BTL-699 para a redução de desejos alimentares
15 de setembro de 2025 atualizado por: BTL Industries Ltd.
Segurança e eficácia do dispositivo BTL-699 para redução temporária de desejos de alimentos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o tratamento com dispositivo BTL-699 é capaz de reduzir temporariamente os desejos alimentares em adultos acima dos 22 anos de idade. A principal pergunta que pretende responder é:
O tratamento com dispositivo BTL-699 fornece uma redução temporária de desejos de alimentos?
Os participantes serão solicitados a:
- Sofrer 4 a 6 tratamentos
- Sofrer medições de peso
- Complete o Questionário de desejos de comida
- Complete o questionário de conforto terapêutico
- Complete o questionário de satisfação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utiliza um design intervencionista de um único centro, braço único, aberto e intervencionista.
Os sujeitos que relatam pelo menos 3 a 5 instâncias semanais de desejos de alimentos serão matriculados. Todos os participantes inscritos receberão de 4 a 6 tratamentos com o dispositivo BTL-699, administrados com 2 a 3 dias de intervalo. O número necessário de tratamentos para cada participante será determinado caso a caso pelo investigador principal, com um mínimo de quatro sessões.
Os parâmetros de terapia serão ajustados com base no feedback e no conforto do paciente, até 100% do limite motor do indivíduo.
O exame para possíveis efeitos adversos será avaliado em cada visita.
O questionário de desejos de alimentos será administrado antes do primeiro tratamento, após o último tratamento e nas duas visitas de acompanhamento-2 semanas e 1 mês após a sessão final.
O questionário de conforto da terapia será administrado após o último tratamento, enquanto o questionário de satisfação será feito após o último tratamento e nas duas visitas de acompanhamento.
A duração total esperada da participação dos sujeitos, desde a visita de linha de base até a conclusão do estudo, é de aproximadamente três meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Klecany, Tcheca, 250 67
- National Institute for Mental Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 3-5 episódios autorreferidos de períodos de desejo alimentar por semana
- Idade> 22 anos
- Capacidade de determinar o limiar motor do participante. O limiar motor do participante pode ser estabelecido como o estímulo mínimo necessário para induzir a contração do polegar direito pelo menos cinco em 10 vezes
- Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de outros tratamentos de controle de peso que não sejam o procedimento de estudo durante a participação no estudo
- Disposição de cumprir as instruções de estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias
Critérios de exclusão:
- Implantes cocleares
- Distúrbios de admissão como bulimia, anorexia
- Transtorno de personalidade limítrofe
- Outros implantes metálicos próximos à área de aplicação (pelo menos 1 metro)
- História pessoal de epilepsia
- História pessoal da síncope
- Lesão vascular, traumática, tumoral, infecciosa ou metabólica do cérebro, mesmo sem histórico de convulsões, e sem medicamentos anticonvulsivantes
- Privação do sono
- Alcoolismo
- Presença de um abuso ou dependência de substâncias (álcool, cafeína, drogas) condições associadas ao risco de convulsão alterada
- Intake of one or a combination of the following drugs forms a strong potential hazard for the application of rTMS due to their significant seizure threshold lowering potential: imipramine, amitriptyline, doxepine, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphetamines, cocaine, (MDMA, Ecstasy), Phencyclidina (PCP, Poeira de Angel), cetamina, gama-hidroxibutirato (GHB), álcool, teofilina
- Intake of seizure threshold lowering drugs such as: mianserin, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, citalopram, reboxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, mirtazapine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, olanzapine, quetiapine, aripiprazole, ziprasidone, risperidone, chloroquine, mefloquine, imipenem, penicillin, ampicillin, cephalosporins, metronidazole, isoniazid, levofloxacin, cyclosporin, chlorambucil, vincristine, methotrexate, cytosine arabinoside, BCNU, lithium, anticholinergics, antihistamines, simpatomiméticos
- A retirada de um dos seguintes medicamentos pode formar um risco relativo para a aplicação de EMTr devido ao potencial de redução de limiar de convulsão resultante: álcool, barbitúricos, benzodiazepínicos, meprobamato, cloralhidrato
- Infecção sistêmica, febre
- Pacientes com uma ampla gama de doenças neuropsiquiátricas correm risco elevado de convulsões. - essencialmente todas as condições neurológicas com dano cerebral estrutural (por exemplo derrame, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática, Alzheimer e outras doenças neurodegenerativas, meningoencefalite ou abscesso intracerebral, câncer parenquimquios ou leptomeningeais) estão associados a um risco elevado de convulsões
- Depressão maior (risco de convulsão elevado)
- Hiponatremia, hipocalcemia, hipomagnesemia, hipoglicemia, hiperglicemia, insuficiência renal/uremia, insuficiência hepática
- Aumentou as concentrações sanguíneas de medicamentos pró-convelantes devido à redução de folga (por exemplo, secundário ao início dos antibióticos para tratamento de infecções)
- Terapia imunossupressora com ciclosporina, tacrolimus e outros agentes que podem causar a síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior
- Diálise
- Transtorno bipolar
- Gravidez ou lactação, ausência de métodos contraceptivos aprovados medicamente em fêmeas de potencial
- Tela de drogas de urina Positiva para anfetaminas, barbitúricos, canabinóides, metabólitos de cocaína, opiáceos e Phencyclidina
- Bombas de infusão implantadas
- Dispositivos intracardíacos (marcapassos, válvulas cardíacas, etc.)
- Contradições para os testes usados no estudo, por exemplo, o limiar do motor não pode ser encontrado ou quantificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com BTL-699
Tratamentos de estimulação magnética transcraniana com o dispositivo BTL-699
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Quatro a seis tratamentos de estimulação magnética transcraniana com o dispositivo BTL-699 serão entregues sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, espaçado de 2 a 3 dias de intervalo.
A intensidade será ajustada de acordo com o feedback do sujeito, até 100% do limite motor do indivíduo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança nos desejos alimentares
Prazo: 15 meses
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A mudança na pontuação obtida do Questionário de desejos de alimentos será registrada.
O questionário será administrado na visita de linha de base, após o último tratamento, nas visitas de acompanhamento de duas e 1 mês.
A pontuação varia de 39 a 234 e as pontuações mais altas indicam desejos de alimentos mais frequentes e intensos em geral.
Uma melhoria é definida como uma diminuição na pontuação.
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do conforto da terapia
Prazo: 15 meses
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O questionário de conforto da terapia será usado para avaliar o conforto durante as sessões de tratamento.
O questionário de conforto da terapia será administrado após o último tratamento.
O questionário de conforto da terapia consiste na pergunta "achei o tratamento confortável", às quais as respostas são baseadas em uma escala Likert de 5 pontos (1 = "discordo totalmente" e 5 = "concordo totalmente") e na escala analógica numérica de 10 pontos para dor (0 = sem dor, 10 = pior dor possível ").
Uma pontuação mais alta para a declaração "achei o tratamento confortável" e menor pontuação na escala analógica numérica para a dor indicam maior conforto da terapia.
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15 meses
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Avaliação da satisfação
Prazo: 15 meses
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A satisfação do sujeito com os resultados do tratamento será avaliada usando o questionário de satisfação da escala Likert de 5 pontos.
O questionário será administrado após o último tratamento, nas visitas de acompanhamento de duas e 1 mês.
As respostas às perguntas sobre a satisfação com os resultados do tratamento variam de "concordar fortemente" (5 pontos) a "discordar totalmente" (1 ponto).
Uma pontuação mais alta para cada declaração indica melhores resultados.
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15 meses
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 15 meses
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O monitoramento de reações adversas e efeitos colaterais será realizado para a avaliação da segurança do tratamento com o dispositivo BTL-699 para a redução dos desejos alimentares e para identificar efeitos colaterais e eventos adversos associados ao tratamento do estudo.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTL-699_CTCZ100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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