Efectos del entrenamiento de resistencia a la extensión lumbar aislada solo y en combinación con el ejercicio general y la terapia manual
20 de marzo de 2025 actualizado por: Bruno Domokos, University of Wuerzburg
Efectos del ejercicio de resistencia a la extensión lumbar aislada y el impacto de tratamientos adicionales en la morfología muscular multifidus, la fuerza y los resultados informados por el paciente en el dolor lumbar crónico y la radiculopatía relacionadas con los trastornos espinales: un ensayo clínico muy monitoreado
Este estudio examina los efectos del ejercicio de resistencia a la extensión lumbar aislada a base de máquina (ILEX) en la morfología y función del músculo paraaspinal, así como la intensidad del dolor, la discapacidad y la calidad de vida en pacientes con dolor lumbar crónico y radiculopatía relacionadas con trastornos espinales específicos. Las pautas actuales enfatizan la necesidad de tratar el dolor lumbar crónico con enfoques integradores y holísticos debido a su naturaleza multidimensional. Al mismo tiempo, un número creciente de estudios resalta la importancia de restaurar la función y la morfología del músculo lumbar a través del entrenamiento dirigido. Con respecto a ILEX, los estudios existentes ya respaldan su valor clínico, sin embargo, la integración óptima de Ilex con otras modalidades terapéuticas sigue sin estar clara.
Dos grupos se inscribirán en un protocolo Ilex (16 semanas, 25 sesiones), mientras que uno de los grupos participará adicionalmente en el ejercicio general y la terapia manual.
Después de completar el programa principal, los participantes recibirán diferentes opciones para continuar la terapia de ejercicio con una frecuencia reducida (por ejemplo, una vez al mes). Después de seis meses, se realizará una evaluación de seguimiento con todos los participantes para analizar la eficacia a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Wuerzburg, Bavaria, Alemania, 97072
- University of Wuerzburg, Institute of Sports Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- LBP crónico durante> 3 meses, definido como dolor en la región entre las costillas inferiores y los pliegues glúteos, con o sin dolor en las piernas
- Buscando atención en el centro del estudio
- Evaluación doctoral que indica síntomas relacionados con herniaciones/protuberancias de disco y otras afecciones específicas
- niveles moderados de dolor en el momento de la evaluación doctoral
Criterios de exclusión:
- dolor lumbar agudo (dolor <3 meses)
- Familiaridad con el dispositivo (uso dentro de los 12 meses anteriores)
- fracturas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo ilex
Un programa supervisado de 16 semanas que consta de 25 sesiones de ejercicio de resistencia a la extensión lumbar aislada (ILEX) utilizando un nuevo dispositivo basado en máquinas.
El programa incluye dos sesiones por semana durante las primeras nueve semanas, seguida de una sesión por semana durante las siete semanas restantes.
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Los participantes en el grupo de comparación activo realizarán 25 sesiones de ejercicio de resistencia a la extensión lumbar aislada (ILEX) utilizando un nuevo dispositivo basado en la máquina equipado con un sistema de restricción pélvica para garantizar el acondicionamiento dirigido de los músculos parapinales.
El ejercicio se complementará con biofeedback visual que se muestra en la pantalla de una computadora.
Se seguirá un protocolo detallado, incorporando un rango de movimiento individualizado basado en el diagnóstico y una sobrecarga de resistencia progresiva.
El programa supervisado de 16 semanas consta de dos sesiones por semana durante las primeras nueve semanas, seguida de una sesión por semana durante las siete semanas restantes.
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Experimental: Ilex suplementado con ejercicio general y terapia manual
Un programa supervisado de 16 semanas que consta de 25 sesiones de ejercicio de resistencia a la extensión lumbar aislada (ILEX) utilizando un nuevo dispositivo basado en máquinas.
El programa incluye dos sesiones por semana durante las primeras nueve semanas, seguida de una sesión por semana durante las siete semanas restantes.
Cada sesión se complementa con cuatro ejercicios de fortalecimiento general.
Además, los pacientes reciben terapia manual (MT).
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Los participantes en el grupo experimental realizarán 25 sesiones de ejercicio de resistencia a la extensión lumbar aislada (ILEX) utilizando un nuevo dispositivo basado en la máquina equipado con un sistema de restricción pélvica para garantizar el acondicionamiento dirigido de los músculos parapinales. El ejercicio se complementará con biofeedback visual que se muestra en la pantalla de una computadora. Se seguirá un protocolo detallado, incorporando un rango de movimiento individualizado basado en el diagnóstico y una sobrecarga de resistencia progresiva. El programa supervisado de 16 semanas consta de dos sesiones por semana durante las primeras nueve semanas, seguida de una sesión por semana durante las siete semanas restantes. Cada sesión se complementa con ejercicios generales para los músculos de la espalda y el tronco (por ejemplo, LAT desplegable, Crunch abdominal). Además, los participantes recibirán al menos cinco sesiones de terapia, que pueden incluir movilización articular, tratamiento de tejidos, manejo del estrés y otras modalidades terapéuticas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área transversal multifidus (CSA; CM2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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Las mediciones de área transversal del músculo multifidus se obtienen del ultrasonido (EE. UU.) Del nivel espinal L4/L5 (izquierda y derecha)
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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Grosor muscular multifidus (MT; CM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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El grosor muscular multifidus se mide con ultrasonido (EE. UU.) Del nivel espinal L4/L5 (izquierda y derecha)
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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Intensidad de eco multifidus (ei; 0 -255 au)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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La intensidad de eco multifidus (EI) se mide con ultrasonido (EE. UU.) Desde el área de sección transversal del nivel espinal L4/L5 (izquierda y derecha).
EI se mide en unidades arbitrarias (AU) a través de ImageJ en una escala de 0 (negro) a 255 (blanco)
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor (0-100)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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La intensidad del dolor se mide con la escala analógica visual (VAS) en una escala de calificación de 0 (sin dolor) a 100 (dolor máximo).
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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Discapacidad (0-50)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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La discapacidad en relación con LBP se mide con el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Incluye 10 elementos (por ejemplo, estar sentados, de pie, cuidado personal) con un rango de 0-6 con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (QOL; 0-100)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud (QOL) se mide con la encuesta de forma corta 345 (SF-36).
La encuesta consta de 8 dominios que evalúan los puntajes de suma física y mental (PC y MC).
Los puntajes en cada dominio pueden variar de 0 (salud cero) a 100 (salud perfecta).
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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Fuerza muscular del extensor lumbar isométrico (NM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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La resistencia al extensor lumbar isométrico se mide con un dinamómetro isocinético como parte del dispositivo Powerspine Back Ilex.
Las mediciones se tomaron a 39 °, 30 °, 24 ° y 15 ° en el medidor Newton (NM).
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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Alineación postural (°)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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La alineación postural se medirá con un escáner de superficie basado en infrarrojos (IDIAG M360).
Las medidas incluidas son angulaciones de 1) la columna torácica, 2) la columna lumbar y 3) la inclinación sacra.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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Movilidad (°)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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La movilidad se mide con un escáner de superficie basado en infrarrojos (IDIAG M360).
Las medidas incluidas son la movilidad de la columna torácica, la columna lumbar y la inclinación sacra.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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Estabilidad (°)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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La estabilidad se mide con un escáner de superficie basado en infrarrojos (IDIAG M360) y la aplicación de la prueba de Mathiass.
Las medidas incluidas son las angulaciones de la columna torácica, la columna lumbar y la inclinación sacra.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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Actividad muscular en postura sentada (MV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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La actividad de postura sentada en el segmento lumbar L4/L5 (bilateral) se mide mediante electromiografía de superficie.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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Actividad muscular durante la contracción estática en la posición propensa (MV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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La actividad muscular durante la contractina estática en la posición propensa se mide en el nivel de L4/L5 (bilateral) usando electromiografía superficial.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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Actividad muscular durante la curva directa dinámica de pie (MV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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La actividad muscular durante la curva directa dinámica de pie se mide en el nivel L4/L5 (bilateral) usando electromiografía de superficie.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HR, RSA, RMSSD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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Se obtienen medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca, incluida la frecuencia cardíaca (latidos/minuto), arritmia sinusal respiratoria (RSA) y cuadrado medio de las diferencias sucesivas (RMSSD).
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christoph Raschka, Prof. Dr. Dr. Dr., University of Wuerzburg
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
- Are the size and composition of the paraspinal muscles associated with low back pain? A systematic review
- Isolated Lumbar Extension Resistance Exercise in Limited Range of Motion for Patients with Lumbar Radiculopathy and Disk Herniation-Clinical Outcome and Influencing Factors
- A review of the specificity of exercises designed for conditioning the lumbar extensors
- The Effects of Combined Motor Control and Isolated Extensor Strengthening versus General Exercise on Paraspinal Muscle Morphology, Composition, and Function in Patients with Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
24 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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