Сравнение гибкого и судоходного всасывающего мочеточкового мочетованного мочеточника. Всасывание с антеградом при ретроградной гибкой уретероскопии для нижних камней Calyceal
15 марта 2025 г. обновлено: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Сравнительное исследование между использованием ретроградной гибкой уретероскопии с гибкой и судоходной оболочкой мочеточника в зависимости от ретроградной гибкой мочеиспуска
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности двух методов всасывания во время ретроградной гибкой уретероскопии (меха) для более низких почечных камней Calyceal, размером 1,5-2 см.
Исследование оценивает гибкую и судоходную всасывающую оболочку мочеточника (вентиляторы) по сравнению с антеградным всаждением (через чрескожный доступ) в улучшении скоростей без камней (SFR), сокращении оперативного времени и минимизации таких осложнений, как кровотечение, травма мочеточника и инфекция.
В общей сложности 120 взрослых пациентов будут рандомизированы на две группы, проходящие либо гибкую уретероскопию (меха) с гибкой и судоходной оболочкой мочеточникового мочеточника (вентиляторов), либо гибкой уретероскопией (меха) с антеградным всасыванием на факультете медицины Университета Бане.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tamer Diab, MD
- Номер телефона: +2 01003583264
- Электронная почта: tamer.diab@fmed.bu.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Пациенты с диагнозом почечных камней (1,5-2 см) подтверждены неконтрастной компьютерной томографией (NCCT)
- Пациенты, подвергающиеся гибкой уретероскопии (меха) в качестве основного подхода к лечению
- Пациенты без активной инфекции мочевыводящих путей (ИМП) на исходном уровне
- Пациенты, которые дают письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с анатомическими аномалиями (например, подковообразные почки, обструкция пуджа)
- Пациенты с одной функционирующей почкой
- Беременные женщины
- Пациенты с урологическим злокачественным новообразованием в анамнезе
- Пациенты с активными нарушениями кровотечения или пациентами на антикоагулянтной терапии, которые нельзя безопасно прекратить
- Пациенты с высоким риском анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гибкая и судоходная всасывающая оболочка мочеточника (фанаты) Группа
Пациенты в этой группе будут подвергаться ретроградной гибкой уретероскопии (меха) с гибкой и судоходной оболочкой мочеточникового мочеточника (вентиляторов).
Вентиляторы облегчают непрерывное всасывание, улучшая эвакуацию фрагментов камня, снижая внутрипользовательское давление и оптимизируют беззащитные показатели (SFR).
|
Гибкая и судоходная всасывающая мочеточковая оболочка мочеточника (вентиляторы) используется во время ретроградной гибкой уретероскопии (меха) для почечных камней (1,5-2 см).
Это обеспечивает непрерывное активное всасывание, улучшать эвакуацию фрагментов камня, сокращать время операции, снижение внутрирополомы и оптимизировать непрерывные скорости (SFR).
Процедура включает в себя вставку вентиляторов Navigator 10F, 55 см вентиляторов Yigaomed через проводник, за которой следует гибкая уретероскопия с Pusen® 9.2 FR UReteroscope и лазерной литотрипсией с использованием Laser Holmium (Jenasurgical® Multipulse Hoplus ™ 150W).
|
|
Активный компаратор: Антеградное всасывание с гибкой группой уретероскопии (FURS)
Пациенты в этой группе будут подвергаться ретроградной гибкой уретероскопии (FURS) с всасыванием антеграда, используя чрескожную нефростомию (PCN) для всасывания из почки во время процедуры.
Этот метод направлен на улучшение зазора фрагментов камня и снизить внутрирополовое давление без использования оболочки доступа к мочевидности.
|
Этот метод включает в себя всасывание антеграда из почки во время гибкой уретероскопии (меха) без использования оболочки мочеточника.
Чрескожная нефростомическая (PCN) тракта создается с использованием иглы 18G, а почечный дилатор 6F помещается и закреплен на коже, что позволяет прямо всасывать из системы сбора.
После этого ретроградная гибкая уретероскопия (FURS) выполняется с использованием мочеточника PUSEN® 9,2 FR и лазера Holmium (Jenasurgical® Multipulse Hoplus ™ 150 Вт) для фрагментации камня.
Этот метод направлен на улучшение каменного разрешения при минимизации травм мочеточников, связанной с оболочкой доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бесплатная скорость (SFR)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Бесконечная скорость (SFR) будет оцениваться через месяц после операции с использованием неконтрастной компьютерной томографии (NCCT) для определения наличия или отсутствия остаточных фрагментов камня ≥4 мм.
Более высокий SFR указывает на лучшую эффективность вмешательства.
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Во время операции
|
Общее время работы будет записано с начального эндоскопического доступа к завершению процедуры.
Это включает в себя вставку для оболочки, уретероскопию, литотрипсию и окончательную эвакуацию камня.
Более короткое время оперативного времени указывает на более эффективную технику.
|
Во время операции
|
|
Интраоперационное кровотечение, требующее вмешательства
Временное ограничение: Во время операции
|
Частота повреждений мочеточника, включая повреждение слизистой оболочки, перфорацию или травму полной толщины, будет задокументирована.
Тяжесть будет оцениваться на основе эндоскопических результатов и клинического воздействия.
|
Во время операции
|
|
Повреждение мочеточника
Временное ограничение: Во время операции
|
Частота повреждений мочеточника, включая повреждение слизистой оболочки, перфорацию или травму полной толщины, будет задокументирована.
Тяжесть будет оцениваться на основе эндоскопических результатов и клинического воздействия.
|
Во время операции
|
|
Послеоперационная гематурия
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Присутствие послеоперационной гематурии (макроскопическое кровотечение) будет оценено.
Он будет классифицирован как легкий (самоограниченное), умеренное (требующее орошения) или тяжело (требует вмешательства, такого как переливание или эмболизация).
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Послеоперационный урозпсис
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Будет зарегистрирована частота послеоперационного урозэпсиса, определяемой как синдром системного воспалительного ответа (SIRS) с положительной культурой мочи и клиническим ухудшением, требующим внутривенного введения антибиотиков или приема в ОИТ.
|
В течение 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочевые камни
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Мочекаменная болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- MD-290-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут переданы де-идентифицированные данные отдельных участников (IPD), включая базовые характеристики, интраоперационные детали, послеоперационные результаты и данные осложнений для исследовательских целей.
Личная информация не будет раскрыта.
Сроки обмена IPD
- Дата начала: после публикации результатов первичного исследования
- Дата окончания: доступно в течение 5 лет после завершения исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .