Effekter af isoleret lændeudvidelsesresistenstræning alene og i kombination med generel træning og manuel terapi
Effekter af isoleret lændeudvidelsesresistensøvelse og virkningen af yderligere behandlinger på multifidusmuskelmorfologi, styrke og patientrapporterede resultater i kroniske lændesmerter og radikulopati relateret til rygmarvsforstyrrelser: et tæt overvåget klinisk forsøg
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af maskinebaseret isoleret lændeudvidelsesresistensøvelse (ILEX) på paraspinal muskelmorfologi og funktion samt smerteintensitet, handicap og livskvalitet hos patienter med kroniske lændesmerter og radikulopati relateret til specifikke rygmarvsforstyrrelser. De nuværende retningslinjer understreger nødvendigheden af at behandle kroniske lændesmerter med integrerende, holistiske tilgange på grund af dens multidimensionelle karakter. På samme tid fremhæver et stigende antal undersøgelser vigtigheden af at gendanne lumbale muskelfunktion og morfologi gennem målrettet træning. Hvad angår ILEX, understøtter eksisterende undersøgelser allerede dens kliniske værdi, men den optimale integration af ILEX med andre terapeutiske modaliteter forbliver uklar.
To grupper vil blive indskrevet i en ILEX -protokol (16 uger, 25 sessioner), mens en af grupperne desuden vil deltage i generel træning og manuel terapi.
Efter afslutningen af hovedprogrammet får deltagerne forskellige muligheder for at fortsætte træningsterapien med en reduceret frekvens (f.eks. En gang om måneden). Efter seks måneder vil der blive gennemført en opfølgningsvurdering med alle deltagere for at analysere langvarig effektivitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97072
- University of Wuerzburg, Institute of Sports Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kronisk LBP i> 3 måneder, defineret som smerter i regionen mellem de nedre ribben og gluteale folder, med eller uden bensmerter
- Søger pleje i undersøgelsens anlæg
- Doktorgradsvurdering, der angiver symptomer relateret til disk herniations/fremspring og andre specifikke betingelser
- Moderat smerteniveau på tidspunktet for doktorgradsvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Akut lændesmerter (smerter <3 måneder)
- Fortrolighed med enheden (brug inden for de foregående 12 måneder)
- brud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun ilex
Et overvåget 16-ugers program bestående af 25 sessioner med isoleret lændeudvidelsesresistensøvelse (ILEX) ved hjælp af en ny maskinbaseret enhed.
Programmet inkluderer to sessioner om ugen i de første ni uger, efterfulgt af en session om ugen i de resterende syv uger.
|
Deltagere i den aktive komparatorgruppe udfører 25 sessioner med isoleret lændeudvidelsesresistensøvelse (ILEX) ved hjælp af en ny maskinbaseret enhed udstyret med et bækkenbegrænsningssystem for at sikre målrettet konditionering af paraspinalmusklerne.
Øvelsen vil blive suppleret med visuel biofeedback, der vises på en computerskærm.
En detaljeret protokol vil blive fulgt, der indeholder et individualiseret, diagnosebaseret bevægelsesområde og progressiv modstand overbelastning.
Det overvågede 16-ugers program består af to sessioner om ugen i de første ni uger, efterfulgt af en session om ugen i de resterende syv uger.
|
|
Eksperimentel: Ilex suppleret med generel træning og manuel terapi
Et overvåget 16-ugers program bestående af 25 sessioner med isoleret lændeudvidelsesresistensøvelse (ILEX) ved hjælp af en ny maskinbaseret enhed.
Programmet inkluderer to sessioner om ugen i de første ni uger, efterfulgt af en session om ugen i de resterende syv uger.
Hver session suppleres med fire generelle styrkelsesøvelser.
Derudover modtager patienter manuel terapi (MT).
|
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil udføre 25 sessioner med isoleret lændeudvidelsesresistensøvelse (ILEX) ved hjælp af en ny maskinbaseret enhed udstyret med et bækkenbegrænsningssystem for at sikre målrettet konditionering af paraspinalmusklerne. Øvelsen vil blive suppleret med visuel biofeedback, der vises på en computerskærm. En detaljeret protokol vil blive fulgt, der indeholder et individualiseret, diagnosebaseret bevægelsesområde og progressiv modstand overbelastning. Det overvågede 16-ugers program består af to sessioner om ugen i de første ni uger, efterfulgt af en session om ugen i de resterende syv uger. Hver session suppleres med generelle øvelser til bagsiden og bagagerumsmusklerne (f.eks. Lat pulldown, abdominal crunch). Derudover vil deltagerne modtage mindst fem behandlingssessioner, som kan omfatte fælles mobilisering, vævsbehandling, stresshåndtering og andre terapeutiske modaliteter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multifidus tværsnitsareal (CSA; CM2)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
Måling af multifidus muskel tværsnitsareal opnås fra ultralyd (USA) fra L4/L5 rygmarvsniveau (venstre og højre)
|
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
|
Multifidus muskelsykkelse (MT; CM)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
Multifidus muskelsykkelse måles med ultralyd (USA) fra L4/L5 -rygmarvsniveauet (venstre og højre)
|
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
|
Multifidus Echo Intensity (EI; 0 -255 AU)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
Multifidus echo-intensitet (EI) måles med ultralyd (US) fra tværsnitsarealet af L4/L5-rygmarvsniveauet (venstre og højre).
EI måles i vilkårlige enheder (AU) via ImageJ i en skala fra 0 (sort) til 255 (hvid)
|
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (0-100)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
Smerteintensitet måles med den visuelle analoge skala (VAS) i en vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte).
|
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
|
Handicap (0-50)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
Handicap i relation til LBP måles med Oswestry Disability Index (ODI).
Det inkluderer 10 varer (f.eks. Siddende, stående, personlig pleje) med et interval fra 0-6 med højere score, der indikerer større handicap.
|
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL; 0-100)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) måles med kortformundersøgelsen 345 (SF-36).
Undersøgelsen består af 8 domæner, der vurderer fysiske og mentale sum -scoringer (PCS og MCS).
Resultater i hvert domæne kan variere fra 0 (nul sundhed) til 100 (perfekt helbred).
|
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
|
Isometrisk lændeudvidelse af muskelstyrke (NM)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
Isometrisk lumbale ekstensorstyrke måles med et isokinetisk dynamometer som en del af PowerSpine Back Ilex -enheden.
Målinger blev foretaget ved 39 °, 30 °, 24 ° og 15 ° i Newton Meter (NM).
|
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
|
Postural justering (°)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
Postural justering måles med en infrarød-baseret overfladescanner (IDIAG M360).
Inkluderede mål er vinkel på 1) thorax rygsøjlen, 2) lændehvirvelsøjlen og 3) den sakrale tilbøjelighed.
|
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
|
Mobilitet (°)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
Mobilitet måles med en infrarød-baseret overfladescanner (IDIAG M360).
Inkluderede foranstaltninger er mobiliteten af thorax rygsøjlen, lændehvirvelsøjlen og den sakrale tilbøjelighed.
|
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
|
Stabilitet (°)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
Stabilitet måles med en infrarød-baseret overfladescanner (IDIAG M360) og påføring af Mathiass 'test.
Inkluderede målinger er vinkler thorax rygsøjle, lændehvirvelsøjlen og den sakrale tilbøjelighed.
|
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
|
Muskelaktivitet i siddende kropsholdning (MV)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
Siddende kropsaktivitet ved L4/L5 -lænde -segmentet (bilateralt) måles ved hjælp af overfladeelektromyografi.
|
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
|
Muskelaktivitet under statisk sammentrækning i udsat position (MV)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
Muskelaktivitet under statisk kontrakt i tilbøjelig position måles på L4/L5 -niveau (bilateral) ved hjælp af overfladeelektromyografi.
|
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
|
Muskelaktivitet under stående dynamisk fremadbøjning (MV)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
Muskelaktivitet under stående dynamisk fremadbøjning måles på L4/L5 -niveauet (bilateralt) ved hjælp af overfladeelektromyografi.
|
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
|
Pulsvariabilitet (HR, RSA, RMSSD)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
Der opnås målinger af hjerterytmevariabilitet inklusive hjerterytme (beats/minut), respiratorisk sinusarrhytmia (RSA) og rodmidlet kvadrat af successive forskelle (RMSSD).
|
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christoph Raschka, Prof. Dr. Dr. Dr., University of Wuerzburg
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Are the size and composition of the paraspinal muscles associated with low back pain? A systematic review
- Isolated Lumbar Extension Resistance Exercise in Limited Range of Motion for Patients with Lumbar Radiculopathy and Disk Herniation-Clinical Outcome and Influencing Factors
- A review of the specificity of exercises designed for conditioning the lumbar extensors
- The Effects of Combined Motor Control and Isolated Extensor Strengthening versus General Exercise on Paraspinal Muscle Morphology, Composition, and Function in Patients with Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .