BTL-699 voor het verminderen van hunkeren naar voedsel
15 september 2025 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.
Veiligheid en werkzaamheid van het BTL-699-apparaat voor tijdelijke vermindering van voedsel naar voedsel
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of de behandeling met het BTL-699-apparaat in staat is om het verlangen naar voedsel bij volwassenen ouder dan 22 jaar tijdelijk te verminderen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Biedt de behandeling met BTL-699-apparaat een tijdelijke vermindering van het verlangen naar voedsel?
Deelnemers worden gevraagd om:
- Ondergaan 4 tot 6 behandelingen
- Ondergaan gewichtsmetingen
- Vul de vragenlijst van het voedsel naar hunkeren naar
- Vul de vragenlijst over de therapie -comfort in
- Vul de vragenlijst over tevredenheid in
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een single-center, single-arm, open-label, interventioneel ontwerp.
Onderwerpen die ten minste 3 tot 5 wekelijkse instanties van hunkeren naar voedsel rapporteren, worden ingeschreven. Alle ingeschreven deelnemers ontvangen 4 tot 6 behandelingen met het BTL-699-apparaat, 2 tot 3 dagen uit elkaar beheerd. Het vereiste aantal behandelingen voor elke deelnemer zal per geval worden bepaald door de hoofdonderzoeker, met een minimum van vier sessies.
Therapieparameters worden aangepast op basis van feedback van de patiënt en het comfort, tot 100% van de motordrempel van het individu.
Onderzoek naar mogelijke bijwerkingen zal bij elk bezoek worden beoordeeld.
De vragenlijst van het voedsel.
De vragenlijst van de therapie-comfort zal worden toegediend na de laatste behandeling, terwijl de tevredenheidsvragenlijst zal worden gegeven na de laatste behandeling en bij beide follow-upbezoeken.
De totale verwachte duur van onderwerpparticipatie, van het basisbezoek tot de voltooiing van de studie, is ongeveer drie maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Klecany, Tsjechië, 250 67
- National Institute for Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 3-5 zelfgerapporteerde afleveringen van voedselverkerende periodes per week
- Leeftijd> 22 jaar
- Mogelijkheid om de motordrempel van de deelnemer te bepalen. De motordrempel van de deelnemer kan worden vastgesteld als de minimale stimulus die nodig is om samentrekking van de rechterduim minstens vijf van de 10 keer te induceren
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te onthouden van deelname aan andere gewichtsbeheersbehandelingen dan de onderzoeksprocedure tijdens de deelname van de studie
- Bereidheid om te voldoen aan studieinstructies en om terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Cochleaire implantaten
- Inlaatstoornissen zoals boulimia, anorexia
- Borderline persoonlijkheidsstoornis
- Andere metalen implantaten dicht bij het toepassingsgebied (tenminste 1 meter)
- Persoonlijke geschiedenis van epilepsie
- Persoonlijke geschiedenis van syncope
- Vasculaire, traumatische, tumorale, infectieuze of metabole laesie van de hersenen, zelfs zonder een geschiedenis van aanval, en zonder anticonvulsieve medicatie
- Slaapgebrek
- Alcoholisme
- Aanwezigheid van middelenmisbruik of afhankelijkheid (alcohol, cafeïne, drugs) aandoeningen geassocieerd met veranderd aanvalrisico
- Intake of one or a combination of the following drugs forms a strong potential hazard for the application of rTMS due to their significant seizure threshold lowering potential: imipramine, amitriptyline, doxepine, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphetamines, cocaine, (MDMA, Ecstasy), Phencyclidine (PCP, Angel's Dust), Ketamine, Gamma-Hydroxybutyraat (GHB), alcohol, theofylline
- Intake of seizure threshold lowering drugs such as: mianserin, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, citalopram, reboxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, mirtazapine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, olanzapine, quetiapine, aripiprazole, ziprasidone, risperidone, chloroquine, mefloquine, imipenem, penicillin, ampicillin, cephalosporins, metronidazole, isoniazid, levofloxacin, cyclosporin, chlorambucil, vincristine, methotrexate, cytosine arabinoside, BCNU, lithium, anticholinergics, antihistamines, sympathomimetics
- Intrekking uit een van de volgende medicijnen kan een relatief gevaar vormen voor de toepassing van RTMS vanwege de resulterende significante epileptische drempelverlagingspotentieel: alcohol, barbituraten, benzodiazepines, meprobamaat, chlooralhydraat
- Systemische infectie, koorts
- Patiënten met een breed scala aan neuropsychiatrische ziekten lopen een verhoogd risico op aanvallen. - In wezen alle neurologische aandoeningen met structurele cerebrale schade (bijv. beroerte, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, Alzheimer en andere neurodegeneratieve ziekten, meningo -encefalitis of intracerebrale abces, parenchymale of leptomeningale kankers) worden geassocieerd met een verhoogd risico voor aanvallen voor aanvallen voor aanvallen
- Ernstige depressie (verhoogd risico op aanvallen)
- Hyponatriëmie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie, hypoglykemie, hyperglykemie, nierfalen/uremie, leverfalen
- Verhoogde bloedconcentraties van pro-convulsieve medicijnen als gevolg van verminderde klaring (b.v. secundair aan de start van antibiotica voor de behandeling van infecties)
- Immunosuppressieve therapie met cyclosporine, tacrolimus en andere middelen die het achterste omkeerbare leuko -encefalopathiesyndroom kunnen veroorzaken
- Dialyse
- Bipolaire stoornis
- Zwangerschap of lactatie, afwezigheid van medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden bij vrouwen van vruchtbaar potentieel
- Urine -geneesmiddelscherm Positief voor amfetamine, barbituraten, cannabinoïden, cocaïnemetabolieten, opiaten en fencyclidine
- Geïmplanteerde infusiepompen
- Intracardiale apparaten (pacemakers, hartkleppen, enz.)
- Tegenstrijdigheden voor de tests die in de proef worden gebruikt, bijvoorbeeld, de motordrempel kan niet worden gevonden of gekwantificeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met BTL-699
Transcraniële magnetische stimulatiebehandelingen met het BTL-699-apparaat
|
Vier tot zes transcraniële magnetische stimulatiebehandelingen met het BTL-699-apparaat worden geleverd over de linker dorsolaterale prefrontale cortex, op afstand 2 tot 3 dagen uit elkaar.
De intensiteit zal worden aangepast volgens de feedback van het onderwerp, tot 100% van de motordrempel van het individu.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verandering in hunkeren naar voedsel
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De verandering in de score die is verkregen uit de vragenlijst van de Food Cravings zal worden vastgelegd.
De vragenlijst wordt toegediend bij het basiswerk, na de laatste behandeling, bij de vervolgbezoeken van 2 weken en 1 maanden.
De score varieert van 39 tot 234 en hogere scores geven in het algemeen frequentere en intense hunkeren naar voedsel aan.
Een verbetering wordt gedefinieerd als een afname van de score.
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van therapie -comfort
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Therapie -comfortvragenlijst zal worden gebruikt voor het evalueren van het comfort tijdens de behandelingssessies.
De Therapy Comfort -vragenlijst wordt na de laatste behandeling toegediend.
Therapie-comfortvragenlijst bestaat uit de vraag "Ik vond de behandeling comfortabel", waarop antwoorden zijn gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal (1 = "zeer mee oneens", en 5 = "zeer mee eens") en de 10-punts numerieke analoge schaal voor pijn (0 = geen pijn, 10 = slechtste mogelijke pijn ").
Een hogere score voor de verklaring "Ik vond de behandeling comfortabel" en een lagere score op de numerieke analoge schaal voor pijn duidt op een hoger therapie -comfort.
|
15 maanden
|
|
Beoordeling van tevredenheid
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De tevredenheid van het onderwerp met behandelingsresultaten zal worden beoordeeld met behulp van 5-punts Likert Scale Satisfaction Questionnaire.
De vragenlijst wordt toegediend na de laatste behandeling, bij de vervolgbezoeken van 2 weken en 1 maanden.
Antwoorden op vragen over tevredenheid met de behandelingsresultaten zullen variëren van "zeer mee eens" (5 punten) tot "zeer oneens" (1 punt).
Een hogere score voor elke verklaring duidt op betere resultaten.
|
15 maanden
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Monitoring van bijwerkingen en bijwerkingen zal worden uitgevoerd voor de evaluatie van de veiligheid van de behandeling met het BTL-699-apparaat voor de vermindering van het verlangen naar voedsel en om bijwerkingen en bijwerkingen te identificeren die verband houden met de onderzoeksbehandeling.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTL-699_CTCZ100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .