Timing van toediening van anticoagulerende toediening tijdens radiale toegang percutane coronaire interventie: de HERA-PCI-studie (heparine vroeg voor radiale toegang percutane coronaire interventie) (HERA-PCI)

Preventie van radiale occlusie is gebaseerd op optimale hemostase en anticoagulatie. Eerdere studies hebben een afname-incidentie van radiale slagader occlusie aangetoond door hemostase op de punctieplaats met behulp van mechanische compressiemethoden met korte duur, geleid door gemiddelde arteriële drukmeting of klinische tests die handvascularisatie evalueren. Anticoagulatie speelt een centrale rol bij het voorkomen van radiale occlusie. Het wordt momenteel aanbevolen om een ​​systemisch anticoagulans toe te dienen tijdens een procedure met behulp van radiale toegang. Ondanks het ontbreken van consensus over de aard van het anticoagulans, toonde een internationaal onderzoek aan dat meer dan 90% van de interventionele cardiologen niet -gefractioneerde heparine gebruikt. De intensiteit van anticoagulatie wordt ook geassocieerd met het risico op occlusie van radiale slagaders, waarbij eerdere studies aantonen dat het risico wordt verminderd met het gebruik van "hoge doses" (5000 IE of 75 IE/kg) vergeleken met "lage doses" (<5000 IE of <50 IE/kg). Een gerandomiseerde gecontroleerde studie vertoonde geen verschil tussen intraveneuze en intra-arteriële heparine-injectie via de schede. Geen studies hebben de timing van anticoagulerende toediening onderzocht met betrekking tot het inbrengen van schede. In de huidige praktijk wordt toediening van antistollingsmiddelen meestal gedaan na het inbrengen van schede in de radiale slagader. Deze gebruikelijke praktijk komt waarschijnlijk voort uit historische zorgen over de conversie naar femorale toegang (wat nu zeldzaam is vanwege verbeterde apparaten voor radiale punctie en minder consequent vanwege vasculaire sluitingssystemen die worden gebruikt bij de toegang van de femorale, wat de hemorragisch risico aanzienlijk vermindert).

Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de optimale timing van toediening van anticoagulant, ondanks de mogelijke wijziging van het lokale effect als de omhulling al aanwezig is in de radiale slagader tijdens de anticoagulerende injectie, waardoor het radiale slagaderlumen wordt geblokkeerd. Onze hypothese is dat intraveneuze anticoagulerende toediening vóór het inbrengen van de schede in de radiale slagader effectiever is dan toediening na het inbrengen van de schede bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan via radiale toegang. De verwachte resultaten omvatten een vermindering van de incidentie van occlusie van radiale slagader na de procedure, wat leidt tot een afname van potentiële complicaties (acute hand ischemie, falen van de toegangsroute tijdens een daaropvolgende procedure, onvermogen om een ​​ipsilaterale arterioveneuze fistel te creëren).

Het primaire doel is het evalueren van de impact van de timing (vroeg of laat) van intraveneuze anticoagulant -toediening op het risico op radiale occlusie tijdens een percutane coronaire interventie via radiale toegang.

Dit is een single-center, vergelijkende, gerandomiseerde, enkelblinde studie met blinde evaluatie van het primaire eindpunt.

Na het verstrekken van informatie en het verifiëren van de subsidiabiliteitscriteria, zal de onderzoeker de gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de patiënt verkrijgen vóór enige interventie, op de dag dat de coronaire angiografie is gepland. Toestemming zal worden verkregen in de ziekenhuiskamer van de patiënt (Cardiology Day Hospital of Conventional Hospitalization Unit).

Randomisatie, in blokken van variabele afmetingen, zal worden uitgevoerd door de onderzoeker (of een afgevaardigde) nadat toestemming is ondertekend en de subsidiabiliteitscriteria zijn geverifieerd en vóór de percutane coronaire interventie via radiale toegang. Randomisatie wijst het inclusienummer en de behandelingsgroep van het onderwerp toe:

• Controlegroep "Vertraagde injectie": toediening van heparine na het inbrengen van schede
• Experimentele groep "Early Injection": toediening van heparine voordat randomisatie van schede invoeging zal worden gedaan via een gecentraliseerd elektronisch systeem genaamd CleanWeb.

De percutane coronaire interventie via radiale toegang zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk in het laboratoriumlaboratoriumcatheterisatie van ons centrum. Op het moment van installatie zal de operator de radiale puls palperen om de haalbaarheid van radiale toegang te waarborgen. In de experimentele groep "vroege injectie" van heparine zal de injectie intraveneus worden gedaan vlak voor de desinfectie van de huid, ongeveer 5 minuten (± 3 minuten) vóór de lekkering. In de controlegroep "vertraagde injectie" wordt de injectie 5 minuten (± 3 minuten) gedaan na het inbrengen van de schede in de radiale slagader (protocol gebruikt in de dagelijkse praktijk). Als radiale punctie mislukt, worden patiënten uitgesloten van de primaire eindpuntanalyse, maar worden ze opgevolgd na 30 dagen voor secundaire eindpunten. De heparine -bolusdosis zal systematisch 50 IE/kg zijn. Aan het einde van de procedure zal een handeling worden gemeten vlak voor de verwijdering van de schede, en hemostase op de punctieplaats wordt bereikt met behulp van een TR-Band® mechanisch compressieapparaat. Dit wordt geplaatst vóór verwijdering van de schede en opgeblazen met een spuit met 15 cc lucht voor alle patiënten. Volgens het lokale protocol blijft mechanische compressie 2 uur op hun plaats vóór de geleidelijke deflatie (verwijdering van 2 cc om de 15 minuten tot de volledige deflatie, armband gedurende 30 minuten na de aflossing op zijn plaats achtergelaten, vervolgens verwijderd en vervangen door een eenvoudige dressing). In het geval van extra coronaire angioplastiek zal de heparinedosis worden aangepast op basis van de angioplastiek -indicatie naar goeddunken van de operators voor een totale dosis van 0,7 tot 1,0 mg/kg, gericht op een wet> 250 ms.

Op dag 1 wordt het volgende uitgevoerd volgens de standaardpraktijk:

• Een interview
• Een klinisch onderzoek
• Een bovenste ledemaat -arteriële Doppler -echografie aan dezelfde kant als de radiale punctie

Op dag 30 (± 7 dagen) worden patiënten per telefoon specifiek gecontacteerd voor het onderzoek door de onderzoekers en co-onderzoekers die bij het onderzoek betrokken zijn. Het telefonische interview zal bestaan ​​uit een onderzoek naar symptomen van radiale occlusie of belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen. Als de symptomen van radiale occlusie worden gedetecteerd, zal de patiënt worden gepland voor een overleg met een klinisch onderzoek, pulspalpatie, Barbeau -manoeuvre en arteriële Doppler -echografie aan de bovenste ledematen aan dezelfde kant als de radiale punctie.

Het primaire eindpunt is de snelheid van occlusie van radiale slagaders, zoals bepaald door Doppler -echografie op dag 1.

De secundaire eindpunten zijn:

• De snelheid van symptomatische occlusie van radiale slagaders (acute hand ischemie) op dag 1. De occlusiesnelheid zal worden beoordeeld door een grondig klinisch onderzoek op dag 1 na de procedure, en indien nodig, op basis van klinische bevindingen, door een CT -angiografie van de bovenste ledematen. Een telefonisch interview zal ook worden afgenomen op dag 30 om te controleren op symptomen van symptomatische occlusie van radiale slagaders (tekenen van hand ischemie). Als de symptomen aanwezig zijn, wordt de patiënt gepland voor een overleg met arteriële Doppler -echografie om radiale occlusie te bevestigen of uit te sluiten.
• Belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen binnen de eerste 30 dagen na de percutane coronaire interventie: cardiovasculaire dood, myocardinfarct en beroerte. Deze gebeurtenissen zullen worden beoordeeld tijdens de bezoeken op dag 1 en dag 30.
• Lokale hemorragische gebeurtenissen beoordeeld door te controleren op een hematoom van ten minste 2 cm op dag 1 en algemene hemorragische gebeurtenissen geëvalueerd op dag 30 volgens de BARC (Bleeding Academic Research Consortium) classificatie.
• Lokale functionele impact geëvalueerd op dag 30 door de aanwezigheid van resterende pijn in het radiale gebied of beperkte gewrichtsmobiliteit.
• De snelheid van radiale punctie -falen.
• Het optreden van sterfte door alle oorzaken op dag 30.