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BTL-699 pour la réduction des envies alimentaires

15 septembre 2025 mis à jour par: BTL Industries Ltd.

Innocuité et efficacité de l'appareil BTL-699 pour une réduction temporaire des envies alimentaires

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le traitement avec le dispositif BTL-699 est capable de réduire temporairement les envies alimentaires chez les adultes de plus de 22 ans. La principale question à laquelle il vise à répondre est:

Le traitement avec un appareil BTL-699 fournit-il une réduction temporaire des envies alimentaires?

Les participants seront invités à:

  • Subir 4 à 6 traitements
  • Subir des mesures de poids
  • Remplissez le questionnaire sur les envies alimentaires
  • Remplir le questionnaire sur le confort thérapeutique
  • Remplir le questionnaire de satisfaction

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilise une conception interventionnelle à un seul centre, un seul bras, ouvert.

Les sujets déclarant au moins 3 à 5 cas hebdomadaires de fringales alimentaires seront inscrits. Tous les participants inscrits recevront 4 à 6 traitements avec l'appareil BTL-699, administré à 2 à 3 jours d'intervalle. Le nombre requis de traitements pour chaque participant sera déterminé au cas par cas par le chercheur principal, avec un minimum de quatre séances.

Les paramètres de thérapie seront ajustés en fonction de la rétroaction et du confort des patients, jusqu'à 100% du seuil de moteur de l'individu.

L'examen pour d'éventuels effets indésirables sera évalué à chaque visite.

Le questionnaire sur les envies alimentaires sera administré avant le premier traitement, après le dernier traitement, et lors des deux visites de suivi 2 semaines et 1 mois après la dernière session.

Le questionnaire sur le confort thérapeutique sera administré après le dernier traitement, tandis que le questionnaire de satisfaction sera donné après le dernier traitement et les deux visites de suivi.

La durée totale attendue de la participation du sujet, à partir de la visite de référence à l'achèvement de l'étude, est d'environ trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Klecany, Tchéquie, 250 67
        • National Institute for Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Au moins 3 à 5 épisodes autodéclarés de périodes d'envie de nourriture par semaine
  • Âge> 22 ans
  • Capacité à déterminer le seuil de moteur du participant. Le seuil moteur du participant pourrait être établi comme le stimulus minimum nécessaire pour induire la contraction du pouce droit au moins cinq fois sur 10
  • Sujets disposés et capables de s'abstenir de participer à tout autre traitement de gestion du poids autre que la procédure de l'étude pendant la participation de l'étude
  • Volonté de se conformer aux instructions de l'étude et de retourner à la clinique pour les visites requises

Critères d'exclusion:

  • Implants cochléaires
  • Troubles de l'admission tels que la boulimie, l'anorexie
  • Trouble de la personnalité borderline
  • Autres implants métalliques proches de la zone d'application (1 mètre au moins)
  • Histoire personnelle de l'épilepsie
  • Histoire personnelle de la syncope
  • Lésion vasculaire, traumatique, tumorale, infectieuse ou métabolique du cerveau, même sans antécédents de crise, et sans médicament anticonvulsivant
  • Privation de sommeil
  • Alcoolisme
  • Présence d'une toxicomanie ou d'une dépendance (alcool, caféine, drogues) des conditions associées à un risque de crise altéré
  • L'apport d'une ou d'une combinaison des médicaments suivants constitue un fort risque potentiel pour l'application de SMTR en raison de leur potentiel de baisse de seuil de crise significatif: imipramine, amitriptyline, doxépine, nordtriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir Ecstasy), Phencyclidine (PCP, Angel's Dust), Ketamine, gamma-hydroxybutyrate (GHB), alcool, théophylline
  • Apport des médicaments de réduction des seuils de crise tels que: Miansérine, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, citalopram, reboxétine, venlafaxine, duloxetine, bupropion Ziprasidone, rispéridone, chloroquine, méfloquine, imipénème, pénicilline, ampicilline, céphalosporines, métronidazole, isoniazide, lévofloxacine, cyclosporine, chlorambucil, vincristine, métholinergie, cytosine arabinoside, bcnu, lithium, astucholiner. antihistaminiques, sympathomimétiques
  • Le retrait de l'un des médicaments suivants pourrait constituer un risque relatif pour l'application de SMTR en raison du potentiel de baisse du seuil de crise significatif: alcool, barbituriques, benzodiazépines, méprobamate, chloralhydrate
  • Infection systémique, fièvre
  • Les patients présentant un large éventail de maladies neuropsychiatriques sont à risque élevé de crises. - Essentiellement toutes les conditions neurologiques avec des dommages cérébraux structurels (par ex. L'AVC, la sclérose en plaques, les lésions cérébrales traumatiques, la maladie d'Alzheimer et d'autres maladies neurodégénératives, la méningoencéphalite ou l'abcès intracérébral, les cancers parenchymateux ou leptoméningés) sont associés à un risque élevé de crises
  • Dépression majeure (risque de crise élevé)
  • Hyponatrémie, hypocalcémie, hypomagnésémie, hypoglycémie, hyperglycémie, insuffisance rénale / urémie, insuffisance hépatique
  • A augmenté les concentrations sanguines de médicaments pro-convulsivants en raison d'une réduction de la clairance (par ex. secondaire à l'initiation des antibiotiques pour le traitement des infections)
  • Thérapie immunosuppressive avec cyclosporine, tacrolimus et autres agents qui peuvent provoquer le syndrome du leucoencéphalopathie réversible postérieur
  • Dialyse
  • Trouble bipolaire
  • Grossesse ou lactation, absence de méthodes contraceptives médicalement approuvées chez les femmes de potentiel de procréation
  • Écran de médicament urinaire positif pour les amphétamines, barbituriques, cannabinoïdes, métabolites de cocaïne, opiacés et phencyclidine
  • Pompes à perfusion implantées
  • Dispositifs intracardiaques (stimulateurs cardiaques, vannes cardiaques, etc.)
  • Contradictions pour les tests utilisés dans l'essai, par exemple, le seuil de moteur ne peut pas être trouvé ou quantifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec BTL-699
Traitements de stimulation magnétique transcrânienne avec le dispositif BTL-699
Quatre à six traitements de stimulation magnétique transcrânienne avec le dispositif BTL-699 seront livrés sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, espacé de 2 à 3 jours d'intervalle. L'intensité sera ajustée en fonction des commentaires du sujet, jusqu'à 100% du seuil de moteur de l'individu.
Autres noms:
  • Exomind (BTL-995) avec des exotms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement des envies alimentaires
Délai: 15 mois
Le changement de score obtenu à partir du questionnaire sur les friandises alimentaires sera enregistré. Le questionnaire sera administré lors de la visite de base, après le dernier traitement, lors des visites de suivi de 2 semaines et d'un mois. Le score varie de 39 à 234 et des scores plus élevés indiquent des envies alimentaires plus fréquentes et intenses en général. Une amélioration est définie comme une diminution du score.
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du confort thérapeutique
Délai: 15 mois
Le questionnaire sur le confort thérapeutique sera utilisé pour évaluer le confort pendant les séances de traitement. Le questionnaire sur le confort thérapeutique sera administré après le dernier traitement. Le questionnaire sur le confort thérapeutique se compose de la question "J'ai trouvé le traitement confortable", à laquelle les réponses sont basées sur une échelle de Likert à 5 points (1 = "fortement en désaccord", et 5 = "fortement d'accord") et l'échelle analogique numérique à 10 points pour la douleur (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible "). Un score plus élevé pour la déclaration "J'ai trouvé le traitement confortable", et un score inférieur sur l'échelle analogique numérique pour la douleur indique un confort thérapeutique plus élevé.
15 mois
Évaluation de la satisfaction
Délai: 15 mois
La satisfaction du sujet à l'égard des résultats du traitement sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction à l'échelle de Likert à 5 points. Le questionnaire sera administré après le dernier traitement, lors des visites de suivi de 2 semaines et d'un mois. Les réponses aux questions sur la satisfaction à l'égard des résultats du traitement vont de "fortement d'accord" (5 points) à "fortement en désaccord" (1 point). Un score plus élevé pour chaque déclaration indique de meilleurs résultats.
15 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 15 mois
Le suivi des effets indésirables et des effets secondaires sera effectué pour l'évaluation de la sécurité du traitement avec le dispositif BTL-699 pour la réduction des envies alimentaires et pour identifier les effets secondaires et les événements indésirables associés au traitement de l'étude.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Première publication (Réel)

21 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTL-699_CTCZ100

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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