BTL-699 per la riduzione delle voglie alimentari
15 settembre 2025 aggiornato da: BTL Industries Ltd.
Sicurezza ed efficacia del dispositivo BTL-699 per una riduzione temporanea delle voglie alimentari
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se il trattamento con il dispositivo BTL-699 è in grado di ridurre temporaneamente le voglie alimentari negli adulti di età superiore ai 22 anni. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Il trattamento con il dispositivo BTL-699 fornisce una riduzione temporanea delle voglie alimentari?
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Subire da 4 a 6 trattamenti
- Subiscono misurazioni di peso
- Completa il tratto del questionario delle voglie alimentari
- Completa il questionario sul comfort della terapia
- Completa il questionario sulla soddisfazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un design interventistico a center singolo, a braccio singolo, aperto e interventistico.
I soggetti che segnalano almeno 3-5 casi settimanali di voglie alimentari saranno iscritti. Tutti i partecipanti iscritti riceveranno da 4 a 6 trattamenti con il dispositivo BTL-699, somministrato a 2 a 3 giorni di distanza. Il numero richiesto di trattamenti per ciascun partecipante sarà determinato caso per caso dallo investigatore principale, con un minimo di quattro sessioni.
I parametri di terapia verranno regolati in base al feedback e al comfort del paziente, fino al 100% della soglia motoria dell'individuo.
L'esame per possibili effetti avversi verrà valutato ad ogni visita.
Il tratto del questionario delle voglie alimentari verrà somministrato prima del primo trattamento, dopo l'ultimo trattamento e alle due visite di follow-up 2 settimane e 1 mese dopo la sessione finale.
Il questionario sul comfort della terapia verrà somministrato dopo l'ultimo trattamento, mentre il questionario sulla soddisfazione verrà somministrato dopo l'ultimo trattamento e in entrambe le visite di follow-up.
La durata totale prevista per la partecipazione del soggetto, dalla visita di base al completamento dello studio, è di circa tre mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Klecany, Cechia, 250 67
- National Institute for Mental Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 3-5 episodi auto-segnalati di periodi di brama alimentare a settimana
- Età> 22 anni
- Capacità di determinare la soglia motoria del partecipante. La soglia motoria del partecipante potrebbe essere stabilita come stimolo minimo necessario per indurre la contrazione del pollice destro almeno cinque su 10 volte
- Soggetti disposti e in grado di astenersi dal partecipare a qualsiasi altro trattamento di gestione del peso diverso dalla procedura di studio durante la partecipazione allo studio
- Volontà di rispettare le istruzioni di studio e di tornare in clinica per le visite richieste
Criteri di esclusione:
- Impianti cocleari
- Disturbi dell'assunzione come Bulimia, Anoressia
- Disturbo borderline di personalità
- Altri impianti metallici vicini all'area dell'applicazione (almeno 1 metro)
- Storia personale dell'epilessia
- Storia personale di Syncope
- Lesione vascolare, traumatica, tumorale, infettiva o metabolica del cervello, anche senza una storia di convulsione e senza farmaci anticonvulsivanti
- Privazione del sonno
- Alcolismo
- Presenza di un abuso di sostanze o di dipendenza (alcol, caffeina, droghe) Condizioni associate al rischio di crisi alterato
- L'assunzione di una o una combinazione dei seguenti farmaci costituisce un forte potenziale pericolo per l'applicazione di RTMS a causa del loro significativo potenziale di abbassamento della soglia convulsiva: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptyline, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, mtfetamins (mtfetamins (mtfetamins (mtfetamins (mtfetamins (mtfetamins (mtfetamins (mtfetamins (mtfetamins (mtfetamins (mtfetamins (mtfetamins (mtfetamins (mdaine, mtfetamins. Ecstasy), fencyclidine (PCP, polvere di angelo), ketamina, gamma-idrossibutirrato (GHB), alcol, teofillina
- Assunzione di farmaci che abbassano la soglia convulsivi come: miaserina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram, reboxetine, venlafaxina, duloxetina, bupropione, mirtazapina, fluphenazina, pimozide, aloperidolo, olutanopina, scosta risperidone, clorochina, mefrochina, imipenem, penicillina, ampicillina, cefalosporine, metronidazolo, isoniazide, levofloxacina, ciclosporina, clorambucil, antico di simpati, concoxina, simpatizzate, simpatizzate, simpatizzate, simpatizzate, simpatizzate, simpatizzate, simpatizzate, simpatizzate, simpatizzate, simpatizzate, simpatizzate, simpatizzate, simpatiamini, simpatizzate, simpatiamini, simpatizzati, simpatiamini, simpatizzati, simpatiamini, simpatiamini di simpaxina, methotrexine, citosina arabinoside
- Il ritiro da uno dei seguenti farmaci potrebbe formare un pericolo relativo per l'applicazione di RTMS a causa del conseguente potenziale di abbassamento della soglia convulsiva significativa: alcol, barbiturici, benzodiazepine, meprobamato, cloralidratate
- Infezione sistemica, febbre
- I pazienti con una vasta gamma di malattie neuropsichiatriche hanno un rischio elevato di convulsioni. - Essenzialmente tutte le condizioni neurologiche con danno cerebrale strutturale (ad es. ictus, sclerosi multipla, lesione cerebrale traumatica, alzheimer e altre malattie neurodegenerative, meningoencefalite o ascesso intracerebrale, tumori parenchimali o leptomeninge) sono associati a un rischio elevato di convulsioni
- Depressione maggiore (rischio di crisi elevata)
- Iponatriemia, ipocalcemia, ipomagnesemia, ipoglicemia, iperglicemia, insufficienza renale/uremia, insufficienza epatica
- Le concentrazioni ematiche sollevate di farmaci a favore della convulsiva a causa della ridotta clearance (ad es. secondario all'inizio degli antibiotici per il trattamento delle infezioni)
- Terapia immunosoppressiva con ciclosporina, tacrolimus e altri agenti che possono causare la sindrome da leucoencefalopatia reversibile posteriore
- Dialisi
- Disturbo bipolare
- Gravidanza o lattazione, assenza di metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico nelle femmine di potenziale di gravidanza
- Schermo del farmaco delle urine positive per anfetamine, barbiturici, cannabinoidi, metaboliti di cocaina, oppiacei e fencyclidina
- Pompe di infusione impiantate
- Dispositivi intracardiaci (pacemaker, valvole cardiache, ecc.)
- Contradimenti per i test utilizzati nella prova, ad esempio, la soglia del motore non può essere trovata o quantificata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con BTL-699
Trattamenti di stimolazione magnetica transcranica con il dispositivo BTL-699
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Da quattro a sei trattamenti di stimolazione magnetica transcranica con il dispositivo BTL-699 verranno consegnati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, distanziati da 2 a 3 giorni.
L'intensità verrà regolata in base al feedback del soggetto, fino al 100% della soglia motoria dell'individuo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento nelle voglie alimentari
Lasso di tempo: 15 mesi
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Verrà registrato il cambiamento nel punteggio ottenuto dal questionario sul questionario delle voglie alimentari.
Il questionario sarà amministrato alla visita di base, dopo l'ultimo trattamento, durante le visite di follow-up di 2 settimane e 1 mese.
Il punteggio varia da 39 a 234 e punteggi più alti indicano voglie alimentari più frequenti e intense in generale.
Un miglioramento è definito come una riduzione del punteggio.
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del comfort di terapia
Lasso di tempo: 15 mesi
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Il questionario sul comfort della terapia verrà utilizzato per valutare il comfort durante le sessioni di trattamento.
Il questionario sul comfort della terapia verrà somministrato dopo l'ultimo trattamento.
Il questionario sul comfort della terapia consiste nella domanda "Ho trovato il trattamento a proprio agio", a cui le risposte si basano su una scala Likert a 5 punti (1 = "fortemente in disaccordo" e "fortemente d'accordo") e la scala analogica numerica a 10 punti per il dolore (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile ").
Un punteggio più alto per l'affermazione "Ho trovato il trattamento comodo" e un punteggio inferiore sulla scala analogica numerica per il dolore indica un maggiore comfort di terapia.
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15 mesi
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Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: 15 mesi
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La soddisfazione del soggetto per i risultati del trattamento sarà valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione della scala Likert a 5 punti.
Il questionario sarà somministrato dopo l'ultimo trattamento, durante le visite di follow-up di 2 settimane e 1 mese.
Le risposte alle domande sulla soddisfazione per i risultati del trattamento vanno da "fortemente d'accordo" (5 punti) a "fortemente in disaccordo" (1 punto).
Un punteggio più alto per ogni istruzione indica risultati migliori.
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15 mesi
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Incidenza di eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: 15 mesi
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Verrà eseguito il monitoraggio delle reazioni avverse e degli effetti collaterali per la valutazione della sicurezza del trattamento con il dispositivo BTL-699 per la riduzione delle voglie alimentari e per identificare gli effetti collaterali e gli eventi avversi associati al trattamento dello studio.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL-699_CTCZ100
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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