BTL-699 para la reducción de los antojos de alimentos
15 de septiembre de 2025 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Seguridad y eficacia del dispositivo BTL-699 para la reducción temporal de los antojos de alimentos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el tratamiento con el dispositivo BTL-699 puede reducir temporalmente los antojos de alimentos en adultos mayores de 22 años. La pregunta principal que pretende responder es:
¿El tratamiento con el dispositivo BTL-699 proporciona una reducción temporal de los antojos de alimentos?
Se les pedirá a los participantes:
- Someterse a 4 a 6 tratamientos
- Sufrir medidas de peso
- Complete el Trail de cuestionario de Anhelos de alimentos
- Complete el cuestionario de comodidad de la terapia
- Completa el cuestionario de satisfacción
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza un diseño intervencionista único, de un solo brazo, abierto e intervencionista.
Se inscribirán sujetos que informan al menos 3 a 5 instancias semanales de antojos de alimentos. Todos los participantes inscritos recibirán de 4 a 6 tratamientos con el dispositivo BTL-699, administrado con 2 a 3 días de diferencia. El número principal requerido para cada participante se determinará caso por caso por el investigador principal, con un mínimo de cuatro sesiones.
Los parámetros de terapia se ajustarán en función de la retroalimentación y la comodidad del paciente, hasta el 100% del umbral motor del individuo.
El examen para posibles efectos adversos se evaluará en cada visita.
El rasgo del cuestionario de antojos de alimentos se administrará antes del primer tratamiento, después del último tratamiento, y en las dos visitas de seguimiento 2 semanas y 1 mes después de la sesión final.
El cuestionario de confort de la terapia se administrará después del último tratamiento, mientras que el cuestionario de satisfacción se administrará después del último tratamiento y en ambas visitas de seguimiento.
La duración total esperada de la participación del sujeto, desde la visita de línea de base para la finalización del estudio, es de aproximadamente tres meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Klecany, Chequia, 250 67
- National Institute for Mental Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 3-5 episodios autoinformados de períodos de ansia de alimentos por semana
- Edad> 22 años
- Capacidad para determinar el umbral motor del participante. El umbral motor del participante podría establecerse como el estímulo mínimo requerido para inducir la contracción del pulgar correcto al menos cinco de 10 veces
- Sujetos dispuestos y capaces de abstenerse de participar en cualquier otro tratamiento de control de peso que no sea el procedimiento de estudio durante la participación del estudio
- Disposición para cumplir con las instrucciones de estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas
Criterios de exclusión:
- Implantes cocleares
- Trastornos de admisión como la bulimia, la anorexia
- Trastorno límite de la personalidad
- Otros implantes metálicos cerca del área de aplicación (al menos 1 metro)
- Historia personal de la epilepsia
- Historia personal del síncope
- Lesión vascular, traumática, tumoral, infecciosa o metabólica del cerebro, incluso sin antecedentes de convulsiones, y sin medicación anticonvulsiva
- Privación del sueño
- Alcoholismo
- Presencia de un abuso o dependencia de sustancias (alcohol, cafeína, drogas) Condiciones asociadas con riesgo de convulsiones alteradas
- Intake of one or a combination of the following drugs forms a strong potential hazard for the application of rTMS due to their significant seizure threshold lowering potential: imipramine, amitriptyline, doxepine, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphetamines, cocaine, (MDMA, Ecstasy), FenceClidine (PCP, Angel's Dust), ketamina, gamma-hidroxibutirato (GHB), alcohol, teofilina
- La ingesta de fármacos de reducción del umbral de convulsiones como: mianserina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram, reboxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropión, mitazapina, fluphenazina, pimozida, haloperidol, olanzapina, quetiapina, ariprazina, zetiprayon, zetipraye, zetiprazole, zetiprazole, zetiprazole, zetiprazole, zetiprazole, zetiprayon, cicinona. risperidone, chloroquine, mefloquine, imipenem, penicillin, ampicillin, cephalosporins, metronidazole, isoniazid, levofloxacin, cyclosporin, chlorambucil, vincristine, methotrexate, cytosine arabinoside, BCNU, lithium, anticholinergics, antihistamines, simpatía
- La retirada de una de las siguientes drogas podría formar un peligro relativo para la aplicación de RTM debido al potencial de disminución de umbral de convulsiones significativa resultante: alcohol, barbitúricos, benzodiacepinas, meprobamato, cloralhidrato
- Infección sistémica, fiebre
- Los pacientes con una amplia gama de enfermedades neuropsiquiátricas tienen un riesgo elevado de convulsiones. - Esencialmente todas las condiciones neurológicas con daño cerebral estructural (p. accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática, alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas, meningoencefalitis o absceso intracerebral, cánceres parenquimatosos o leptomeninesing) se asocian con un riesgo elevado de convulsiones
- Depresión mayor (riesgo elevado de convulsiones)
- Hiponatremia, hipocalcemia, hipomagnesemia, hipoglucemia, hiperglucemia, insuficiencia renal/uremia, insuficiencia hepática
- Las concentraciones sanguíneas elevadas de medicamentos pro-convulsivos debido a la eliminación reducida (p. Ej. secundario al inicio de antibióticos para el tratamiento de infecciones)
- Terapia inmunosupresora con ciclosporina, tacrolimus y otros agentes que pueden causar el síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior
- Diálisis
- Trastorno bipolar
- Embarazo o lactancia, ausencia de métodos anticonceptivos aprobados médicamente en mujeres de potencial de iglesia
- Pantalla de drogas de orina positiva para anfetaminas, barbitúricos, cannabinoides, metabolitos de cocaína, opiáceos y fenciclidina
- Bombas de infusión implantadas
- Dispositivos intracardíacos (marcapasos, válvulas cardíacas, etc.)
- Contradicciones para las pruebas utilizadas en la prueba, por ejemplo, el umbral del motor no se puede encontrar ni cuantificar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento con BTL-699
Tratamientos de estimulación magnética transcraneal con el dispositivo BTL-699
|
Se entregarán cuatro a seis tratamientos de estimulación magnética transcraneal con el dispositivo BTL-699 sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, espaciada con 2 a 3 días de diferencia.
La intensidad se ajustará de acuerdo con los comentarios del sujeto, hasta el 100% del umbral motor del individuo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del cambio en los antojos de alimentos
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Se registrará el cambio en el puntaje obtenido del rasgo de cuestionario de antojos de alimentos.
El cuestionario se administrará en la visita de referencia, después del último tratamiento, en las visitas de seguimiento de 2 semanas y 1 meses.
El puntaje varía de 39 a 234 y los puntajes más altos indican antojos de alimentos más frecuentes e intensos en general.
Una mejora se define como una disminución en la puntuación.
|
15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la comodidad de la terapia
Periodo de tiempo: 15 meses
|
El cuestionario de confort de la terapia se utilizará para evaluar la comodidad durante las sesiones de tratamiento.
El cuestionario de comodidad de la terapia se administrará después del último tratamiento.
El cuestionario de confort de la terapia consiste en la pregunta "Encontré el tratamiento cómodo", a la cual las respuestas se basan en una escala Likert de 5 puntos (1 = "totalmente en desacuerdo" y 5 = "totalmente de acuerdo") y la escala analógica numérica de 10 puntos para el dolor (0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible ").
Una puntuación más alta para la declaración "Encontré el tratamiento cómodo", y una puntuación más baja en la escala analógica numérica para el dolor indica una mayor comodidad de terapia.
|
15 meses
|
|
Evaluación de la satisfacción
Periodo de tiempo: 15 meses
|
La satisfacción del sujeto con los resultados del tratamiento se evaluará mediante el cuestionario de satisfacción de la escala Likert de 5 puntos.
El cuestionario se administrará después del último tratamiento, en las visitas de seguimiento de 2 semanas y 1 mes.
Las respuestas a las preguntas sobre la satisfacción con los resultados del tratamiento van desde "totalmente de acuerdo" (5 puntos) hasta "totalmente en desacuerdo" (1 punto).
Una puntuación más alta para cada declaración indica mejores resultados.
|
15 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 15 meses
|
El monitoreo de las reacciones adversas y los efectos secundarios se realizará para la evaluación de la seguridad del tratamiento con el dispositivo BTL-699 para la reducción de los antojos de alimentos e identificar los efectos secundarios y los eventos adversos asociados con el tratamiento del estudio.
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTL-699_CTCZ100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .