Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ izolowanego treningu odporności na rozszerzenie lędźwi

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Bruno Domokos, University of Wuerzburg

Wpływ izolowanych ćwiczeń odporności na rozszerzenie lędźwiowe i wpływ dodatkowych metod leczenia na morfologię mięśni wielofidusowych, siłę i wyniki zgłaszane przez pacjenta w przewlekłym bólu krzyża i radikulopatii związane z zaburzeniami kręgosłupa: ściśle monitorowane badanie kliniczne

W tym badaniu analizuje wpływ izolowanego rozszerzenia lędźwiowego ćwiczeń odporności na rozszerzenie lędźwi (ILEX) na morfologię i funkcję mięśni paraspinalnych, a także intensywność bólu, niepełnosprawność i jakość życia u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i radikulopatią związaną z określonymi zaburzeniami kręgosłupa. Obecne wytyczne podkreślają konieczność leczenia przewlekłego bólu dolnej części pleców z integracyjnymi, holistycznymi podejściami ze względu na jego wielowymiarowy charakter. Jednocześnie rosnąca liczba badań podkreśla znaczenie przywracania funkcji i morfologii mięśni lędźwiowych poprzez ukierunkowane trening. Jeśli chodzi o ILEX, istniejące badania już potwierdzają jego wartość kliniczną, optymalna integracja ILEX z innymi metodami terapeutycznymi pozostaje niejasna.

Dwie grupy zostaną zapisane do protokołu ILEX (16 tygodni, 25 sesji), podczas gdy jedna z grup dodatkowo weźmie udział w ćwiczeniach ogólnych i terapii ręcznej.

Po zakończeniu programu głównego uczestnicy otrzymają różne opcje kontynuowania terapii ćwiczeń o zmniejszonej częstotliwości (np. Raz w miesiącu). Po sześciu miesiącach zostanie przeprowadzona ocena kontrolna ze wszystkimi uczestnikami w celu analizy długoterminowej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Niemcy, 97072
        • University of Wuerzburg, Institute of Sports Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przewlekły LBP przez> 3 miesiące, zdefiniowany jako ból w obszarze między dolnymi żeberkami i fałdami pośladkowymi, z bólem nóg lub bez
  2. Poszukiwanie opieki w obiekcie badania
  3. Ocena doktoranta wskazująca objawy związane z przepuklinami/występami dyskami i innymi konkretnymi warunkami
  4. Umiarkowany poziom bólu w momencie oceny doktoranckiej

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostry ból dolnej części pleców (ból <3 miesiące)
  2. Znajomość urządzenia (użycie w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  3. złamania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ILEX
Nadzorowany 16-tygodniowy program składający się z 25 sesji izolowanych ćwiczeń odporności lędźwiowej (ILEX) przy użyciu nowego urządzenia maszynowego. Program obejmuje dwie sesje tygodniowo przez pierwsze dziewięć tygodni, a następnie jedną sesję tygodniowo przez pozostałe siedem tygodni.
Inny: Ukierunkowany program ćwiczeń
Uczestnicy aktywnej grupy komparatora wykonają 25 sesji izolowanego ćwiczenia oporności na rozszerzenie lędźwi (ILEX) przy użyciu nowego urządzenia maszynowego wyposażonego w system ograniczenia miednicy, aby zapewnić ukierunkowane kondycjonowanie mięśni paraspinalowych. Ćwiczenie zostanie uzupełnione przez Visual Biofeedback wyświetlane na ekranie komputera. Postępowany zostanie szczegółowy protokół, zawierający zindywidualizowany, oparty na diagnozie zakres ruchu i przeciążenie oporności progresywnej. Nadzorowany 16-tygodniowy program składa się z dwóch sesji tygodniowo przez pierwsze dziewięć tygodni, a następnie jedną sesję tygodniowo przez pozostałe siedem tygodni.
Eksperymentalny: Ilex uzupełniony ogólnymi ćwiczeniami i terapią ręczną
Nadzorowany 16-tygodniowy program składający się z 25 sesji izolowanych ćwiczeń odporności lędźwiowej (ILEX) przy użyciu nowego urządzenia maszynowego. Program obejmuje dwie sesje tygodniowo przez pierwsze dziewięć tygodni, a następnie jedną sesję tygodniowo przez pozostałe siedem tygodni. Każda sesja uzupełnia cztery ogólne ćwiczenia wzmacniające. Dodatkowo pacjenci otrzymują terapię ręczną (MT).
Inny: Ukierunkowane ćwiczenia w ramach programu terapii integracyjnej

Uczestnicy grupy eksperymentalnej przeprowadzą 25 sesji izolowanego ćwiczenia oporności na rozszerzenie lędźwi (ILEX) przy użyciu nowego urządzenia maszynowego wyposażonego w system ograniczenia miednicy, aby zapewnić ukierunkowane kondycjonowanie mięśni paraspinalowych. Ćwiczenie zostanie uzupełnione przez Visual Biofeedback wyświetlane na ekranie komputera.

Postępowany zostanie szczegółowy protokół, zawierający zindywidualizowany, oparty na diagnozie zakres ruchu i przeciążenie oporności progresywnej.

Nadzorowany 16-tygodniowy program składa się z dwóch sesji tygodniowo przez pierwsze dziewięć tygodni, a następnie jedną sesję tygodniowo przez pozostałe siedem tygodni.

Każda sesja jest uzupełniona ćwiczeniami ogólnymi dla mięśni tylnych i tułowia (np. Lat Pulldown, Crunch brzucha). Ponadto uczestnicy otrzymają co najmniej pięć sesji terapii, które mogą obejmować mobilizację stawów, leczenie tkanek, zarządzanie stresem i inne metody terapeutyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar przekroju wielosłowego (CSA; CM2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Pomiary powierzchni przekroju mięśni Multifidus są uzyskiwane z ultradźwięków (US) z poziomu kręgosłupa L4/L5 (po lewej i prawej)
Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Grubość mięśni multifidus (MT; CM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Grubość mięśni multifidus jest mierzona za pomocą ultradźwięków (US) z poziomu kręgosłupa L4/L5 (po lewej i prawej)
Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Multifidus Echo Intensywność (EI; 0 -255 AU)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Intensywność echa multifidus (EI) mierzy się za pomocą ultradźwięków (US) z powierzchni przekroju poziomu kręgosłupa L4/L5 (po lewej i prawej). EI jest mierzone w dowolnych jednostkach (au) przez ImageJ w skali od 0 (czarny) do 255 (biały)
Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (0-100)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Intensywność bólu mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali oceny od 0 (bez bólu) do 100 (maksymalny ból).
Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Niepełnosprawność (0-50)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Niepełnosprawność w odniesieniu do LBP mierzy się za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI). Obejmuje 10 pozycji (np. Siedzący, stojący, opieka osobista) z zakresem od 0-6 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność.
Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL; 0-100)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL) mierzy się za pomocą krótkoterminowej ankiety 345 (SF-36). Badanie składa się z 8 domen oceniających wyniki sum fizycznych i mentalnych (PCS i MCS). Wyniki w każdej dziedzinie mogą wahać się od 0 (Zero Health) do 100 (doskonałe zdrowie).
Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Izometryczna wytrzymałość mięśni lędźwiowa (nm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Izometryczna wytrzymałość prostownika lędźwiowego mierzy się za pomocą dynamometru izokinetycznego w ramach urządzenia z tylnym powerpine. Pomiary wykonano w 39 °, 30 °, 24 ° i 15 ° w mierniku Newton (NM).
Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Wyrównanie postawy (°)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Wyrównanie postawy będzie mierzone za pomocą skanera powierzchniowego opartego na podczerwieni (IDIAG M360). Włączone pomiary są kątami 1) kręgosłupa klatki piersiowej, 2) kręgosłup lędźwiowy i 3) nachylenie sakralne.
Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Mobilność (°)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Mobilność mierzy się za pomocą skanera powierzchniowego opartego na podczerwieni (IDIAG M360). Włączone pomiary są ruchliwość kręgosłupa klatki piersiowej, kręgosłup lędźwiowy i nachylenie krzyżowe.
Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Stabilność (°)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Stabilność mierzy się za pomocą skanera powierzchniowego opartego na podczerwieni (IDIAG M360) i zastosowania testu Mathiass. Włączone pomiary są kątami kręgosłupa klatki piersiowej, kręgosłupa lędźwiowego i nachylenie krzyżowe.
Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Aktywność mięśni w pozycji siedzącej (MV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Aktywność pozycji siedzącej w odcinku lędźwiowym L4/L5 (dwustronne) mierzy się za pomocą elektromiografii powierzchniowej.
Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Aktywność mięśni podczas skurczu statycznego w pozycji podatnej (MV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Aktywność mięśni podczas kontraktu statycznego w pozycji leżącej jest mierzona na poziomie L4/L5 (dwustronnym) za pomocą elektromiografii powierzchniowej.
Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Aktywność mięśni podczas dynamicznego zakrętu do przodu (MV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Aktywność mięśni podczas dynamicznego zgięcia do przodu jest mierzona na poziomie L4/L5 (dwustronnym) za pomocą elektromiografii powierzchniowej.
Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Zmienność tętna (HR, RSA, RMSSD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe
Uzyskuje się miary zmienności częstości akcji serca, w tym tętno (uderzenia/minutę), zatoki oddechowe arhytmia (RSA) i średni kwadrat kolejnych różnic (RMSSD).
Linia bazowa, 3-tygodniowe, 6-tygodniowe, 9-tygodniowe, 16-tygodniowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wuerzburg

Współpracownicy

Private Spine Center Dr. Alfen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christoph Raschka, Prof. Dr. Dr. Dr., University of Wuerzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj