BTL-699 for reduksjon av mattrang
15. september 2025 oppdatert av: BTL Industries Ltd.
Sikkerhet og effektivitet av BTL-699-enheten for midlertidig reduksjon av mattrang
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om behandlingen med BTL-699-enheten midlertidig kan redusere mattrang hos voksne over 22 år. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Gir behandlingen med BTL-699-enhet en midlertidig reduksjon av mattrang?
Deltakerne vil bli bedt om:
- Gjennomgå 4 til 6 behandlinger
- Gjennomgå vektmålinger
- Fullfør spørreskjemaet for mat.
- Fullfør terapiets komfort -spørreskjema
- Fyll ut tilfredshetsspørreskjemaet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker en enkeltsenter, en-arm, åpen, intervensjonell design.
Fagspersoner som rapporterer om minst 3 til 5 ukentlige forekomster av mattrang, vil bli registrert. Alle påmeldte deltakere vil motta 4 til 6 behandlinger med BTL-699-enheten, administrert med 2 til 3 dagers mellomrom. Det nødvendige antall behandlinger for hver deltaker vil bli bestemt fra sak til sak av hovedetterforskeren, med minimum fire økter.
Terapiparametere vil bli justert basert på tilbakemeldinger og komfort for pasienter, opptil 100% av individets motoriske terskel.
Undersøkelse for mulige bivirkninger vil bli vurdert ved hvert besøk.
Food Cravings spørreskjema-trekk vil bli administrert før den første behandlingen, etter den siste behandlingen, og ved de to oppfølgingsbesøkene-2 uker og 1 måned etter den endelige økten.
Terapikomfort-spørreskjemaet vil bli administrert etter den siste behandlingen, mens tilfredshetsspørreskjemaet vil bli gitt etter den siste behandlingen og ved begge oppfølgingsbesøkene.
Den totale forventede varigheten av fagdeltakelse, fra baselinebesøket for fullføring, er omtrent tre måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Klecany, Tsjekkia, 250 67
- National Institute for Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 3-5 selvrapporterte episoder med mattrangsperioder per uke
- Alder> 22 år
- Evne til å bestemme den motoriske terskelen til deltakeren. Deltakerens motoriske terskel kan etableres som minimumsstimulus som kreves for å indusere sammentrekning av høyre tommel minst fem av 10 ganger
- Emner som er villige og i stand til å avstå fra å ta del i andre vekthåndteringsbehandlinger annet enn studieprosedyren under studiedeltakelse
- Vilje til å overholde studieinstruksjoner og tilbake til klinikken for de nødvendige besøkene
Eksklusjonskriterier:
- Cochleaimplantater
- Inntaksforstyrrelser som bulimi, anoreksi
- Borderline personlighetsforstyrrelse
- Andre metallimplantater nær påføringsområdet (minst 1 meter)
- Personlig historie om epilepsi
- Personlig historie med synkope
- Vaskulær, traumatisk, tumoral, smittsom eller metabolsk lesjon i hjernen, selv uten en historie med anfall, og uten kretsende medisiner
- Søvnmangel
- Alkoholisme
- Tilstedeværelse av rus eller avhengighet (alkohol, koffein, medikamenter) forhold assosiert med endret anfallsrisiko
- Inntak av en eller en kombinasjon av følgende medikamenter danner en sterk potensiell fare for anvendelse av RTMer på grunn av deres betydelige anfallsgrense senkingspotensial: imipramin, amitriptylin, doxepine, nortriptylin, mapRotilin, klospromazin, clozapin, foscarnet, rorpromazin, clozapin, foscarnet, ritorpromazin, clozapin, kokain, kokain, kokain, kokain, kokain, kokain, kokain, kokain, kokain, kokain, kokain, koksin, kokain,. Ecstasy), Phencyclidine (PCP, Angel's Dust), Ketamine, Gamma-Hydroxybutyrate (GHB), alkohol, teofylline
- Inntak av anfallsterskel senking av medisiner som: miansin, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, citalopram, reboxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, mirtazapin, fluphenazin, pimozide, haloperidol, olje, kvarti, kvikk, kvikk, kvikk, kvart, Ziprasidon, risperidon, klorokin, meflokin, imipenem, penicillin, ampicillin, kefalosporiner, metronidazol, isoniazid, leveloxacin, cyklosporin, klorambucil, vincristin, metotrexate, cyotosin, cyotosin, cytosin, cytosin, cytosin, cytosin, cyotosin, cyklosporin, klorambucil, vincristus, cyklosporin. antikolinergika, antihistaminer, sympatomimetikk
- Uttak fra et av følgende medikamenter kan danne en relativ fare for anvendelse av RTMer på grunn av det resulterende betydelige anfallsgrense senkingspotensialet: alkohol, barbiturater, benzodiazepiner, meprobamat, kloralhydrat
- Systemisk infeksjon, feber
- Pasienter med et bredt spekter av nevropsykiatriske sykdommer har forhøyet risiko for anfall. - I hovedsak alle nevrologiske tilstander med strukturell cerebral skade (f.eks. hjerneslag, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade, Alzheimers og andre nevrodegenerative sykdommer, meningoencefalitt eller intracerebral abscess, parenkymale eller leptomeningeale kreftformer) er assosiert med en forhøyet risiko for beslag
- Major depresjon (forhøyet anfallsrisiko)
- Hyponatremi, hypokalsemi, hypomagnesemia, hypoglykemi, hyperglykemi, nyresvikt/uremi, leversvikt
- Hevede blodkonsentrasjoner av pro-konvulsive medisiner på grunn av redusert klaring (f.eks. sekundært til initiering av antibiotika for behandling av infeksjoner)
- Immunosuppressiv terapi med cyklosporin, takrolimus og andre midler som kan forårsake den bakre reversible leukoencefalopati -syndrom
- Dialyse
- Bipolar lidelse
- Graviditet eller amming, fravær av medisinsk godkjente prevensjonsmetoder hos kvinner med fertilpotensial
- Urinmedisinsk skjerm positivt for amfetaminer, barbiturater, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og fencyclidine
- Implanterte infusjonspumper
- Intracardiac -enheter (pacemakere, hjerteventiler osv.)
- Motsetninger for testingen som ble brukt i forsøket, for eksempel kan motorgrensen ikke bli funnet eller kvantifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med BTL-699
Transcranial magnetisk stimuleringsbehandling med BTL-699-enheten
|
Fire til seks transkranielle magnetiske stimuleringsbehandlinger med BTL-699-enheten vil bli levert over venstre dorsolaterale prefrontale cortex, avstand med 2 til 3 dagers mellomrom.
Intensiteten vil bli justert i henhold til motivets tilbakemelding, opptil 100% av individets motoriske terskel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring i mattrang
Tidsramme: 15 måneder
|
Endringen i poengsummen som er oppnådd fra Food Cravings-spørreskjemaet vil bli registrert.
Spørreskjemaet vil bli administrert ved baselinebesøket, etter den siste behandlingen, ved 2-ukers og 1 måneders oppfølgingsbesøk.
Poengsummen varierer fra 39 til 234 og høyere score indikerer hyppigere og intense mattrang generelt.
En forbedring er definert som en nedgang i poengsum.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av terapikomfort
Tidsramme: 15 måneder
|
Terapikomfort -spørreskjema vil bli brukt til å evaluere komforten under behandlingsøktene.
Terapikomfort -spørreskjemaet vil bli administrert etter den siste behandlingen.
Terapikomfort-spørreskjema består av spørsmålet "Jeg fant behandlingen behagelig", som svarene er basert på en 5-punkts Likert-skala (1 = "sterkt uenig", og 5 = "sterkt enig") og den 10-punkts numeriske analoge skalaen for smerter (0 = ingen smerter, 10 = verst mulig smerte ").
En høyere poengsum for uttalelsen "Jeg fant behandlingen behagelig", og lavere poengsum på den numeriske analoge skalaen for smerter indikerer høyere terapikomfort.
|
15 måneder
|
|
Vurdering av tilfredshet
Tidsramme: 15 måneder
|
Emnet tilfredshet med behandlingsresultater vil bli vurdert ved bruk av 5-punkts Likert Scale Satisfaction Questionnaire.
Spørreskjemaet vil bli administrert etter den siste behandlingen, ved 2-ukers og 1 måneders oppfølgingsbesøk.
Svar på spørsmål om tilfredshet med behandlingsresultatene vil variere fra "sterkt enig" (5 poeng) til "sterkt uenig" (1 poeng).
En høyere poengsum for hver uttalelse indikerer bedre resultater.
|
15 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
|
Overvåking av bivirkninger og bivirkninger vil bli utført for evaluering av sikkerheten til behandlingen med BTL-699-enheten for reduksjon av mattrang og for å identifisere bivirkninger og bivirkninger assosiert med studiebehandlingen.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTL-699_CTCZ100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .