Food Cravingの減少のためのBTL-699
食物の渇望を一時的に減らすためのBTL-699デバイスの安全性と有効性
この臨床試験の目標は、BTL-699デバイスによる治療が22歳以上の成人の食物渇望を一時的に減らすことができるかどうかを評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
BTL-699デバイスでの治療は、食物渇望の一時的な減少を提供しますか?
参加者は次のように求められます
- 4〜6個の治療を受けます
- 重量測定を受けます
- Food Cravingsのアンケート - 特徴を完成させます
- セラピーコンフォートアンケートに記入してください
- 満足度アンケートに記入してください
調査の概要
詳細な説明
この研究では、シングルセンター、シングルアーム、オープンラベル、介入設計を使用しています。
少なくとも3〜5週間の食物渇望のインスタンスを報告する被験者が登録されます。 登録されているすべての参加者は、2〜3日間隔で管理されたBTL-699デバイスで4〜6回の治療を受けます。 各参加者に必要な治療数は、主任研究者によってケースバイケースで決定され、最低4つのセッションがあります。
治療パラメーターは、個人の運動閾値の最大100%まで、患者のフィードバックと快適さに基づいて調整されます。
可能性のある悪影響の検査は、各訪問時に評価されます。
食品渇望のアンケート - 特性は、最初の治療の前、最後の治療後、最後のセッションの2週間と1か月後に2週間後に行われます。
セラピーコンフォートアンケートは、最後の治療の後に実施されますが、満足度アンケートは最後の治療後と両方のフォローアップ訪問で行われます。
ベースライン訪問から研究完了までの被験者参加の合計期間は、約3か月です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Klecany、チェコ、250 67
- National Institute for Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 週に3〜5人の自己報告された食物渇望期間のエピソード
- 22歳以上
- 参加者の運動閾値を決定する能力。 参加者の運動閾値は、右親指の収縮を10回中少なくとも5回誘導するために必要な最小刺激として確立できます。
- 研究参加中の研究手順以外の他の体重管理治療に参加することを喜んで控えることができる被験者
- 学習指示に準拠し、必要な訪問のためにクリニックに戻る意欲
除外基準:
- 人工内耳
- 過食症、食欲不振などの摂取障害
- 境界性人格障害
- アプリケーションエリアに近い他の金属インプラント(少なくとも1メートル)
- てんかんの個人歴
- 失神の個人的な歴史
- 脳の血管、外傷、腫瘍、感染性、または代謝病変、発作の既往がなく、抗けいれん薬がない
- 睡眠不足
- アルコール依存症
- 物質乱用または依存の存在(アルコール、カフェイン、薬物)発作の変化に関連する状態
- 1つまたは組み合わせの摂取は、イミプラミン、アミトリプチリン、ドキシピン、ノロチリン、マプロチリン、クロルプロマジン、クロザピン、フォスカルネット、ガンコルビル、リトナビル、アンファイテマイタマイタマイナス、マグナビル、アンフェタマイタマイナス、マプロチン、cocainavir、amphatame、cocainavir、amphatimine、cocaneavir、amphatemine、cocainavir、cocaneavir、amphatimine、cocainavir、amphatimine、rtmsの1つまたは組み合わせの摂取量を形成します。エクスタシー)、フェンシクリジン(PCP、天使のほこり)、ケタミン、ガンマヒドロキシブチレート(GHB)、アルコール、テオフィリン
- 発作閾値の摂取量低下薬:ミアンサリン、フルオキセチン、フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン、シタロプラム、レボボシチン、ベンラファキシン、デュロキセチン、ブプロピオン、ミルタザピン、フルフェナジン、ピモジド、ハロペリドール、オランザピン、アラップアピン、キチャピンジプラシドン、リスペリドン、クロロキン、メフロキン、イミペネム、ペニシリン、アンピシリン、セファロスポリン、メトロニダゾール、イソニアジド、レボフロキシン、シクロスポリン、クロラムブチル、ビンリシン、メトトリオキシン、シトシンアラビン酸、バスコン、バスコン、バスコン、バステン抗ヒスタミン性、交感神経模倣
- 以下の薬物のいずれかからの離脱は、結果として生じる有意な発作閾値の低下の可能性により、RTMSの適用に相対的な危険を形成する可能性があります:アルコール、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、メプロバメート、クロロラル酸塩
- 全身感染、発熱
- 幅広い神経精神疾患の患者は、発作のリスクが高くなっています。 - 基本的に、構造的脳損傷を伴うすべての神経学的条件(例: 脳卒中、多発性硬化症、外傷性脳損傷、アルツハイマー病およびその他の神経変性疾患、髄膜脳炎または脳内膿瘍、実質または軟骨膜がん)は、発作のリスクの上昇に関連しています
- 大うつ病(発作リスクの上昇)
- 低ナトリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症、低血糖、高血糖、腎不全/尿症、肝不全
- クリアランスの低下による誘惑剤前の薬物療法の血中濃度の上昇(例えば 感染症の治療のための抗生物質の開始に続いて)
- シクロスポリン、タクロリムスおよびその他の薬剤による免疫抑制療法は、後方可逆性白質脳症症候群を引き起こす可能性があります
- 透析
- 双極性障害
- 妊娠または授乳、出産可能性の女性に医学的に承認された避妊法の欠如
- アンフェタミン、バルビツール酸塩、カンナビノイド、コカイン代謝産物、アヘン、フェンシクリジンの陽性
- 埋め込まれた注入ポンプ
- 心臓内デバイス(ペースメーカー、ハートバルブなど)
- たとえば、トライアルで使用されたテストの矛盾は、運動閾値を見つけたり定量化したりすることはできません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BTL-699での治療
BTL-699デバイスを使用した経頭蓋磁気刺激処理
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BTL-699デバイスを使用した4〜6個の経頭蓋磁気刺激処理は、2〜3日間隔で間隔を置いた左背外側前頭前野に配信されます。
強度は、被験者のフィードバックに従って、個人の運動閾値の最大100%に従って調整されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物渇望の変化の評価
時間枠:15か月
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Food Cravingsのアンケート - 特性から得られたスコアの変更が記録されます。
アンケートは、最後の治療の後、2週間と1か月のフォローアップ訪問でベースライン訪問で実施されます。
スコアの範囲は39〜234以下で、スコアが高いほど、一般的に頻繁で激しい食物渇望が示されています。
改善は、スコアの減少として定義されます。
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15か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の快適さの評価
時間枠:15か月
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治療セッション中の快適さを評価するために、セラピーコンフォートアンケートが使用されます。
セラピーコンフォートアンケートは、最後の治療後に実施されます。
セラピーコンフォートアンケートは、「治療が快適だと思った」という質問で構成されており、回答は5ポイントのリッカートスケール(1 =「強く同意しない」、5 =「強く同意する」)と、痛みの10ポイント数値アナログスケール(0 =痛みなし、10 =最悪の痛み」)で構成されています。
「私は治療が快適だと思った」という声明の高いスコアと、痛みのための数値アナログスケールのスコアの低下は、治療の快適さが高いことを示しています。
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15か月
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満足度の評価
時間枠:15か月
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治療結果に対する被験者の満足度は、5ポイントのリッカートスケール満足度アンケートを使用して評価されます。
アンケートは、2週間および1か月のフォローアップ訪問で、最後の治療後に実施されます。
治療結果に対する満足度に関する質問への回答は、「強く同意する」(5ポイント)から「強く同意しない」(1ポイント)までの範囲です。
各ステートメントのスコアが高いと、結果が改善されています。
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15か月
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠:15か月
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副作用と副作用の監視は、BTL-699デバイスによる治療の安全性の評価のために、食物渇望を減らし、研究治療に関連する副作用と有害事象を特定するために行われます。
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15か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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