BTL-699 til reduktion af madtrang
15. september 2025 opdateret af: BTL Industries Ltd.
Sikkerhed og effektivitet af BTL-699-enheden til midlertidig reduktion af madtrang
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om behandlingen med BTL-699-enhed er i stand til midlertidigt at reducere madtrang hos voksne over 22 år. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Tilvejebringer behandlingen med BTL-699-enhed en midlertidig reduktion af madtrang?
Deltagerne bliver bedt om at:
- Gennemgå 4 til 6 behandlinger
- Gennemgå vægtmålinger
- Udfyld madtrangs spørgeskema-træk
- Udfyld terapi -komfortspørgeskemaet
- Udfyld spørgeskemaet til tilfredshed
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bruger en enkelt-center, enkeltarms, open-label, interventionel design.
Personer, der rapporterer mindst 3 til 5 ugentlige forekomster af madtrang, vil blive tilmeldt. Alle tilmeldte deltagere vil modtage 4 til 6 behandlinger med BTL-699-enheden, administreret 2 til 3 dages mellemrum. Det krævede antal behandlinger for hver deltager vil blive bestemt fra sag til sag af den vigtigste efterforsker med mindst fire sessioner.
Terapiparametre justeres baseret på patientfeedback og komfort, op til 100% af den enkeltes motoriske tærskel.
Undersøgelse for mulige bivirkninger vil blive vurderet ved hvert besøg.
Food Trangs spørgeskema-træk administreres inden den første behandling, efter den sidste behandling og ved de to opfølgningsbesøg-2 uger og 1 måned efter den sidste session.
Terapi-komfortspørgeskemaet administreres efter den sidste behandling, mens tilfredshedsspørgeskemaet vil blive givet efter den sidste behandling og ved både opfølgningsbesøg.
Den samlede forventede varighed af fagdeltagelse, fra basisbesøget i undersøgelsen af undersøgelsen, er cirka tre måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Klecany, Tjekkiet, 250 67
- National Institute for Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mindst 3-5 selvrapporterede episoder med madtrangsperioder om ugen
- Alder> 22 år
- Evne til at bestemme den motoriske tærskel for deltageren. Deltagerens motorgrænse kunne etableres som den minimale stimulus, der kræves for at inducere sammentrækning af den rigtige tommelfinger mindst fem ud af 10 gange
- Emner, der er villige og i stand til at undlade at deltage i andre andre vægtstyringsbehandlinger end undersøgelsesproceduren under undersøgelsesdeltagelse
- Vilje til at overholde undersøgelsesinstruktioner og vende tilbage til klinikken for de krævede besøg
Ekskluderingskriterier:
- Cochleaimplantater
- Indtagsforstyrrelser såsom bulimi, anoreksi
- Borderline Personality Disorder
- Andre metalimplantater tæt på påføringsområdet (i det mindste 1 meter)
- Personlig historie med epilepsi
- Personlig historie med synkope
- Vaskulær, traumatisk, tumoral, infektiøs eller metabolisk læsion i hjernen, selv uden en anfaldshistorie og uden antikonvulsant medicin
- Søvnmangel
- Alkoholisme
- Tilstedeværelse af et stofmisbrug eller afhængighed (alkohol, koffein, lægemidler) forhold forbundet med ændret anfaldsrisiko
- Indtagelse af en eller en kombination af følgende lægemidler danner en stærk potentiel fare for anvendelsen af RTM'er på grund af deres betydelige anfaldsgrænse -sænkningspotentiale: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptyline, maprotilin, chlorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphetaminer, cocaintin Ecstasy), phencyclidin (PCP, Angel's støv), ketamin, gamma-hydroxybutyrat (GHB), alkohol, teofyllin
- Indtagelse af anfaldstærskel, der sænker lægemidler, såsom: mianserin, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, citalopram, genboksetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, mirtazapin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, olanzapin, quetiapin Ziprasidon, risperidon, chlorokin, mefloquin, imipenem, penicillin, ampicillin, cephalosporiner, metronidazol, isoniazid, levofloxacin, cyclosporin, chlorambucil, vincristin, methotrexat, cyTosine arabinoside Antikolinergika, antihistaminer, sympatomimetik
- Tilbagetrækning fra et af følgende lægemidler kunne danne en relativ fare for anvendelsen af RTM'er på grund af det resulterende signifikante anfaldsgrænse Sænkning Potentiale: alkohol, barbiturater, benzodiazepiner, meprobamat, chloralhydrat
- Systemisk infektion, feber
- Patienter med en bred vifte af neuropsykiatriske sygdomme har en forhøjet risiko for anfald. - I det væsentlige alle neurologiske tilstande med strukturel cerebral skade (f.eks. Slag, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade, Alzheimers og andre neurodegenerative sygdomme, meningoencephalitis eller intracerebral abscess, parenchymal eller leptomeningeal kræft) er forbundet med en forhøjet risiko for anfald
- Major depression (forhøjet anfaldsrisiko)
- Hyponatræmi, hypokalcæmi, hypomagnesæmi, hypoglykæmi, hyperglykæmi, nyresvigt/uræmi, leversvigt
- Hævede blodkoncentrationer af pro-konvulserende medicin på grund af reduceret clearance (f.eks. Sekundær til påbegyndelse af antibiotika til behandling af infektioner)
- Immunsuppressiv terapi med cyclosporin, tacrolimus og andre midler, der kan forårsage den bageste reversible leukoencephalopati -syndrom
- Dialyse
- Bipolar lidelse
- Graviditet eller amning, fravær af medicinsk godkendte præventionsmetoder hos kvinder af fødedygtige potentiale
- Urinmedicinsk skærm positivt for amfetaminer, barbiturater, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og phencyclidin
- Implanterede infusionspumper
- Intracardiac -enheder (pacemakere, hjerteventiler osv.)
- Modsigelser for den test, der er anvendt i forsøget, for eksempel kan motorgrænsen ikke findes eller kvantificeres
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med BTL-699
Transcranial magnetisk stimuleringsbehandlinger med BTL-699-enheden
|
Fire til seks transkraniale magnetiske stimuleringsbehandlinger med BTL-699-enheden leveres over den venstre dorsolaterale prefrontale cortex, der er placeret med 2 til 3 dages mellemrum.
Intensiteten justeres i henhold til motivets feedback, op til 100% af den enkeltes motoriske tærskel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringer i madtrang
Tidsramme: 15 måneder
|
Ændringen i scoringen opnået fra madtrangsspørgeskema-træk vil blive registreret.
Spørgeskemaet administreres ved basisbesøget efter den sidste behandling ved 2-ugers og 1-måneders opfølgningsbesøg.
Resultatet varierer fra 39 til 234 og højere score indikerer hyppigere og intense madtrang generelt.
En forbedring defineres som et fald i score.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af terapi komfort
Tidsramme: 15 måneder
|
Terapi -komfortspørgeskema vil blive brugt til evaluering af komforten under behandlingssessionerne.
Terapi -komfortspørgeskemaet administreres efter den sidste behandling.
Terapi-komfortspørgeskema består af spørgsmålet "Jeg fandt behandlingen behagelig", som svarene er baseret på en 5-punkts Likert-skala (1 = "stærkt uenig" og 5 = "er meget enig") og den 10-punkts numeriske analoge skala for smerter (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte ").
En højere score for udsagnet "Jeg fandt behandlingen behagelig" og lavere score på den numeriske analoge skala for smerter indikerer højere terapikomfort.
|
15 måneder
|
|
Vurdering af tilfredshed
Tidsramme: 15 måneder
|
Emne tilfredshed med behandlingsresultater vurderes ved hjælp af 5-punkts Likert Scale tilfredshedsspørgeskema.
Spørgeskemaet administreres efter den sidste behandling ved 2-ugers og 1-måneders opfølgningsbesøg.
Svar på spørgsmål om tilfredshed med behandlingsresultaterne spænder fra "stærkt enig" (5 point) til "stærkt uenig" (1 point).
En højere score for hver erklæring indikerer bedre resultater.
|
15 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
|
Overvågning af bivirkninger og bivirkninger vil blive udført til evaluering af behandlingen af behandlingen med BTL-699-enheden til reduktion af madtrang og for at identificere bivirkninger og bivirkninger, der er forbundet med undersøgelsesbehandlingen.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTL-699_CTCZ100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .