Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av isolert lumbalforlengelsesresistensopplæring alene og i kombinasjon med generell trening og manuell terapi

20. mars 2025 oppdatert av: Bruno Domokos, University of Wuerzburg

Effekter av isolert lumbalforlengelsesresistens og virkningen av ytterligere behandlinger på multifidus muskelmorfologi, styrke og pasientrapporterte utfall i kroniske korsryggsmerter og radikulopati relatert til ryggradsforstyrrelser: en tett overvåket klinisk studie

Denne studien undersøker effekter av maskinbasert isolert lumbalforlengelsesresistens (ILEX) på paraspinal muskelmorfologi og funksjon, samt smerteintensitet, funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og radikulopati relatert til spesifikke ryggradsforstyrrelser. Gjeldende retningslinjer understreker nødvendigheten av å behandle kroniske korsryggsmerter med integrerende, helhetlige tilnærminger på grunn av dens flerdimensjonale natur. Samtidig fremhever et økende antall studier viktigheten av å gjenopprette lumbalmuskelfunksjon og morfologi gjennom målrettet trening. Når det gjelder ILEX, støtter eksisterende studier allerede dens kliniske verdi, men den optimale integrasjonen av ILEX med andre terapeutiske modaliteter er imidlertid uklar.

To grupper vil bli registrert i en ILEX -protokoll (16 uker, 25 økter), mens en av gruppene i tillegg vil delta i generell trening og manuell terapi.

Etter fullføring av hovedprogrammet vil deltakerne få forskjellige alternativer for å fortsette treningsterapien med redusert frekvens (f.eks. En gang per måned). Etter seks måneder vil det bli gjennomført en oppfølgingsvurdering med alle deltakere for å analysere langsiktig effekt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97072
        • University of Wuerzburg, Institute of Sports Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kronisk LBP i> 3 måneder, definert som smerter i regionen mellom de nedre ribbeina og glutealfoldene, med eller uten smerter i bena
  2. Søker omsorg i studiens anlegg
  3. Doktorgradsvurdering som indikerer symptomer relatert til plate herniations/fremspring og andre spesifikke forhold
  4. Moderate smertenivåer på tidspunktet for doktorgradsvurdering

Eksklusjonskriterier:

  1. Akutt korsryggsmerter (smerter <3 måneder)
  2. Kjennskap til enheten (bruk i løpet av de foregående 12 månedene)
  3. brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bare ilex
Et overvåket 16-ukers program bestående av 25 økter med isolert lumbalforlengelsesmotstandsøvelse (ILEX) ved hjelp av en ny maskinbasert enhet. Programmet inkluderer to økter per uke de første ni ukene, etterfulgt av en økt per uke de resterende syv ukene.
Annen: Målrettet treningsprogram
Deltakere i Active Comparator-gruppen vil utføre 25 økter med isolert lumbalforlengelsesmotstandsøvelse (ILEX) ved bruk av en ny maskinbasert enhet utstyrt med et bekkenbestemmelsessystem for å sikre målrettet kondisjonering av paraspinalmusklene. Øvelsen vil bli supplert med visuell biofeedback som vises på en dataskjerm. En detaljert protokoll vil bli fulgt, med et individualisert, diagnosebasert bevegelsesområde og progressiv motstandsoverbelastning. Det overvåkede 16-ukers programmet består av to økter per uke de første ni ukene, etterfulgt av en økt per uke de resterende syv ukene.
Eksperimentell: Ilex supplert med generell trening og manuell terapi
Et overvåket 16-ukers program bestående av 25 økter med isolert lumbalforlengelsesmotstandsøvelse (ILEX) ved hjelp av en ny maskinbasert enhet. Programmet inkluderer to økter per uke de første ni ukene, etterfulgt av en økt per uke de resterende syv ukene. Hver økt er supplert med fire generelle styrkeøvelser. I tillegg får pasienter manuell terapi (MT).
Annen: Målrettet trening som en del av et integrerende terapiprogram

Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil utføre 25 økter med isolert lumbalforlengelsesmotstandsøvelse (ILEX) ved bruk av en ny maskinbasert enhet utstyrt med et bekkenbestemmelsessystem for å sikre målrettet kondisjonering av paraspinalmusklene. Øvelsen vil bli supplert med visuell biofeedback som vises på en dataskjerm.

En detaljert protokoll vil bli fulgt, med et individualisert, diagnosebasert bevegelsesområde og progressiv motstandsoverbelastning.

Det overvåkede 16-ukers programmet består av to økter per uke de første ni ukene, etterfulgt av en økt per uke de resterende syv ukene.

Hver økt er supplert med generelle øvelser for rygg- og bagasjeromsmusklene (f.eks. Lat pulldown, abdominal crunch). I tillegg vil deltakerne få minst fem terapi -økter, som kan omfatte felles mobilisering, vevsbehandling, stresshåndtering og andre terapeutiske modaliteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multifidus tverrsnittsareal (CSA; CM2)
Tidsramme: Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Multifidus muskel-tverrsnittsarealmåling oppnås fra ultralyd (US) fra L4/L5 ryggraden (venstre og høyre)
Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Multifidus muskeltykkelse (MT; cm)
Tidsramme: Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Multifidus muskeltykkelse måles med ultralyd (USA) fra L4/L5 ryggraden (venstre og høyre)
Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Multifidus ekkointensitet (EI; 0 -255 AU)
Tidsramme: Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Multifidus ekkointensitet (EI) måles med ultralyd (USA) fra tverrsnittsområdet til L4/L5 ryggmargsnivå (venstre og høyre). EI måles i vilkårlige enheter (AU) via ImageJ på en skala fra 0 (svart) til 255 (hvit)
Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (0-100)
Tidsramme: Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Smerteintensitet måles med den visuelle analoge skalaen (VAS) på en vurderingsskala fra 0 (ingen smerter) til 100 (maksimal smerte).
Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Funksjonshemming (0-50)
Tidsramme: Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Funksjonshemming i forhold til LBP måles med Oswestry Disability Index (ODI). Det inkluderer 10 elementer (f.eks. Sitter, stående, personlig pleie) med et område fra 0-6 med høyere score som indikerer større funksjonshemming.
Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Helserelatert livskvalitet (QOL; 0-100)
Tidsramme: Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Helserelatert livskvalitet (QOL) måles med den kortformede undersøkelsen 345 (SF-36). Undersøkelsen består av 8 domener som vurderer fysiske og mentale sum score (PCS og MCS). Poeng i hvert domene kan variere fra 0 (null helse) til 100 (perfekt helse).
Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Isometrisk lumbal extensor muskelstyrke (NM)
Tidsramme: Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Isometrisk lumbalekstensorstyrke måles med et isokinetisk dynamometer som en del av PowerSpine Back Ilex -enheten. Målingene ble tatt ved 39 °, 30 °, 24 ° og 15 ° i Newton Meter (nm).
Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Postural justering (°)
Tidsramme: Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Postural justering vil bli målt med en infrarød-basert overflateskanner (Idiag M360). Inkluderte tiltak er vinklinger av 1) thorax ryggraden, 2) korsryggen og 3) den sakrale tilbøyeligheten.
Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Mobilitet (°)
Tidsramme: Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Mobilitet måles med en infrarød-basert overflateskanner (Idiag M360). Inkluderte tiltak er mobiliteten til thorax ryggraden, korsryggen og den sakrale tilbøyeligheten.
Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Stabilitet (°)
Tidsramme: Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Stabilitet måles med en infrarød-basert overflateskanner (Idiag M360) og anvendelse av Mathiassenes test. Inkluderte tiltak er vinklinger thorax ryggraden, korsryggen og den sakrale tilbøyeligheten.
Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Muskelaktivitet i sittende holdning (MV)
Tidsramme: Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Sittende holdningsaktivitet ved L4/L5 lumbale segment (bilateralt) måles ved bruk av overflateelektromyografi.
Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Muskelaktivitet under statisk sammentrekning i utsatt stilling (MV)
Tidsramme: Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Muskelaktivitet under statisk kontrakt i utsatt stilling måles på L4/L5 -nivå (bilateral) ved bruk av overflateelektromyografi.
Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Muskelaktivitet under stående dynamisk fremre bøy (MV)
Tidsramme: Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Muskelaktivitet under under stående dynamisk fremre bøyning måles på L4/L5 -nivå (bilateral) ved bruk av overflateelektromoografi.
Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Hjertefrekvensvariabilitet (HR, RSA, RMSSD)
Tidsramme: Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker
Målinger av hjerterytme er oppnådd inkludert hjertefrekvens (beats/minutt), luftveis sinus arhytmia (RSA) og rotmidler i kvadrat for påfølgende forskjeller (RMSSD).
Baseline, 3-ukers, 6-ukers, 9-ukers, 16-uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wuerzburg

Samarbeidspartnere

Private Spine Center Dr. Alfen

Etterforskere

  • Studieleder: Christoph Raschka, Prof. Dr. Dr. Dr., University of Wuerzburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere