BTL-699 для уменьшения тяги к пище
15 сентября 2025 г. обновлено: BTL Industries Ltd.
Безопасность и эффективность устройства BTL-699 для временного снижения тяги к пище
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, способно ли лечение устройством BTL-699 временно снизить тягу к пище у взрослых старше 22 лет. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Обеспечивает ли лечение устройством BTL-699 временное сокращение тяги к пище?
Участникам будет предложено:
- Пройти от 4 до 6 процедур
- Пройти измерения веса
- Заполните анкету для привлечения пищи
- Заполните анкету комфорта терапии
- Заполните анкету удовлетворения
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании используется одноцентровый, одноручный, открытый, интервенционный дизайн.
Будут зарегистрированы субъекты, сообщающие не менее 3-5 еженедельных экземпляров пристрастия к пище. Все зарегистрированные участники получат от 4 до 6 процедур с устройством BTL-699, адаптированное с интервалом от 2 до 3 дней. Требуемое количество обработок для каждого участника будет определяться в каждом конкретном случае основным исследователем с минимумом четыре сеанса.
Параметры терапии будут скорректированы на основе отзывов пациентов и комфорта, до 100% моторного порога человека.
Экзамен на наличие возможных побочных эффектов будет оцениваться при каждом посещении.
Анкета для привлечения пищи будет вводить до первого лечения, после последнего лечения и при двух последующих визитах-2 недели и через 1 месяц после последней сессии.
Анкета для комфорта терапии будет вводить после последнего лечения, в то время как анкету удовлетворения будет предоставлена после последнего лечения и во время последующих посещений.
Общая ожидаемая продолжительность участия субъекта, от базового визита к завершению исследования, составляет приблизительно три месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Klecany, Чехия, 250 67
- National Institute for Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- По меньшей мере 3-5 эпизодов самооценки периодов жажды еды в неделю
- Возраст> 22 года
- Способность определять моторный порог участника. Моторный порог участника может быть установлен в качестве минимального стимула, необходимого для создания сокращения правого большого пальца не менее пяти из 10 раз
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в любых других методах лечения, кроме процедуры исследования во время участия в исследовании
- Готовность соблюдать инструкции по изучению и вернуться в клинику для требуемых посещений
Критерии исключения:
- Кохлеарные имплантаты
- Расстройства потребления, такие как булимия, анорексия
- Пограничное расстройство личности
- Другие металлические имплантаты вблизи зоны применения (по крайней мере, 1 метр)
- Личная история эпилепсии
- Личная история обморока
- Сосудистое, травматическое, опухолевое, инфекционное или метаболическое поражение мозга, даже без истории припадки и без противосудорожных препаратов
- Лишение сна
- Алкоголизм
- Наличие злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (алкоголь, кофеин, лекарства), связанные с измененным риском припадки
- Потребление одного или комбинации следующих препаратов образует сильную потенциальную опасность для применения RTM из -за их значительного порогового потенциала понижения судорог: имипрамин, амитриптилин, доксепин, нортриптилин, маплатилин, хлорпромазин, клозапин, фоскарнет, ганциклор, ритонавир, кокайн, кокейн, кокейн, кокейн, кокейн. Фенциклидин (PCP, пыль Ангела), кетамин, гамма-гидроксибутират (ГГБ), алкоголь, теофиллин
- Потребление порога приступов понижающих препаратов, таких как: миансерин, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, циталопрам, ребибин, венлафаксин, дулоксетин, бупропион, миразапин, флупеназин, пимозид, галперидол, оланиапин, арипазид, арипазид, арипазид, арипазид, арипазид, арипазид, арипазид, арипазид, арипазид, арипазид, арипаз. Рисперидон, хлорохин, мефлохин, имипенем, пенициллин, ампициллин, цефалоспорины, метронидазол, изониазид, левофлоксацин, циклоспорин, хлорамбуцил, винциристин, метоккат, антиидист, антиистист, антиистаман, антиист, антиист, антиистам, антиисторист, антиист, антиист, антиист, антиист, антиист, антиист, антиист, антиист, антиист, антиистист, антиистрист. симпатомиметика
- Вывод из одного из следующих препаратов может сформировать относительную опасность для применения RTM из -за результата значительного порога порога захвата: алкоголь, барбитураты, бензодиазепины, меробамат, хлоралгидрат
- Системная инфекция, лихорадка
- Пациенты с широким спектром психоневрологических заболеваний подвергаются повышению риска приступов. - По сути, все неврологические условия со структурным повреждением мозга (например, Инсульт, рассеянный склероз, травматическая травма головного мозга, болезни Альцгеймера и другие нейродегенеративные заболевания, менингоэнцефалит или внутримозговый абсцесс, паренхимальный или лептоменингеальный рак) связаны с повышенным риском приступов.
- Основная депрессия (повышенный риск захвата)
- Гипонатриемия, гипокальциемия, гипомагнесемия, гипогликемия, гипергликемия, почечная недостаточность/уремия, печеночная недостаточность
- Повышенные концентрации в крови в проконсультантских препаратах из-за снижения клиренса (например, вторичный по отношению к началу антибиотиков для лечения инфекций)
- Иммуносупрессивная терапия с циклоспорином, такролимусом и другими агентами, которые могут вызвать синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии
- Диализ
- Биполярное расстройство
- Беременность или лактация, отсутствие одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции у женщин детородного потенциала
- Экран лекарственного средства мочи положительный для амфетаминов, барбитуратов, каннабиноидов, метаболитов кокаина, опиатов и фенциклидина
- Имплантированные инфузионные насосы
- Внутрисердечные устройства (кардиостимуляторы, сердечные клапаны и т. Д.)
- Противоречия для тестирования, используемого в испытании, например, порог двигателя не может быть найден или количественно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение BTL-699
Транскраниальная обработка магнитной стимуляции с помощью устройства BTL-699
|
Четыре до шести транскраниальных магнитных стимуляционных обработок с помощью устройства BTL-699 будут доставлены на левую дорсолатеральную префронтальную кору, расположенную с интервалом от 2 до 3 дней.
Интенсивность будет скорректирована в соответствии с обратной связью субъекта, до 100% моторного порога человека.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений в тяге к питанию
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Будет зарегистрировано изменение в оценке, полученном из вопросничной анкеты для привлечения продуктов питания.
Анкета будет вводиться при базовом посещении после последнего лечения, во время двухнедельных и 1-месячных последующих посещений.
Оценка колеблется от 39 до 234, а более высокие оценки указывают на более частую и интенсивную тягу к пище в целом.
Улучшение определяется как снижение оценки.
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комфорта терапии
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Анкета для комфорта терапии будет использоваться для оценки комфорта во время сеансов лечения.
Анкета для комфорта терапии будет вводить после последнего лечения.
Анкета для комфорта терапии состоит из вопроса «Я нашел лечение комфортным», на которое реакции основаны на 5-балльной шкале Лайкерта (1 = «Тревожно не согласен» и 5 = «решительно согласен») и 10-балльной численной аналоговой шкале от боли (0 = нет боли, 10 = наихудшая возможная боль »).
Более высокий балл для утверждения «Я обнаружил, что лечение удобным», и более низкий балл по числовой аналоговой шкале для боли указывает на более высокий комфорт терапии.
|
15 месяцев
|
|
Оценка удовлетворения
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Удовлетворенность субъектом результатами лечения будет оцениваться с использованием 5-балльной анкеты удовлетворенности шкалой Лайкерта.
Анкета будет вводить после последнего лечения, во время двухнедельных и 1-месячных последующих посещений.
Ответы на вопросы о удовлетворении результатами лечения будут варьироваться от «полностью согласны» (5 баллов) до «категорически не согласны» (1 пункт).
Более высокий балл для каждого утверждения указывает на лучшие результаты.
|
15 месяцев
|
|
Заболеваемость нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Мониторинг побочных реакций и побочных эффектов будет выполнен для оценки безопасности лечения устройством BTL-699 для снижения тяги к пище, а также для выявления побочных эффектов и нежелательных явлений, связанных с лечением исследования.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-699_CTCZ100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .