BTL-699 w celu zmniejszenia głodu pokarmowego
15 września 2025 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.
Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia BTL-699 w celu tymczasowego zmniejszenia głodu pokarmowego
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy leczenie urządzeniem BTL-699 jest w stanie tymczasowo zmniejszyć głód żywności u dorosłych powyżej 22 lat. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy leczenie urządzeniem BTL-699 zapewnia tymczasowe zmniejszenie głodu żywieniowego?
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Poddać się od 4 do 6 zabiegów
- Ulegać pomiarom masy ciała
- Ukończ cechę kwestionariusza
- Wypełnij kwestionariusz komfortu terapii
- Wypełnij kwestionariusz satysfakcji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano jednoskutowy, jednoramienny, otwarty, interwencyjny projekt.
Zostaną zapisane osoby zgłaszające co najmniej 3 do 5 cotygodniowych przypadków głodu żywieniowego. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają od 4 do 6 zabiegów za pomocą urządzenia BTL-699, podawanego od 2 do 3 dni. Wymagana liczba zabiegów dla każdego uczestnika zostanie określona indywidualnie przez głównego badacza, z minimum czterema sesjami.
Parametry terapii zostaną dostosowane w oparciu o sprzężenie zwrotne pacjentów i komfort, do 100% progu motorycznego jednostki.
Badanie możliwych działań niepożądanych zostanie ocenione podczas każdej wizyty.
Cecha kwestionariusza w kwestionariuszu będzie podawana przed pierwszym leczeniem, po ostatnim zabiegu, a podczas dwóch wizyt kontrolnych 2 tygodni i 1 miesiąca po ostatniej sesji.
Kwestionariusz komfortu terapii zostanie podany po ostatnim leczeniu, podczas gdy kwestionariusz satysfakcji zostanie podany po ostatnim leczeniu i podczas obu wizyt kontrolnych.
Całkowity oczekiwany czas trwania uczestnictwa przedmiotu, od wyjściowej wizyty w celu zakończenia badania, wynosi około trzech miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Klecany, Czechy, 250 67
- National Institute for Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej 3-5 zgłaszanych przez siebie odcinków okresów głodu żywnościowych tygodniowo
- Wiek> 22 lata
- Zdolność do ustalenia progu silnika uczestnika. Próg motoryczny uczestnika można ustalić jako minimalny bodziec wymagany do wywołania skurczu prawego kciuka co najmniej pięć na 10 razy
- Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w innych zabiegach związanych z zarządzaniem wagą innymi niż procedura badań podczas uczestnictwa w badaniu
- Gotowość do przestrzegania instrukcji badania i powrotu do kliniki w celu uzyskania wymaganych wizyt
Kryteria wykluczenia:
- Implanty ślimakowe
- Zaburzenia spożycia, takie jak bulimia, anoreksja
- Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
- Inne metalowe implanty w pobliżu obszaru zastosowania (przynajmniej 1 metr)
- Osobista historia padaczki
- Osobista historia omdlenia
- Naczyniowe, traumatyczne, nowotworowe, zakaźne lub metaboliczne uszkodzenie mózgu, nawet bez historii napadu i bez leków przeciwdrgawkowych
- Brak snu
- Alkoholizm
- Obecność nadużywania substancji lub zależności (alkohol, kofeina, narkotyki) warunki związane ze zmienionym ryzykiem napadów
- Spożywanie jednego lub kombinacji następujących leków stanowi silne potencjalne zagrożenie dla zastosowania RTM ze względu na ich znaczny potencjał obniżenia progu napadu: imipramina, amitryptylina, doksepina, nortriptylina, maprotilina, chlorpromazyna, klozapina, foscarnet Ecstasy), fencyklidyna (PCP, Anioł's Dust), ketamina, gamma-hydroksybutyrate (GHB), alkohol, teofilina
- Spożywanie leków obniżających próg napadu, takich jak: mianserina, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, citalopram, rebboxetyna, wenlafaksyna, duloksetyna, bupropion, mirtazapina, flufenazina, pimozid, haloperidol Risperidon, chlorochina, mefloquina, imipenem, penicylina, ampicylina, cefalosporyny, metronidazol, izoniazid, lewofloksacyna, cyklosporyna, chlorambucil, winkrystyna, metotreksat, cytozyna arabska Sympathomimetics
- Wycofanie się z jednego z następujących leków może stanowić względne zagrożenie dla zastosowania RTM z powodu wynikającego znaczącego progu obniżenia progu napadów: alkohol, barbiturany, benzodiazepiny, meprobaminian, chloralhydrat
- Infekcja systemowa, gorączka
- Pacjenci z szerokim zakresem chorób neuropsychiatrycznych są narażeni na podwyższone ryzyko napadów. - Zasadniczo wszystkie warunki neurologiczne o strukturalnym uszkodzeniu mózgu (np. Udar, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu, choroby Alzheimera i inne choroby neurodegeneracyjne, zapalenie opon mózgowo -rdzeniowych lub ropień śródmózgowy, nowotwory miąższowe lub leptomeningeal) są związane z podwyższonym ryzykiem napadów napadów
- Główna depresja (podwyższone ryzyko napadów)
- Hiponatremia, hipokalcemia, hipomagnesemia, hipoglikemia, hiperglikemia, niewydolność nerek/mocznica, niewydolność wątroby
- Podniesione stężenie krwi w lekach konululantowych z powodu zmniejszonego klirensu (np. wtórne do inicjacji antybiotyków w leczeniu infekcji)
- Terapia immunosupresyjna cyklosporyną, takrolimusem i innymi środkami, które mogą powodować tylny zespół odwracalny leukoencefalopatia
- Dializa
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Ciąża lub laktacja, brak zatwierdzonych medycznie metod antykoncepcyjnych u kobiet o potencjale rodzenia
- Ekran leku moczu dodatni dla amfetamin, barbituranów, kannabinoidów, metabolitów kokainy, opiatów i fencyklidyny
- Wszczepione pompy infuzyjne
- Urządzenia wewnątrzczaszkowe (rozruszniki serca, zawory serca itp.)
- Na przykład sprzeczności dla testów zastosowanych w próbie, progu silnika nie można znaleźć ani określić ilościowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie BTL-699
Przezczaszkowe zabiegi stymulacji magnetycznej za pomocą urządzenia BTL-699
|
Cztery do sześciu przezczółkową zabiegi stymulacji magnetycznej za pomocą urządzenia BTL-699 będzie dostarczane na lewej kory przedczołowej grzbietowo-bocznej, rozmieszczone od 2 do 3 dni.
Intensywność zostanie dostosowana zgodnie z informacją zwrotną pacjenta, do 100% progu silnika jednostki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w pragnieniu żywności
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zmiana wyniku uzyskana z cechy kwestionariusza o pragnieniu żywności zostanie zarejestrowana.
Kwestionariusz będzie podawany podczas wizyty wyjściowej, po ostatnim leczeniu, podczas 2-tygodniowych i 1-miesięcznych wizyt kontrolnych.
Wynik waha się od 39 do 234, a wyższe wyniki wskazują na częstsze i intensywne pragnienia żywności w ogóle.
Ulepszenie definiuje się jako spadek wyniku.
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena komfortu terapii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Kwestionariusz komfortu terapii zostanie wykorzystany do oceny komfortu podczas sesji leczenia.
Kwestionariusz komfortu terapii zostanie podany po ostatnim leczeniu.
Kwestionariusz komfortu terapii składa się z pytania „Znalazłem leczenie komfortowe”, na które odpowiedzi są oparte na 5-punktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” i 5 = „zdecydowanie się zgadzam”) i 10-punktową skalę analogową liczbową dla bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból ”).
Wyższy wynik dla stwierdzenia „Znalazłem leczenie wygodne”, a niższy wynik w liczbowej skali analogowej dla bólu wskazują na wyższy komfort terapii.
|
15 miesięcy
|
|
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Satysfakcja pacjenta z wyników leczenia zostanie oceniona przy użyciu 5-punktowego kwestionariusza satysfakcji Skali Likerta.
Kwestionariusz będzie podawany po ostatnim leczeniu, podczas 2-tygodniowych i 1-miesięcznych wizyt kontrolnych.
Odpowiedzi na pytania dotyczące satysfakcji z wyników leczenia będą obejmować od „zdecydowanie zgadzania się” (5 punktów) po „zdecydowanie się nie zgadzam” (1 punkt).
Wyższy wynik dla każdego stwierdzenia wskazuje lepsze wyniki.
|
15 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Monitorowanie działań niepożądanych i skutków ubocznych zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa leczenia urządzeniem BTL-699 w celu zmniejszenia głodu pokarmowego oraz w celu zidentyfikowania skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-699_CTCZ100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .