Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van geïsoleerde lumbale uitbreidingsweerstandstraining alleen en in combinatie met algemene lichaamsbeweging en handmatige therapie

20 maart 2025 bijgewerkt door: Bruno Domokos, University of Wuerzburg

Effecten van geïsoleerde lumbale uitbreidingsweerstandsoefening en de impact van extra behandelingen op multifidus spiermorfologie, sterkte en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij chronische lage rugpijn en radiculopathie gerelateerd aan spinale aandoeningen: een goed gemonitoring klinische studie

Deze studie onderzoekt effecten van op machine gebaseerde geïsoleerde lumbale uitbreidingsweerstandsoefening (ILEX) op paraspinale spiermorfologie en -functie, evenals pijnintensiteit, handicap en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische lage rugpijn en radiculopathie gerelateerd aan specifieke spinale aandoeningen. Huidige richtlijnen benadrukken de noodzaak om chronische lage rugpijn te behandelen met integratieve, holistische benaderingen vanwege de multidimensionale aard ervan. Tegelijkertijd benadrukken een toenemend aantal studies het belang van het herstellen van de lumbale spierfunctie en morfologie door gerichte training. Wat ILEx betreft, ondersteunen bestaande studies de klinische waarde al, maar de optimale integratie van ILEX met andere therapeutische modaliteiten blijft onduidelijk.

Twee groepen zullen worden ingeschreven in een ILEX -protocol (16 weken, 25 sessies), terwijl een van de groepen bovendien zal deelnemen aan algemene oefeningen en handmatige therapie.

Na voltooiing van het hoofdprogramma krijgen de deelnemers verschillende opties om de oefentherapie met een verminderde frequentie voort te zetten (bijvoorbeeld eenmaal per maand). Na zes maanden zal een vervolgbeoordeling worden uitgevoerd met alle deelnemers om de werkzaamheid op lange termijn te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Duitsland, 97072
        • University of Wuerzburg, Institute of Sports Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronische LBP gedurende> 3 maanden, gedefinieerd als pijn in het gebied tussen de onderste ribben en gluteale plooien, met of zonder beenpijn
  2. zorg zoeken in de faciliteit van de studie
  3. Doctoraatsbeoordeling die symptomen aangeeft die verband houden met schijfherningen/uitsteeksels en andere specifieke aandoeningen
  4. Matige pijnniveaus op het moment van doctoraatsbeoordeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute lage rugpijn (pijn <3 maanden)
  2. Bekendheid met het apparaat (gebruik binnen de afgelopen 12 maanden)
  3. breuken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen ilex
Een begeleid 16 weken durende programma bestaande uit 25 sessies van geïsoleerde lumbale extensie-weerstandsoefening (ILEX) met behulp van een nieuw machine-gebaseerd apparaat. Het programma omvat twee sessies per week voor de eerste negen weken, gevolgd door één sessie per week voor de resterende zeven weken.
Ander: Gerichte oefenprogramma
Deelnemers aan de actieve comparatorgroep zullen 25 sessies van geïsoleerde lumbale extensieweerstandsoefening (ILEX) uitvoeren met behulp van een nieuw machine-gebaseerd apparaat uitgerust met een bekkenbeveiligingssysteem om gerichte conditionering van de paraspinale spieren te garanderen. De oefening wordt aangevuld met visuele biofeedback die op een computerscherm wordt weergegeven. Een gedetailleerd protocol zal worden gevolgd, met een geïndividualiseerde, diagnose-gebaseerd bewegingsbereik en progressieve resistentie-overbelasting. Het begeleide programma van 16 weken bestaat uit twee sessies per week gedurende de eerste negen weken, gevolgd door één sessie per week voor de resterende zeven weken.
Experimenteel: Ilex aangevuld met algemene oefening en handmatige therapie
Een begeleid 16 weken durende programma bestaande uit 25 sessies van geïsoleerde lumbale extensie-weerstandsoefening (ILEX) met behulp van een nieuw machine-gebaseerd apparaat. Het programma omvat twee sessies per week voor de eerste negen weken, gevolgd door één sessie per week voor de resterende zeven weken. Elke sessie wordt aangevuld met vier algemene versterkingsoefeningen. Bovendien ontvangen patiënten handmatige therapie (MT).
Ander: Gerichte oefening als onderdeel van een integratief therapieprogramma

Deelnemers aan de experimentele groep zullen 25 sessies van geïsoleerde lumbale extensieweerstandsoefening (ILEX) uitvoeren met behulp van een nieuw machine-gebaseerd apparaat uitgerust met een bekkenbeveiligingssysteem om gerichte conditionering van de paraspinale spieren te garanderen. De oefening wordt aangevuld met visuele biofeedback die op een computerscherm wordt weergegeven.

Een gedetailleerd protocol zal worden gevolgd, met een geïndividualiseerde, diagnose-gebaseerd bewegingsbereik en progressieve resistentie-overbelasting.

Het begeleide programma van 16 weken bestaat uit twee sessies per week gedurende de eerste negen weken, gevolgd door één sessie per week voor de resterende zeven weken.

Elke sessie wordt aangevuld met algemene oefeningen voor de rug- en kofferbakspieren (bijv. Lat -pulldown, buikcrunch). Bovendien ontvangen deelnemers ten minste vijf therapiesessies, waaronder gezamenlijke mobilisatie, weefselbehandeling, stressbeheer en andere therapeutische modaliteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multifidus cross-sectioneel gebied (CSA; CM2)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Multifidus spier dwarsdoorsnede-gebiedsmetingen worden verkregen uit echografie (VS) van het L4/L5 spinale niveau (links en rechts)
Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Multifidus spierdikte (MT; CM)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Multifidus spierdikte wordt gemeten met echografie (VS) van het L4/L5 spinale niveau (links en rechts)
Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Multifidus echo -intensiteit (ei; 0 -255 au)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Multifidus echo-intensiteit (EI) wordt gemeten met echografie (VS) uit het dwarsdoorsnedeoppervlak van het L4/L5-spinale niveau (links en rechts). EI wordt gemeten in willekeurige eenheden (AU) via ImageJ op een schaal van 0 (zwart) tot 255 (wit)
Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (0-100)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Pijnintensiteit wordt gemeten met de visuele analoge schaal (VAS) op een beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 100 (maximale pijn).
Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Handicap (0-50)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Handicap met betrekking tot LBP wordt gemeten met de Oswestry Disability Index (ODI). Het omvat 10 items (bijv. Zittend, staande, persoonlijke verzorging) met een bereik van 0-6 met hogere scores die een grotere handicap aangeven.
Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL; 0-100)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) wordt gemeten met het korte enquête 345 (SF-36). De enquête bestaat uit 8 domeinen die fysieke en mentale somscores (PCS en MCS) beoordelen. Scores in elk domein kunnen variëren van 0 (nul gezondheid) tot 100 (perfecte gezondheid).
Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Isometrische lumbale extensor spierkracht (NM)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Isometrische lumbale extensorsterkte wordt gemeten met een isokinetische dynamometer als onderdeel van het powerspine -back ilex -apparaat. Metingen werden genomen bij 39 °, 30 °, 24 ° en 15 ° in Newton -meter (NM).
Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Houdingsuitlijning (°)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
De houdingsuitlijning zal worden gemeten met een infraroodgebaseerde oppervlaktescanner (IDIAG M360). Opgenomen maatregelen zijn angulaties van 1) de thoracale wervelkolom, 2) de lumbale wervelkolom en 3) de sacrale helling.
Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Mobiliteit (°)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Mobiliteit wordt gemeten met een infraroodgebaseerde oppervlaktescanner (IDIAG M360). Opgenomen maatregelen zijn de mobiliteit van de thoracale wervelkolom, de lumbale wervelkolom en de sacrale helling.
Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Stabiliteit (°)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Stabiliteit wordt gemeten met een infraroodgebaseerde oppervlaktescanner (IDIAG M360) en toepassing van de Mathiass 'test. Opgenomen maatregelen zijn angulaties De thoracale wervelkolom, de lumbale wervelkolom en de sacrale helling.
Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Spieractiviteit in zittende houding (MV)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Zittende houdingsactiviteit bij het L4/L5 lumbale segment (bilateraal) wordt gemeten met behulp van oppervlakte -elektromyografie.
Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Spieractiviteit tijdens statische samentrekking in buikpositie (MV)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Spieractiviteit tijdens statische contractine in buikpositie wordt gemeten op het L4/L5 -niveau (bilateraal) met behulp van oppervlakte -elektromyografie.
Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Spieractiviteit tijdens staande dynamische voorwaartse buig (MV)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Spieractiviteit tijdens staande dynamische voorwaartse bocht wordt gemeten op het L4/L5 -niveau (bilateraal) met behulp van oppervlakte -elektromyografie.
Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Hartslagvariabiliteit (HR, RSA, RMSSD)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken
Maatregelen van hartslagvariabiliteit worden verkregen, waaronder hartslag (slagen/minuut), ademhalingssinus arhytmia (RSA) en wortelgemiddelde vierkant van opeenvolgende verschillen (RMSSD).
Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wuerzburg

Medewerkers

Private Spine Center Dr. Alfen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christoph Raschka, Prof. Dr. Dr. Dr., University of Wuerzburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

24 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren