放射状アクセス中の抗凝固剤投与のタイミング経皮的冠動脈介入：HERA-PCI研究（半径方向アクセスのためのヘパリン早期性冠動脈介入） (HERA-PCI)

放射状閉塞の予防は、最適な止血と抗凝固に依存しています。 以前の研究では、平均動脈圧測定、または手の血管新生を評価する臨床試験に導かれた短期間の機械的圧縮法を使用して、穴の止血部を介した腹腔閉塞の発生率の低下が示されています。 抗凝固は、放射状閉塞の予防において中心的な役割を果たします。 現在、放射状アクセスを使用した手順中に全身性抗凝固剤を管理することをお勧めします。 抗凝固剤の性質に関するコンセンサスの欠如にもかかわらず、国際的な調査では、介入型心臓専門医の90％以上が非分画ヘパリンを使用していることが示されました。 抗凝固の強度は、放射状動脈閉塞のリスクにも関連しており、以前の研究では、「低用量」（<5000 IUまたは<50 IU/kg）と比較して、「高用量」（5000 IUまたは75 IU/kg）を使用するとリスクが低下することが示されています。 ランダム化比較試験では、鞘を介した静脈内ヘパリン注射と動脈内注射の違いは示されませんでした。 シース挿入と比較して、抗凝固剤投与のタイミングを調べた研究はありません。 現在の実践では、抗凝固剤の投与は通常、radial骨動脈に鞘挿入後に行われます。 この一般的な慣行は、大腿骨へのアクセスへの変換に関する歴史的な懸念に起因する可能性があります（これは、大腿骨アクセスに使用される血管閉鎖システムにより、放射状穿刺のための改善されたデバイスのために今ではまれであり、出血リスクを大幅に減少させます）。

現在、抗凝固剤注射中に鞘がradial骨動脈に整っている場合、局所効果の潜在的な変更にもかかわらず、抗凝固剤投与の最適なタイミングに関するデータは現在ありません。 私たちの仮説は、放射状動脈への鞘挿入前の静脈内抗凝固剤投与は、放射状アクセスを介して経皮的冠動脈介入を受けた患者に鞘挿入後の投与後の投与後の投与後の投与よりも効果的であるということです。 予想される結果には、処置後の放射状動脈閉塞の発生率の減少が含まれ、潜在的な合併症の減少（急性手虚血、その後の処置中のアクセス経路の故障、同側の動脈濃度のfを作成できない）につながります。

主な目的は、放射状アクセスを介した経皮的冠動脈介入中の放射状閉塞のリスクに対する静脈内抗凝固剤投与のタイミング（初期または後期）の影響を評価することです。

これは、一次エンドポイントの盲検化された評価を伴う単一中心の比較、無作為化、単一盲検試験です。

情報を提供し、適格性基準を確認した後、調査員は、介入前に患者の無料、インフォーティング、および書面による同意を取得します。 患者の病院（心臓病院病院または従来の入院ユニット）で同意が得られます。

さまざまなサイズのブロックでのランダム化は、同意が署名され、適格基準が検証され、半径方向アクセスを介して経皮的冠動脈介入の前に調査員（または代表者）によって実行されます。 ランダム化は、被験者の包含番号と治療グループを割り当てます。

• 対照群「注射遅延」：シース挿入後のヘパリンの投与
• 実験グループ「早期注射」：シース挿入前のヘパリンの投与は、CleanWebと呼ばれる集中電子システムを介して行われます。

ラジアルアクセスによる経皮的冠動脈介入は、センターの心臓カテーテル測定ラボの標準的な慣行に従って実行されます。 設置時に、オペレーターは放射状のパルスを触診し、放射状アクセスの実現可能性を確保します。 ヘパリンの実験グループ「早期注射」では、注射は皮膚消毒の直前に、穿刺の約5分前（±3分）の直前に静脈内に行われます。 対照群では、「遅延注入」では、射精挿入後5分間（±3分）radial骨動脈に挿入してから5分（±3分）行われます（毎日の診療で使用されるプロトコル）。 放射状穿刺が失敗した場合、患者は一次エンドポイント分析から除外されますが、二次エンドポイントの場合は30日で追跡されます。 ヘパリンボーラスの用量は、体系的に50 IU/kgになります。 手順の終了時に、鞘の除去直前に行為が測定され、Punctureサイトの止血がTR-Band®MechanicalCompressionデバイスを使用して達成されます。 これは、シースの除去前に配置され、すべての患者に15 ccの空気を含む注射器で膨らみます。 ローカルプロトコルによると、機械的圧縮は段階的なデフレの2時間前に配置されています（完全なデフレが完全になるまで2 ccを除去し、解像度後30分間ブレスレットを所定の位置に残し、除去して簡単なドレッシングに置き換えました）。 追加の冠動脈形成術の場合、ヘパリンの用量は、250ミリ秒を超えるACTを目指して、0.7〜1.0 mg/kgの合計投与量について、オペレーターの裁量で血管形成術の適応に基づいて調整されます。

1日目には、標準的な慣行に従って以下が実行されます。

• インタビュー
• 臨床検査
• ラジアルパンクと同じ側の上肢動脈ドップラー超音波

30日目（±7日間）に、患者は、研究に関与する研究者と共同調査者による研究のために、特に電話で連絡を受けます。 電話インタビューは、放射状閉塞または主要な心血管イベントの症状に関する調査で構成されます。 放射状閉塞の症状が検出された場合、患者は、臨床検査、脈拍触診、バルボー操作、およびradial放射状の穿刺と同じ側の上肢の動脈ドップラー超音波との相談を予定されています。

一次エンドポイントは、1日目のドップラー超音波によって決定されるように、放射状動脈閉塞の速度です。

セカンダリエンドポイントは次のとおりです。

• 1日目の症候性radial骨動脈閉塞（急性手虚血）の割合。 閉塞率は、処置後1日目の徹底的な臨床検査を通じて評価され、必要に応じて臨床所見に基づいて、上肢CT血管造影によるもので評価されます。 また、30日目に電話インタビューが行われ、症候性radial骨動脈閉塞（骨虚血の兆候）の症状を確認します。 症状が存在する場合、患者は動脈ドップラー超音波と相談するために予定され、放射状閉塞を確認または除外します。
• 経皮的冠動脈介入後の最初の30日以内の主要な心血管イベント：心血管死、心筋梗塞、および脳卒中。 これらのイベントは、1日目と30日目の訪問中に評価されます。
• 1日目に少なくとも2 cmの血腫をチェックすることにより評価された局所出血イベントと、BARC（出血学術研究コンソーシアム）分類に従って30日目に評価された一般的な出血性イベント。
• 半径方向の領域に残留痛の存在または限られた関節移動度の存在によって30日目に評価された局所的な機能的影響。
• 放射状穿刺障害の速度。
• 30日目の全死因死亡の発生。