BTL-699 für die Reduzierung des Verlangens von Lebensmitteln
15. September 2025 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.
Sicherheit und Wirksamkeit des BTL-699-Geräts für die vorübergehende Reduzierung des Verlangens von Lebensmitteln
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Behandlung mit BTL-699-Gerät in der Lage ist, das Verlangen nach Lebensmitteln bei Erwachsenen über 22 Jahren vorübergehend zu reduzieren. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Bietet die Behandlung mit BTL-699-Gerät eine vorübergehende Reduzierung des Verlangens von Lebensmitteln?
Die Teilnehmer werden gebeten:
- 4 bis 6 Behandlungen unterziehen
- Gewichtsmessungen unterziehen
- Füllen Sie das Fragebogen-Merkmal des Food Heißhauses aus
- Füllen Sie den Fragebogen zur Therapiekomfort aus
- Füllen Sie den Zufriedenheitsfragebogen aus
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird ein einzelnes, einarmiges, offenes und labeliges und interventionelles Design verwendet.
Die Probanden, die mindestens 3 bis 5 wöchentliche Fälle von Lebensmitteln an Heißhungerleuten berichten, werden eingeschrieben. Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten 4 bis 6 Behandlungen mit dem BTL-699-Gerät, das 2 bis 3 Tage voneinander entfernt verabreicht wird. Die erforderliche Anzahl von Behandlungen für jeden Teilnehmer wird von Fall zu Fall durch den Hauptforscher mit mindestens vier Sitzungen ermittelt.
Die Therapieparameter werden auf der Grundlage des Patienten mit Patienten und Komfort eingestellt, bis zu 100% der motorischen Schwellenwert des Einzelnen.
Bei jedem Besuch wird die Untersuchung auf mögliche nachteilige Auswirkungen bewertet.
Das Fragebogen-Trait des Food Hörer wird vor der ersten Behandlung, nach der letzten Behandlung und bei den beiden Follow-up-Besuchen 2 Wochen und 1 Monat nach der letzten Sitzung verabreicht.
Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird nach der letzten Behandlung verabreicht, während der Fragebogen zur Zufriedenheit nach der letzten Behandlung und bei beiden Follow-up-Besuchen angegeben wird.
Die erwartete Dauer der Beteiligung der Subjekte vom Basisbesuch bis zum Abschluss der Studie beträgt ungefähr drei Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Klecany, Tschechien, 250 67
- National Institute for Mental Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 3-5 selbst berichtete Episoden von Lebensmitteln für Lebensmittel-Verlangen pro Woche
- Alter> 22 Jahre
- Fähigkeit, die motorische Schwelle des Teilnehmers zu bestimmen. Die motorische Schwelle des Teilnehmers könnte als minimaler Reiz festgelegt werden
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, sich nicht an anderen Behandlungen zur Gewichtsbewirtschaftung als dem Studienverfahren während der Teilnahme an der Studie zu enthält
- Bereitschaft, die Anweisungen für die Studie einzuhalten und für die erforderlichen Besuche in die Klinik zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Cochlea -Implantate
- Einnahmeerkrankungen wie Bulimie, Magersucht
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Andere Metallimplantate in der Nähe des Anwendungsbereichs (mindestens 1 Meter)
- Persönliche Geschichte der Epilepsie
- Persönliche Geschichte der Synkope
- Vaskuläre, traumatische, tumorale, infektiöse oder metabolische Läsion des Gehirn
- Schlafentzug
- Alkoholismus
- Vorhandensein eines Drogenmissbrauchs oder einer Abhängigkeit (Alkohol, Koffein, Drogen) im Zusammenhang mit einem veränderten Anfallsrisiko im Zusammenhang
- Intake of one or a combination of the following drugs forms a strong potential hazard for the application of rTMS due to their significant seizure threshold lowering potential: imipramine, amitriptyline, doxepine, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphetamines, cocaine, (MDMA, Ecstasy), Phencyclidine (PCP, Angel's Dust), Ketamin, Gamma-Hydroxybutyrat (GHB), Alkohol, Theophyllin
- Einnahme von Seizurschwellenabsenkmedikamenten wie: Mianserin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram, Reboxetin, Venlafaxin, Duloxetin, Bupropion, Mirtazapin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Olchidol, Olanzapin, olanzapin, olanzapin, olanzapin, olanzapin, olanzapin, olanzapin, olanzapin, olanzapine risperidone, chloroquine, mefloquine, imipenem, penicillin, ampicillin, cephalosporins, metronidazole, isoniazid, levofloxacin, cyclosporin, chlorambucil, vincristine, methotrexate, cytosine arabinoside, BCNU, lithium, anticholinergics, antihistamines, Sympathomimetik
- Der Rückzug aus einem der folgenden Medikamente könnte eine relative Gefahr für die Anwendung von RTMs aufgrund des daraus resultierenden signifikanten Schwellenwerts zur Anfalls bilden: Alkohol, Barbiturate, Benzodiazepine, Meprobamat, Chloralhydrat
- Systemische Infektion, Fieber
- Patienten mit einer breiten Palette von neuropsychiatrischen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für Anfälle. - Im Wesentlichen alle neurologischen Erkrankungen mit strukturellen Hirnschäden (z. Schlaganfall, Multipler Sklerose, traumatische Hirnverletzung, Alzheimer und andere neurodegenerative Erkrankungen, Meningoenzephalitis oder intrazerebrale Abszess, Parenchym- oder Leptomeningeal -Krebserkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für Anfälle verbunden
- Hauptdepression (erhöhtes Anfallsrisiko)
- Hyponatriämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, Hypoglykämie, Hyperglykämie, Nierenversagen/Urämie, Leberversagen
- Erhöhte Blutkonzentrationen von pro-konvulsiven Medikamenten aufgrund einer verringerten Clearance (z. sekundär zur Initiierung von Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)
- Immunsuppressive Therapie mit Cyclosporin, Tacrolimus und anderen Mitteln, die das hintere reversible Leukoenzephalopathie -Syndrom verursachen können
- Dialyse
- Bipolare Störung
- Schwangerschaft oder Laktation, das Fehlen medizinisch zugelassener Verhütungsmethoden bei Frauen mit Geburtspotential
- Urin -Arzneimittel -Screen -Screen für Amphetamine, Barbiturate, Cannabinoide, Kokainmetaboliten, Opiate und Phencyclidin
- Implantierte Infusionspumpen
- Intrakardiale Geräte (Herzschrittmacher, Herzklappen usw.)
- Widersprüche für die im Versuch verwendeten Tests, beispielsweise kann der Motorschwellenwert nicht gefunden oder quantifiziert werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung mit BTL-699
Transkranielle magnetische Stimulationsbehandlungen mit dem BTL-699-Gerät
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Vier bis sechs transkranielle magnetische Stimulationsbehandlungen mit dem BTL-699-Gerät werden über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex geliefert, der 2 bis 3 Tage voneinander entfernt liegt.
Die Intensität wird gemäß dem Feedback des Subjekts bis zu 100% der Motorschwelle des Einzelnen angepasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderung des Verlangens von Lebensmitteln
Zeitfenster: 15 Monate
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Die Änderung der Punktzahl, die aus dem Fragebogen-Trait des Food Heißhauses erzielt wird, wird aufgezeichnet.
Der Fragebogen wird nach der letzten Behandlung bei den 2-wöchigen und 1-monatigen Follow-up-Besuchen bei der Basisbesuch ausgeführt.
Die Punktzahl reicht von 39 bis 234 und höhere Punktzahlen deuten auf häufigere und intensive Heißhunger von Nahrungsmitteln im Allgemeinen hin.
Eine Verbesserung ist definiert als eine Abnahme der Punktzahl.
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Therapiekomforts
Zeitfenster: 15 Monate
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Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird zur Bewertung des Komforts während der Behandlungssitzungen verwendet.
Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird nach der letzten Behandlung verabreicht.
Der Fragebogen zur Therapiekomfort besteht aus der Frage "Ich fand die Behandlung bequem", auf die die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = "stark nicht einverstanden" und 5 = "stark zustimmen") und der 10-Punkte-numerischen Analogskala für Schmerzen (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen ").
Eine höhere Punktzahl für die Aussage "Ich fand die Behandlung angenehm" und eine niedrigere Punktzahl auf der numerischen Analogskala für Schmerzen weisen auf einen höheren Therapiekomfort hin.
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15 Monate
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Bewertung der Zufriedenheit
Zeitfenster: 15 Monate
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Die Zufriedenheit der Subjekte mit den Behandlungsergebnissen wird mithilfe von Fragebogen zur Zufriedenheit mit 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Der Fragebogen wird nach der letzten Behandlung bei den 2-wöchigen und 1-monatigen Follow-up-Besuchen verabreicht.
Die Antworten auf Fragen zur Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen reichen von "stark zustimmen" (5 Punkte) bis "stark nicht zustimmen" (1 Punkt).
Eine höhere Punktzahl für jede Aussage zeigt bessere Ergebnisse an.
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15 Monate
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 15 Monate
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Die Überwachung unerwünschter Reaktionen und Nebenwirkungen wird zur Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit dem BTL-699-Gerät zur Verringerung des Verlangens von Lebensmitteln und zur Identifizierung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung durchgeführt.
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-699_CTCZ100
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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