BTL-699 pro redukci touhy
15. září 2025 aktualizováno: BTL Industries Ltd.
Bezpečnost a účinnost zařízení BTL-699 pro dočasné snížení touhy
Cílem této klinické studie je posoudit, zda je léčba zařízením BTL-699 schopna dočasně snížit touhy po potravinách u dospělých nad 22 let. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Poskytuje ošetření zařízením BTL-699 dočasné snížení touhy po potravinách?
Účastníci budou požádáni o:
- Podstoupit 4 až 6 ošetření
- Podstoupit měření hmotnosti
- Dokončete dotazník o touze po jídle
- Vyplňte dotazník pro pohodlí terapie
- Vyplňte dotazník spokojenosti
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie používá jednorázový jednoramenný, otevřený, intervenční design.
Subjekty, které hlásí nejméně 3 až 5 týdenních instancí touhy v potravinách. Všichni přihlášení účastníci obdrží 4 až 6 ošetření se zařízením BTL-699, který se podává od sebe 2 až 3 dny. Požadovaný počet ošetření pro každého účastníka bude stanoven hlavním vyšetřovatelem případ od případu s minimálně čtyřmi relacemi.
Parametry terapie budou upraveny na základě zpětné vazby a pohodlí pacienta, až 100% prahu motoru jednotlivce.
Při každé návštěvě bude hodnoceno zkoumání možných nepříznivých účinků.
Dotazník o potravinářském dotazníku bude podáván před prvním ošetřením, po posledním ošetření a při dvou následných návštěvách-2 týdny a 1 měsíc po konečném zasedání.
Dotazník pro pohodlí terapie bude podáván po posledním léčbě, zatímco dotazník spokojenosti bude uveden po posledním ošetření a při obou následných návštěvách.
Celková očekávaná doba trvání účasti subjektu od základní návštěvy po dokončení studie je přibližně tři měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Klecany, Česko, 250 67
- National Institute for Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 3-5 epizod pro domácnost v období touhy po jídle týdně
- Věk> 22 let
- Schopnost určit prahová hodnota motoru účastníka. Hraba motoru účastníka by mohla být stanovena jako minimální stimul potřebný k vyvolání kontrakce pravého palce nejméně pět z 10krát
- Subjekty ochotné a schopné se zdržet se účasti na jakékoli jiné léčbě hmotnosti jiných než studijní postup během účasti studie
- Ochota dodržovat studijní pokyny a vrátit se na kliniku pro požadované návštěvy
Kritéria pro vyloučení:
- Kochleární implantáty
- Poruchy příjmu, jako je bulimie, anorexie
- Hraniční porucha osobnosti
- Další kovové implantáty v blízkosti oblasti aplikace (alespoň 1 metr)
- Osobní historie epilepsie
- Osobní historie synkopy
- Vaskulární, traumatická, nádorová, infekční nebo metabolická léze mozku, a to i bez anamnézy záchvatů a bez antikonvulzivního léku
- Deprivace spánku
- Alkoholismus
- Přítomnost zneužívání nebo závislosti na návykových látkách (alkohol, kofein, drogy) podmínky spojené se změněným rizikem záchvatů
- Příjem jedné nebo kombinace následujících léčiv tvoří silné potenciální riziko pro aplikaci RTMS v důsledku jejich významného potenciálu snižování prahu záchvatů: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, mapatilin, chlorpromazin, foscarnet, foscarnet, (mdfetamin, (mdšín, (mdmazin, (mdmazin, (mdšín, (mdphamins, mdpromazin, (mdpromazin (mdpromazin, fOscarnet, foscarnet, foscarnet, foscarnet, foscarnet, foscarnet, mdpromazin, mdpromazin, mdpromazin, mdpromazin, mdpromazin, fozapin, fóstapir, gaciclovir. Extáze), Phencyclidin (PCP, Angel's Dust), ketamin, gama-hydroxybutyrát (GHB), alkohol, Theofylin
- Příjem léků snižujících prahové hodnoty na záchvaty, jako jsou: mianserin, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, citalopram, reboxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, mirtazapin, mirtazapin, arutiprazol, arutipiprazol, arutipiprazol, araciprazol, araciprazol, araciprazol, arutiprin, arutipin, arutipiprin, arutipin, arutipin, arutipin, arutipin, arutipiprin, arutipin, araciprazol, arupiprazol, arupiprazol, aruzin, aruzin, pimozin, pimozid, pimozid, olanzapin. risperidon, chlorokin, meflochin, imipenem, penicilin, ampicilin, cefalosporiny, metronidazol, isoniazid, levofloxacin, cyklosporin, chlorambucil, vincristin, methotrexát, cytosin arabin, a anticholiny, anticholiny, anticholiny, anticholiny, anticholiny, a anticholinin, anticholinin, anticholinin, anticholiny, anticholiny, anticholiny, anticholiny, anticholinium, anticholiny, anticholinium, anticholinium, anticholinium, anticholinium, anticholinium, anticholinium, anticholinium, bcnuium, bcnuium, bcnuium, bcnuium, bcnu. Sympathotomimetics
- Stažení z jednoho z následujících léčiv by mohlo představovat relativní riziko pro použití RTMS v důsledku výsledného významného snížení prahu záchvatů: alkohol, barbituráty, benzodiazepiny, meprobamát, chloralhydrát, chloralhydrát, chloralhydrát
- Systémová infekce, horečka
- Pacienti se širokou škálou neuropsychiatrických onemocnění jsou vystaveni zvýšeným rizikem záchvatů. - V podstatě všechny neurologické stavy se strukturálním mozkovým poškozením (např. Mnoho, roztroušená skleróza, traumatické poškození mozku, Alzheimerovy choroby a další neurodegenerativní onemocnění, meningoencefalitida nebo intracerebrální absces, parenchymální nebo leptomeningální rakoviny) jsou spojeny se zvýšeným rizikem záchvatů)
- Hlavní deprese (zvýšené riziko záchvatů)
- Hyponatrémie, hypokalcémie, hypomagnezimie, hypoglykémie, hyperglykémie, selhání ledvin/urémie, selhání jater
- Zvyšovaly koncentrace krve pro-konvulzivních léků v důsledku snížené clearance (např. sekundární k zahájení antibiotik pro léčbu infekcí)
- Imunosupresivní terapie cyklosporinem, takrolimem a dalšími látkami, které mohou způsobit syndrom zadní reverzibilní reverzibilní leukoencefalopatie
- Dialýza
- Bipolární porucha
- Těhotenství nebo laktace, absence lékařsky schválených antikoncepčních metod u žen s plodným potenciálem
- Obrazovka moči Pozitivní na amfetaminy, barbituráty, kanabinoidy, metabolity kokainu, opiáty a phentoridin
- Implantovaná infuzní čerpadla
- Intrakardiální zařízení (kardiostimulátory, srdeční chlopně atd.)
- Rozpory pro testování použité ve studii například nelze najít nebo kvantifikovat prahovou hodnotu motoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba BTL-699
Ošetření transkraniální magnetické stimulace zařízením BTL-699
|
Čtyři až šest transkraniální magnetické stimulační ošetření zařízením BTL-699 budou dodány přes levou dorsolaterální prefrontální kůru, od sebe vzdáleny 2 až 3 dny.
Intenzita bude upravena podle zpětné vazby subjektu, až 100% motorky jednotlivce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny touhy v potravinách
Časové okno: 15 měsíců
|
Změna skóre získaná z dotazníku Cravings dotazníku bude zaznamenána.
Dotazník bude podáván při výchozí návštěvě po posledním ošetření při dvoutýdenním a 1měsíčním následným návštěvách.
Skóre se pohybuje od 39 do 234 a vyšší skóre naznačují častější a intenzivnější touhy o potravinách obecně.
Zlepšení je definováno jako snížení skóre.
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pohodlí terapie
Časové okno: 15 měsíců
|
Dotazník pro pohodlí terapie bude použit pro vyhodnocení pohodlí během léčebných sezení.
Dotazník pro pohodlí terapie bude podáván po posledním ošetření.
Dotazník pro pohodlí terapie sestává z otázky „Zjistil jsem, že léčba je pohodlná“, na kterou jsou odpovědi založeny na 5-bodové Likertově stupnici (1 = „silně nesouhlasím“ a 5 = „silně souhlasím“) a 10-bodové číselné analogové stupnice pro bolest (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možnou možnou bolest “).
Vyšší skóre pro prohlášení „Zjistil jsem, že léčba je pohodlná“ a nižší skóre na numerické analogové stupnici pro bolest naznačuje vyšší pohodlí terapie.
|
15 měsíců
|
|
Posouzení spokojenosti
Časové okno: 15 měsíců
|
Spokojenost subjektu s výsledky léčby bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti s 5-bodovým Likertem.
Dotazník bude podáván po posledním ošetření, při dvoutýdenních a 1měsíčních následných návštěvách.
Reakce na otázky týkající se spokojenosti s výsledky léčby se budou pohybovat od „silně souhlasit“ (5 bodů) po „silně nesouhlasím“ (1 bod).
Vyšší skóre pro každý příkaz naznačuje lepší výsledky.
|
15 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 15 měsíců
|
Bude provedeno monitorování nežádoucích účinků a vedlejších účinků pro vyhodnocení bezpečnosti léčby zařízením BTL-699 pro snížení chuti k potravinám a pro identifikaci vedlejších účinků a nežádoucích účinků spojených s léčbou studie.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTL-699_CTCZ100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .