfragmentierung durchgeführt. Diese Technik zielt darauf ab, die Steinfreiheit zu verbessern und gleichzeitig das Harnstoff -Trauma zu minimieren, das mit Zugangsscheiden verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreie Rate (SFR)
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Die steinfreie Rate (SFR) wird einen Monat postoperativ unter Verwendung einer nicht kontrastischen Computertomographie (NCCT) bewertet, um das Vorhandensein oder Fehlen von Reststeinfragmenten ≥4 mm zu bestimmen. Ein höherer SFR zeigt eine bessere Wirksamkeit der Intervention an.
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
Die Gesamtbetriebszeit wird aus dem anfänglichen endoskopischen Zugriff auf den Verfahren der Verfahren aufgezeichnet. Dies umfasst Zugangshülle, Ureteroskopie, Lithotripsie und endgültige Stein -Evakuierung. Eine kürzere operative Zeit zeigt eine effizientere Technik.
Während der Operation
Intraoperative Blutungen, die Intervention erfordern
Zeitfenster: Während der Operation
Die Inzidenz von Ureterverletzungen, einschließlich Schleimhautschäden, Perforation oder Verletzungen in voller Dicke, wird dokumentiert. Der Schweregrad wird auf der Grundlage endoskopischer Befunde und klinischer Auswirkungen bewertet.
Während der Operation
Harnleiterverletzung
Zeitfenster: Während der Operation
Die Inzidenz von Ureterverletzungen, einschließlich Schleimhautschäden, Perforation oder Verletzungen in voller Dicke, wird dokumentiert. Der Schweregrad wird auf der Grundlage endoskopischer Befunde und klinischer Auswirkungen bewertet.
Während der Operation
Postoperative Hämaturie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Das Vorhandensein einer postoperativen Hämaturie (makroskopische Blutung) wird bewertet. Es wird als mild (selbstlimitiert), mittelschwer (Bewässerung) oder schwerwiegend eingestuft (wodurch Intervention wie Transfusion oder Embolisation erforderlich ist).
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperative Urosepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die Inzidenz von postoperativem Urosepsis, definiert als systemisches Entzündungs ​​-Reaktionssyndrom (SIRS) mit einer positiven Urinkultur und einer klinischen Verschlechterung, die IV -Antibiotika oder die Aufnahme in der Intensivstation erfordert, wird aufgezeichnet.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-290-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden de-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD) geteilt, einschließlich Basismerkmalen, intraoperativen Details, postoperativen Ergebnissen und Komplikationsdaten für Forschungszwecke. Es werden keine persönlich identifizierbaren Informationen offengelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

  • Startdatum: Bei der Veröffentlichung der Primärstudienergebnisse
  • Enddatum: verfügbar für 5 Jahre nach Abschluss der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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