- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06889298
BTL-699 pour la réduction des envies alimentaires
Innocuité et efficacité de l'appareil BTL-699 pour une réduction temporaire des envies alimentaires
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le traitement avec le dispositif BTL-699 est capable de réduire temporairement les envies alimentaires chez les adultes de plus de 22 ans. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Le traitement avec un appareil BTL-699 fournit-il une réduction temporaire des envies alimentaires?
Les participants seront invités à:
- Subir 4 à 6 traitements
- Subir des mesures de poids
- Remplissez le questionnaire sur les envies alimentaires
- Remplir le questionnaire sur le confort thérapeutique
- Remplir le questionnaire de satisfaction
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise une conception interventionnelle à un seul centre, un seul bras, ouvert.
Les sujets déclarant au moins 3 à 5 cas hebdomadaires de fringales alimentaires seront inscrits. Tous les participants inscrits recevront 4 à 6 traitements avec l'appareil BTL-699, administré à 2 à 3 jours d'intervalle. Le nombre requis de traitements pour chaque participant sera déterminé au cas par cas par le chercheur principal, avec un minimum de quatre séances.
Les paramètres de thérapie seront ajustés en fonction de la rétroaction et du confort des patients, jusqu'à 100% du seuil de moteur de l'individu.
L'examen pour d'éventuels effets indésirables sera évalué à chaque visite.
Le questionnaire sur les envies alimentaires sera administré avant le premier traitement, après le dernier traitement, et lors des deux visites de suivi 2 semaines et 1 mois après la dernière session.
Le questionnaire sur le confort thérapeutique sera administré après le dernier traitement, tandis que le questionnaire de satisfaction sera donné après le dernier traitement et les deux visites de suivi.
La durée totale attendue de la participation du sujet, à partir de la visite de référence à l'achèvement de l'étude, est d'environ trois mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Klecany, Tchéquie, 250 67
- National Institute for Mental Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Au moins 3 à 5 épisodes autodéclarés de périodes d'envie de nourriture par semaine
- Âge> 22 ans
- Capacité à déterminer le seuil de moteur du participant. Le seuil moteur du participant pourrait être établi comme le stimulus minimum nécessaire pour induire la contraction du pouce droit au moins cinq fois sur 10
- Sujets disposés et capables de s'abstenir de participer à tout autre traitement de gestion du poids autre que la procédure de l'étude pendant la participation de l'étude
- Volonté de se conformer aux instructions de l'étude et de retourner à la clinique pour les visites requises
Critères d'exclusion:
- Implants cochléaires
- Troubles de l'admission tels que la boulimie, l'anorexie
- Trouble de la personnalité borderline
- Autres implants métalliques proches de la zone d'application (1 mètre au moins)
- Histoire personnelle de l'épilepsie
- Histoire personnelle de la syncope
- Lésion vasculaire, traumatique, tumorale, infectieuse ou métabolique du cerveau, même sans antécédents de crise, et sans médicament anticonvulsivant
- Privation de sommeil
- Alcoolisme
- Présence d'une toxicomanie ou d'une dépendance (alcool, caféine, drogues) des conditions associées à un risque de crise altéré
- L'apport d'une ou d'une combinaison des médicaments suivants constitue un fort risque potentiel pour l'application de SMTR en raison de leur potentiel de baisse de seuil de crise significatif: imipramine, amitriptyline, doxépine, nordtriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir Ecstasy), Phencyclidine (PCP, Angel's Dust), Ketamine, gamma-hydroxybutyrate (GHB), alcool, théophylline
- Apport des médicaments de réduction des seuils de crise tels que: Miansérine, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, citalopram, reboxétine, venlafaxine, duloxetine, bupropion Ziprasidone, rispéridone, chloroquine, méfloquine, imipénème, pénicilline, ampicilline, céphalosporines, métronidazole, isoniazide, lévofloxacine, cyclosporine, chlorambucil, vincristine, métholinergie, cytosine arabinoside, bcnu, lithium, astucholiner. antihistaminiques, sympathomimétiques
- Le retrait de l'un des médicaments suivants pourrait constituer un risque relatif pour l'application de SMTR en raison du potentiel de baisse du seuil de crise significatif: alcool, barbituriques, benzodiazépines, méprobamate, chloralhydrate
- Infection systémique, fièvre
- Les patients présentant un large éventail de maladies neuropsychiatriques sont à risque élevé de crises. - Essentiellement toutes les conditions neurologiques avec des dommages cérébraux structurels (par ex. L'AVC, la sclérose en plaques, les lésions cérébrales traumatiques, la maladie d'Alzheimer et d'autres maladies neurodégénératives, la méningoencéphalite ou l'abcès intracérébral, les cancers parenchymateux ou leptoméningés) sont associés à un risque élevé de crises
- Dépression majeure (risque de crise élevé)
- Hyponatrémie, hypocalcémie, hypomagnésémie, hypoglycémie, hyperglycémie, insuffisance rénale / urémie, insuffisance hépatique
- A augmenté les concentrations sanguines de médicaments pro-convulsivants en raison d'une réduction de la clairance (par ex. secondaire à l'initiation des antibiotiques pour le traitement des infections)
- Thérapie immunosuppressive avec cyclosporine, tacrolimus et autres agents qui peuvent provoquer le syndrome du leucoencéphalopathie réversible postérieur
- Dialyse
- Trouble bipolaire
- Grossesse ou lactation, absence de méthodes contraceptives médicalement approuvées chez les femmes de potentiel de procréation
- Écran de médicament urinaire positif pour les amphétamines, barbituriques, cannabinoïdes, métabolites de cocaïne, opiacés et phencyclidine
- Pompes à perfusion implantées
- Dispositifs intracardiaques (stimulateurs cardiaques, vannes cardiaques, etc.)
- Contradictions pour les tests utilisés dans l'essai, par exemple, le seuil de moteur ne peut pas être trouvé ou quantifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec BTL-699
Traitements de stimulation magnétique transcrânienne avec le dispositif BTL-699
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Quatre à six traitements de stimulation magnétique transcrânienne avec le dispositif BTL-699 seront livrés sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, espacé de 2 à 3 jours d'intervalle.
L'intensité sera ajustée en fonction des commentaires du sujet, jusqu'à 100% du seuil de moteur de l'individu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement des envies alimentaires
Délai: 15 mois
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Le changement de score obtenu à partir du questionnaire sur les friandises alimentaires sera enregistré.
Le questionnaire sera administré lors de la visite de base, après le dernier traitement, lors des visites de suivi de 2 semaines et d'un mois.
Le score varie de 39 à 234 et des scores plus élevés indiquent des envies alimentaires plus fréquentes et intenses en général.
Une amélioration est définie comme une diminution du score.
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du confort thérapeutique
Délai: 15 mois
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Le questionnaire sur le confort thérapeutique sera utilisé pour évaluer le confort pendant les séances de traitement.
Le questionnaire sur le confort thérapeutique sera administré après le dernier traitement.
Le questionnaire sur le confort thérapeutique se compose de la question "J'ai trouvé le traitement confortable", à laquelle les réponses sont basées sur une échelle de Likert à 5 points (1 = "fortement en désaccord", et 5 = "fortement d'accord") et l'échelle analogique numérique à 10 points pour la douleur (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible ").
Un score plus élevé pour la déclaration "J'ai trouvé le traitement confortable", et un score inférieur sur l'échelle analogique numérique pour la douleur indique un confort thérapeutique plus élevé.
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15 mois
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Évaluation de la satisfaction
Délai: 15 mois
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La satisfaction du sujet à l'égard des résultats du traitement sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction à l'échelle de Likert à 5 points.
Le questionnaire sera administré après le dernier traitement, lors des visites de suivi de 2 semaines et d'un mois.
Les réponses aux questions sur la satisfaction à l'égard des résultats du traitement vont de "fortement d'accord" (5 points) à "fortement en désaccord" (1 point).
Un score plus élevé pour chaque déclaration indique de meilleurs résultats.
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15 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 15 mois
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Le suivi des effets indésirables et des effets secondaires sera effectué pour l'évaluation de la sécurité du traitement avec le dispositif BTL-699 pour la réduction des envies alimentaires et pour identifier les effets secondaires et les événements indésirables associés au traitement de l'étude.
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-699_CTCZ100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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