BTL-699 elintarvikehimon vähentämiseksi
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: BTL Industries Ltd.
BTL-699-laitteen turvallisuus ja tehokkuus elintarvikkeiden halun väliaikaiseen vähentämiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö BTL-699-laitteella hoito vähentämään väliaikaisesti ruoanhalua yli 22-vuotiailla aikuisilla. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Tarjoaako BTL-699-laitteen käsittely väliaikaisen vähentämisen elintarvikkeiden halusta?
Osallistujia pyydetään:
- Suoritetaan 4–6 hoitoa
- Läpäisevän mittauksen
- Täytä Food Cravings -kysely-ominaisuus
- Täytä terapian mukavuuskysely
- Täytä tyytyväisyyskysely
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään yhden keskuksen, yhden käsivarren, avoimen, interventiosuunnittelun.
Aiheet, jotka ilmoittavat vähintään 3–5 viikoittaista ruuanhalun tapausta. Kaikki ilmoittautuneet osallistujat saavat 4–6 hoitoa BTL-699-laitteella, jota hallinnoivat 2–3 päivän välein. Päätutkija määrää kunkin osallistujan hoidon määrän tapauskohtaisesti vähintään neljä istuntoa.
Hoitoparametreja säädetään potilaan palautteen ja mukavuuden perusteella, jopa 100% yksilön moottorikynnyksestä.
Mahdollisten haittavaikutusten tutkiminen arvioidaan jokaisella vierailulla.
Elintarvikekysely-ominaisuus annetaan ennen ensimmäistä hoitoa viimeisen hoidon jälkeen ja kahdessa seurantakäynnissä-2 viikkoa ja yhden kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen.
Hoiton mukavuuskysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen, kun taas tyytyväisyyskysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen ja molemmissa seurantavierailuissa.
Kokonaishallinnon odotettu kokonaiskesto, lähtövierailusta tutkimuksen valmistumiseen, on noin kolme kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Klecany, Tšekki, 250 67
- National Institute for Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin 3-5 itse ilmoitettua ruoanhalujaksoa viikossa
- Ikä> 22 vuotta
- Kyky määrittää osallistujan moottorikynnys. Osallistujan moottorikynnys voitaisiin vahvistaa vähimmäisnatkaisu, jota tarvitaan oikean peukalon supistumisen indusoimiseksi vähintään viisi 10 kertaa
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja kykenevät pidättäytymään osallistumasta muihin painonhallintahoitoon kuin tutkimusmenettely tutkimuksen osallistumisen aikana
- Halukkuus noudattaa opinto -ohjeita ja palata klinikalle vaadittavia vierailuja varten
Poissulkemiskriteerit:
- Sisäkerhon implantit
- Saanin häiriöt, kuten bulimia, anoreksia
- Rajan persoonallisuushäiriö
- Muut metalliimplantit lähellä levitysaluetta (ainakin 1 metri)
- Epilepsian henkilökohtainen historia
- Syncope -henkilökohtainen historia
- Aivojen verisuoni-, traumaattinen, kasvain-, tarttuva tai aineenvaihduntavaurio, jopa ilman kouristuksen historiaa ja ilman kouristusainetta lääkitystä
- Unen puute
- Alkoholismi
- Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden (alkoholi, kofeiini, huumeiden) olosuhteet, jotka liittyvät muuttuneeseen kohtausriskiin
- Yhden tai seuraavien lääkkeiden yhdistelmä muodostaa voimakkaan potentiaalisen vaaran RTM: ien levittämiselle niiden merkittävän kohtauskynnyksen alenemispotentiaalin vuoksi: imipramiini, amitriptyliini, doksepiini, nortriptyliini, karttaliini, klooripromatsiini, kloisapiini, foscarnet, ganciclovir, ritonaviiri, amfetamiini Ecstasy), fencyclidiini (PCP, Angel's Dust), ketamiini, gamma-hydroksibutyraatti (GHB), alkoholi, teofylliini
- Kohtauskynnyksen alenemisen lääkkeiden, kuten mianseriinin, fluoksetiinin, fluvoksamiinin, paroksetiinin, sertraliinin, sitalopraamin, reboxetiinin, venlafaksiinin, duloksetiinin, bupropionin, mirtatsaasiinin, fluphenatsiinin, pimotsidin, haloperidolin, olantsapiinin, kketaasiinin, pimotsidin, haloperidolin, olantsapiinin, kidetiinin, pimotsidin, haloperidolin, olantsapiinin, kidetiinin, pimotsidien, Ziprasidone, risperidoni, kloorikiini, meflokine, imipeneM, penisilliini, ampisilliini, kefalosporiinit, metronidatsoli, isoniatsidi, levofloksasiini, syklosporiini, kloorambukiili, vinkristiini, metotreksate, sytosiini, bcristiini, litiikki, litiikki, litiikki antihistamiinit, sympatomimetit
- Yhden seuraavista lääkkeistä vetäytyminen voi muodostaa suhteellisen vaaran RTMS: n levittämiselle, joka johtuu siitä, että tuloksena oleva merkitsevä kohtauskynnyksen alennuspotentiaali: alkoholi, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, meprobamaatti, kloorihydraatti
- Systeeminen infektio, kuume
- Potilailla, joilla on laaja valikoima neuropsykiatrisia sairauksia, on kohonnut kohtausten riski. - Pohjimmiltaan kaikki neurologiset olosuhteet aivovaurioiden rakenteellisilla (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi, traumaattinen aivovaurio, Alzheimerin ja muut neurodegeneratiiviset sairaudet, meningoenkefaliitti tai aivojen sisäinen paise, parenkymaaliset tai leptomeningeaaliset syövät) liittyvät kohonneeseen kohtauksiin
- Suurin masennus (kohonnut kohtausriski)
- Hyponatremia, hypokalsemia, hypomagnesemia, hypoglykemia, hyperglykemia, munuaisten vajaatoiminta/uremia, maksan vajaatoiminta
- Konvulsaalisten lääkkeiden korotetut veripitoisuudet vähentyneen puhdistuman vuoksi (esim. toissijainen antibioottien aloittaminen infektioiden hoitoon)
- Immunosuppressiivinen terapia syklosporiinilla, takrolimuusilla ja muilla aineilla, jotka voivat aiheuttaa takaosan palautuvan leukoenkefalopatian oireyhtymän
- Dialyysi
- Bipolaarinen häiriö
- Raskaus tai imetys, lääketieteellisesti hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien puuttuminen lastenpotentiaalin naisilla
- Virtsan lääkkeen seulomapositiivinen amfetamiinit, barbituraatit, kannabinoidit, kokaiinimetaboliitit, opiaatit ja fencyklidiini
- Implantoidut infuusiopumput
- Sisäisten laitteiden sisäiset laitteet (sydämentahdistimet, sydänventtiilit jne.)
- Esimerkiksi kokeessa käytettyjen testauksen ristiriitoja, joita moottorikynnystä ei löydy tai kvantifioida
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito BTL-699: llä
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatiokäsittelyt BTL-699-laitteella
|
Neljä-kuusi transkraniaalista magneettista stimulaatiohoitoa BTL-699-laitteella toimitetaan vasemman dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren yli, etäisyydellä 2–3 päivän välein.
Voimakkuutta säädetään kohteen palautteen mukaan, jopa 100% henkilön moottorikynnyksestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalun muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Ruoka-halun kyselylomakkeesta saadun pistemäärän muutos kirjataan.
Kyselylomake annetaan perusvierailun jälkeen viimeisen hoidon jälkeen 2 viikon ja yhden kuukauden seurantakäynteillä.
Pistemäärä on välillä 39 - 234 ja korkeammat pisteet osoittavat yleisempiä ja voimakkaampia ruokia.
Parannus määritellään pistemääräksi.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoiton mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Hoiton mukavuuskyselyä käytetään mukavuuden arviointiin hoitoistuntojen aikana.
Hoiton mukavuuskysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen.
Hoiton mukavuuskysely koostuu kysymyksestä "Minusta hoidon mukava", johon vastaukset perustuvat 5-pisteiseen Likert-asteikkoon (1 = "voimakkaasti eri mieltä" ja 5 = "voimakkaasti samaa mieltä") ja kipujen 10 pisteen numeerisesta analogisesta asteikosta (0 = kipu, 10 = pahin mahdollinen kipu ").
Korkeampi pistemäärä lauseelle "Löysin hoidon mukavana", ja alhaisemmat pisteet numeerisessa analogisessa asteikolla kipuun osoittavat korkeamman hoidon mukavuuden.
|
15 kuukautta
|
|
Tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kohteen tyytyväisyys hoitotuloksiin arvioidaan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikon tyytyväisyyskyselyä.
Kyselylomake annetaan viimeisen hoidon jälkeen 2 viikon ja yhden kuukauden seurantavierailuilla.
Vastaukset kysymyksiin, jotka koskevat tyytyväisyyttä hoidon tuloksiin, vaihtelevat "voimakkaasti samaa mieltä" (5 pistettä) "voimakkaasti eri mieltä" (1 piste).
Kunkin lausunnon korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia.
|
15 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Haittavaikutusten ja sivuvaikutusten seuranta suoritetaan hoidon turvallisuuden arvioimiseksi BTL-699-laitteella elintarvikkeiden halun vähentämiseksi sekä tutkimuskäsittelyyn liittyvien sivuvaikutusten ja haittavaikutusten tunnistamiseksi.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-699_CTCZ100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .