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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06889051
유연하고 탐색 가능한 흡입 비교 요관 액세스 외피 대 역행에서의 전지 흡입 흡입 하부 칼리 체질 결석에 대한 유연한 요종경 검사
2025년 3월 15일 업데이트: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
유연하고 항해 가능한 흡입 흡입과 함께 유연한 요종경 검사를 사용하는 것 간의 비교 연구 ureteral ac
이 무작위 대조 시험은 1.5-2 cm의 낮은 칼리 체고 신장 결석에 대한 역행 유연성 요종경 (Fur) 동안 두 흡입 기술의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로한다.
이 연구는 석재가없는 속도 (SFR) 개선, 수술 시간 감소, 출혈, 요관 부상 및 감염과 같은 합병증을 최소화하는 데있어 유연하고 항해 가능한 흡입 요관 접근 시스 (팬) 대 전환 흡입 (경피 액세스를 통해)을 평가합니다.
Banha University 의과 대학에서 유연하고 항해 가능한 흡입 요법 액세스 시스 (팬)가있는 유연한 요종경 검사 (Furs)가 유연한 요종경 검사 (Furs)를 겪고있는 총 120 명의 성인 환자가 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tamer Diab, MD
- 전화번호: +2 01003583264
- 이메일: tamer.diab@fmed.bu.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성인 환자 (≥18 세)
- 신장 결석 진단을받은 환자 (1.5-2 cm)는 비 대공 컴퓨터 단층 촬영 (NCCT)에 의해 확인되었습니다.
- 일차 치료 접근법으로서 유연한 요종경 검사 (모피)를 겪고있는 환자
- 기준선에서 활성 요로 감염 (UTI)이없는 환자
- 서면 사전 동의를 제공하는 환자
제외 기준 :
- 해부학 적 이상 환자 (예 : 말굽 신장, PUJ 폐쇄) 환자
- 단일 기능 신장 환자
- 임산부
- 비뇨기과 악성 병력이있는 환자
- 출혈 장애가있는 환자 또는 안전하게 중단 할 수없는 항응고제 요법 환자
- 마취 위험이 높은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유연하고 탐색 가능한 흡입 요관 액세스 시스 (팬) 그룹
이 그룹의 환자는 유연하고 항해 가능한 흡입 요관 접근 시스 (팬)와 함께 역행 유연성 요종경 검사 (모피)를 겪게됩니다.
팬들은 지속적인 흡입, 석재 조각 대피를 개선하고, 신장 내 압력을 줄이고, 석재 프리 율 (SFR)을 최적화합니다.
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유연하고 탐색 가능한 흡입 요관 접근 시스 (팬)는 신장 돌 (1.5-2 cm)에 대한 역행 유연성 요종경 검사 (모피) 동안 사용됩니다.
이를 통해 지속적인 활성 흡입, 석재 조각 대피 개선, 수술 시간 감소, 신장 내 압력 감소 및 석재가없는 속도 (SFR) 최적화가 가능합니다.
이 절차에는 안내서에 네비게이터 10f, 55cm Yigaomed 팬을 삽입 한 다음 Holmium Laser (Jenasurgical® Multipulse Hoplus ™ 150W)를 사용하여 Pusen® 9.2 FR 요관 내시경 및 Laser Lithotripsy를 사용하여 유연한 요종 경력을 삽입하는 것이 포함됩니다.
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활성 비교기: 유연한 요종경 검사 (Furs) 그룹을 통한 전환 흡입
이 그룹의 환자는 시술 중 신장으로부터의 흡입을 위해 경피 신장 절개술 (PCN) 접근을 사용하여 전환 흡입으로 역행 유연성 요종경 검사 (모피)를 겪게됩니다.
이 방법은 석재 조각 제거를 향상시키고 요관 접근 시스를 사용하지 않고 신경 내 압력을 줄이는 것을 목표로합니다.
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이 기술은 요도적 접근 시스를 사용하지 않고 유연한 요종경 검사 (모피) 동안 신장의 전환 흡입을 포함합니다.
경피 신장 절개술 (PCN)은 18G 바늘을 사용하여 만들어지고 6F 신장 팽창기를 피부에 넣고 고정시켜 수집 시스템에서 직접 흡입 할 수 있습니다.
이어서, 돌 조각화를 위해 Pusen® 9.2 FR 요관 내시경 및 Holmium 레이저 (Jenasurgical® Multipulse Hoplus ™ 150W)를 사용하여 역행 유연성 요관 내시경 검사 (모피)를 수행합니다.
이 기술은 액세스 시스와 관련된 요관 외상을 최소화하면서 석재 제거를 개선하는 것을 목표로합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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석재 프리 율 (SFR)
기간: 수술 후 1 개월
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석재가없는 속도 (SFR)는 비 대비 컴퓨터 단층 촬영 (NCCT)을 사용하여 수술 후 1 개월 동안 평가되어 잔류 석판 조각 ≥4 mm의 유무를 결정합니다.
SFR이 높을수록 개입의 효과가 향상됩니다.
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수술 후 1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 중
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총 작동 시간은 초기 내시경 접근에서 절차 완료에 기록됩니다.
여기에는 액세스 시스 삽입, 요종경 검사, 석회암 및 최종 석재 대피가 포함됩니다.
더 짧은 작동 시간은보다 효율적인 기술을 나타냅니다.
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수술 중
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개입이 필요한 수술 중 출혈
기간: 수술 중
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점막 손상, 천공 또는 전체 두께 부상을 포함한 요도 부상의 발생률이 기록됩니다.
심각도는 내시경 소견과 임상 영향에 따라 등급이 매겨집니다.
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수술 중
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요도 부상
기간: 수술 중
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점막 손상, 천공 또는 전체 두께 부상을 포함한 요도 부상의 발생률이 기록됩니다.
심각도는 내시경 소견과 임상 영향에 따라 등급이 매겨집니다.
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수술 중
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수술 후 혈뇨
기간: 수술 후 7 일 이내에
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수술 후 혈뇨 (거시적 출혈)의 존재가 평가 될 것이다.
그것은 온화한 (자기 제한), 보통 (관개 필요) 또는 심한 (수혈 또는 색전증과 같은 중재가 필요)로 분류됩니다.
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수술 후 7 일 이내에
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수술 후 urosepsis
기간: 수술 후 7 일 이내에
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IV 항생제 또는 ICU 입원을 요구하는 양성 소변 배양 및 임상 적 악화를 갖는 전신 염증 반응 증후군 (SIRS)으로 정의 된 수술 후 요로 essis의 발생률이 기록 될 것이다.
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수술 후 7 일 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD-290-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 기준 특성, 수술 중 세부 사항, 수술 후 결과 및 연구 목적을위한 합병증 데이터를 포함하여 공유됩니다.
개인적으로 식별 가능한 정보는 공개되지 않습니다.
IPD 공유 기간
- 시작일 : 1 차 연구 결과를 발표하면
- 종료 날짜 : 연구 완료 후 5 년 동안 이용 가능
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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