孤立した腰椎延長抵抗トレーニングのみの影響だけで、一般的な運動と手動療法と組み合わせて
2025年3月20日 更新者：Bruno Domokos、University of Wuerzburg
隔離された腰椎伸展耐性運動の影響と、脊椎障害に関連する慢性腰痛および疾患における多液筋の形態、強度、および患者報告の結果に対する追加の治療の影響：脊髄障害に関連する疾患性：密接に存在した臨床試験
この研究では、麻痺性筋肉の形態と機能に対する機械ベースの孤立した腰椎伸長抵抗運動（ILEX）の影響、および慢性腰痛および特定の脊髄障害に関連する患者の疼痛強度、障害、および生活の質を調べます。 現在のガイドラインは、その多次元の性質のために、慢性的な腰痛を統合的で全体的なアプローチで治療する必要性を強調しています。 同時に、ますます多くの研究が、標的訓練を通じて腰椎の筋肉機能と形態を回復することの重要性を強調しています。 ILEXに関しては、既存の研究はすでにその臨床的価値をサポートしていますが、ILEXと他の治療モダリティと最適な統合は不明のままです。
2つのグループがILEXプロトコル（16週間、25セッション）に登録されますが、グループの1つはさらに一般的な運動と手動療法に参加します。
メインプログラムが完了した後、参加者には、頻度が低下して運動療法を継続するためのさまざまなオプションが与えられます（たとえば、月に1回）。 6か月後、すべての参加者とのフォローアップ評価が行われ、長期的な有効性を分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg、Bavaria、ドイツ、97072
- University of Wuerzburg, Institute of Sports Science
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 下部のrib骨とgl骨の折り畳みの間の領域の痛みとして定義された3か月以上の慢性LBP、脚の痛みの有無にかかわらず、
- 研究の施設でケアを求めています
- 椎間板除染/突起およびその他の特定の条件に関連する症状を示す博士課程の評価
- 博士課程の評価時の中程度の痛みレベル
除外基準：
- 急性腰痛（痛み<3か月）
- デバイスに精通している（過去12か月以内の使用）
- 骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ILEXのみ
新しいマシンベースのデバイスを使用した、孤立した腰椎延長抵抗運動（ILEX）の25セッションで構成される16週間のプログラム。
このプログラムには、最初の9週間の週に2回のセッションが含まれ、続いて残りの7週間で週に1回のセッションが含まれます。
|
アクティブコンパレータグループの参加者は、胸内筋肉の標的コンディショニングを確保するために、骨盤抑制システムを備えた新しいマシンベースのデバイスを使用して、隔離された腰椎延長抵抗運動（ILEX）の25セッションを実行します。
この演習は、コンピューター画面に表示されるVisual Biofeedbackによって補完されます。
個別の診断ベースの可動域と進行性抵抗の過負荷を組み込んだ詳細なプロトコルに従います。
監視された16週間のプログラムは、最初の9週間の週に2回のセッションで構成され、その後、残りの7週間で週に1回のセッションが続きます。
|
|
実験的：一般的な運動と手動療法を補完するILEX
新しいマシンベースのデバイスを使用した、孤立した腰椎延長抵抗運動（ILEX）の25セッションで構成される16週間のプログラム。
このプログラムには、最初の9週間の週に2回のセッションが含まれ、続いて残りの7週間で週に1回のセッションが含まれます。
各セッションには、4つの一般的な強化演習が補完されます。
さらに、患者は手動療法（MT）を受けます。
|
実験グループの参加者は、胸郭筋の標的コンディショニングを確保するために、骨盤拘束システムを備えた新しいマシンベースのデバイスを使用して、隔離された腰部拡張抵抗運動（ILEX）の25セッションを実施します。 この演習は、コンピューター画面に表示されるVisual Biofeedbackによって補完されます。 個別の診断ベースの可動域と進行性抵抗の過負荷を組み込んだ詳細なプロトコルに従います。 監視された16週間のプログラムは、最初の9週間の週に2回のセッションで構成され、その後、残りの7週間で週に1回のセッションが続きます。 各セッションには、背中と幹の筋肉の一般的なエクササイズ（例：LATプルダウン、腹部クランチ）が補完されます。 さらに、参加者は少なくとも5回の治療セッションを受けます。これには、関節動員、組織治療、ストレス管理、その他の治療法が含まれる場合があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マルチフィダス断面積（CSA; CM2）
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
Multifidus筋肉断面積測定は、L4/L5脊椎レベル（左右）の超音波（US）から得られます。
|
ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
|
多液筋の厚さ（MT; CM）
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
多液筋の厚さは、L4/L5脊椎レベル（左と右）の超音波（US）で測定されます
|
ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
|
Multifidusエコー強度（ei; 0 -255 au）
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
Multifidusエコー強度（EI）は、L4/L5脊椎レベル（左右）の断面積から超音波（US）で測定されます。
EIは、0（黒）から255（白）までのスケールでImageJを介して任意の単位（AU）で測定されます
|
ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み強度（0-100）
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
痛みの強度は、視覚アナログスケール（VAS）で0（痛みなし）までの評価スケールで測定されます。
|
ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
|
障害（0-50）
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
LBPに関連する障害は、Oswestry障害指数（ODI）で測定されます。
これには、0〜6の範囲が高い10項目（座って、立っている、パーソナルケアなど）が含まれ、スコアが高いほど障害が高いことを示しています。
|
ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
|
健康関連の生活の質（QOL; 0-100）
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
健康関連の生活の質（QOL）は、短編調査345（SF-36）で測定されます。
この調査は、物理的および精神的合計スコア（PCおよびMC）を評価する8つのドメインで構成されています。
各ドメインのスコアは、0（ゼロヘルス）から100（完全な健康）の範囲です。
|
ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
|
等尺性腰椎伸筋筋力（nm）
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
等尺性腰椎伸筋強度は、PowerSpine Back Ilexデバイスの一部として等速ダイナモメーターで測定されます。
測定値は、ニュートンメーター（nm）で39°、30°、24°、および15°で行われました。
|
ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
|
姿勢の整合（°）
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
姿勢アライメントは、赤外線ベースの表面スキャナー（Idiag M360）で測定されます。
含まれる測定値は、1）胸骨脊椎、2）腰椎、および3）仙骨傾向の角度です。
|
ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
|
モビリティ（°）
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
可動性は、赤外線ベースの表面スキャナー（IDIAG M360）で測定されます。
含まれる測定値は、胸椎の可動性、腰椎、仙骨の傾斜です。
|
ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
|
安定性（°）
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
安定性は、赤外線ベースの表面スキャナー（IDIAG M360）とMathiassのテストの適用で測定されます。
含まれる測定値は、胸椎、腰椎、および仙骨の傾斜です。
|
ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
|
座っている姿勢（MV）における筋肉活動
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
L4/L5腰椎セグメント（両側）での座位姿勢活動は、表面筋肉大き撮影を使用して測定されます。
|
ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
|
傾向位置での静的収縮中の筋肉活動（MV）
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
腹ne位置での静的契約中の筋肉の活動は、表面筋電図を使用してL4/L5レベル（両側）で測定されます。
|
ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
|
立っているダイナミックフォワードベンド（MV）中の筋肉活動
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
立位中の筋肉の活動は、表面筋電図を使用してL4/L5レベル（両側）で測定されます。
|
ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
|
心拍数の変動（HR、RSA、RMSSD）
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
心拍数（拍/分）、呼吸副鼻腔外症（RSA）、および連続した違いの根平均平方（RMSSD）を含む心拍数の測定値が得られます。
|
ベースライン、3週間、6週間、9週間、16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Christoph Raschka, Prof. Dr. Dr. Dr.、University of Wuerzburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Are the size and composition of the paraspinal muscles associated with low back pain? A systematic review
- Isolated Lumbar Extension Resistance Exercise in Limited Range of Motion for Patients with Lumbar Radiculopathy and Disk Herniation-Clinical Outcome and Influencing Factors
- A review of the specificity of exercises designed for conditioning the lumbar extensors
- The Effects of Combined Motor Control and Isolated Extensor Strengthening versus General Exercise on Paraspinal Muscle Morphology, Composition, and Function in Patients with Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2024年12月24日
研究の完了 (推定)
2025年6月24日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。