Время антикоагулянтного введения во время чрескожного коронарного вмешательства радиального доступа: исследование HERA-PCI (гепарин на раннем этапе для чрескожного коронарного вмешательства радиального доступа) (HERA-PCI)

Профилактика радиальной окклюзии зависит от оптимального гемостаза и антикоагуляции. Предыдущие исследования продемонстрировали снижение частоты окклюзии радиальной артерии посредством гемостаза в месте пункции с использованием методов краткосрочной механической сжатия, руководствуясь средним измерением артериального давления, или клинические тесты, оценивающие сосудистую сосудистую силу. Антикоагуляция играет центральную роль в профилактике радиальной окклюзии. В настоящее время рекомендуется вводить системный антикоагулянт во время процедуры с использованием радиального доступа. Несмотря на отсутствие консенсуса в отношении природы антикоагулянта, международное исследование показало, что более 90% интервенционных кардиологов используют нефракционированный гепарин. Интенсивность антикоагуляции также связана с риском окклюзии радиальной артерии, причем предыдущие исследования показывают, что риск снижается с использованием «высоких доз» (5000 МЕ или 75 МЕ/кг) по сравнению с «низкими дозами» (<5000 МЕ или <50 МЕ/кг). Рандомизированное контролируемое исследование не показало никакой разницы между внутривенной и внутриартериальной инъекцией гепарина через оболочку. Ни в одном из исследований не было изучено время введения антикоагулянта относительно вставки оболочки. В нынешней практике антикоагулянтное введение обычно выполняется после вставки оболочки в радиальную артерию. Эта обычная практика, вероятно, связана с историческими опасениями по поводу конверсии в бедренную доступу (что в настоящее время редко из -за улучшенных устройств для радиальной проколы и менее косвенных из -за систем закрытия сосудов, используемых в доступе к бедренному бедру, что значительно снижает геморрагический риск).

В настоящее время не доступно данные о оптимальном сроках антикоагулянтного введения, несмотря на потенциальную модификацию его локального эффекта, если оболочка уже действует в радиальной артерии во время инъекции антикоагулянта, препятствуя просвету радиальной артерии. Наша гипотеза состоит в том, что внутривенное введение антикоагулянта до введения оболочки в радиальную артерию является более эффективным, чем введение после введения оболочки у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство посредством радиального доступа. Ожидаемые результаты включают снижение частоты окклюзии радиальной артерии после процедуры, что приводит к снижению потенциальных осложнений (острая ишемия рук, отказ от пути доступа во время последующей процедуры, неспособность создать ипсилатеральную артеривенную фистулу).

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние времени (раннего или позднего) внутривенного антикоагулянтного введения на риск радиальной окклюзии во время чрескожного коронарного вмешательства посредством радиального доступа.

Это одноцентровое, сравнительное рандомизированное, одно слепое исследование с слепым оценкой первичной конечной точки.

После предоставления информации и проверки критериев приемлемости, следователь получит свободное, информированное и письменное согласие пациента до любого вмешательства, в день, когда запланирована коронарная ангиография. Согласие будет получено в больничной палате пациента (больница Дня кардиологии или обычная подразделение госпитализации).

Рандомизация, в блоках переменных размеров, будет осуществляться исследователем (или делегатом) после подписания согласия, а критерии приемлемости будут подтверждены и до чрескожного коронарного вмешательства посредством радиального доступа. Рандомизация назначает номер включения субъекта и группу лечения:

• Контрольная группа "отсроченная инъекция": введение гепарина после вставки оболочки
• Экспериментальная группа "Ранняя инъекция": введение гепарина до рандомизации вставки оболочки будет выполняться с помощью централизованной электронной системы под названием CleanWeb.

Чрескожное коронарное вмешательство посредством радиального доступа будет выполняться в соответствии со стандартной практикой в ​​лаборатории катетеризации сердца нашего центра. Во время установки оператор будет пальпировать радиальный импульс, чтобы обеспечить осуществимость радиального доступа. В экспериментальной группе «ранняя инъекция» гепарина инъекция будет проводиться внутривенно перед дезинфекцией кожи, примерно за 5 минут (± 3 минуты) до прокола. В контрольной группе «отсроченная инъекция» инъекция будет выполнена через 5 минут (± 3 минуты) после введения оболочки в радиальную артерию (протокол, используемый в повседневной практике). Если радиальная пункция не удастся, пациенты будут исключены из первичного анализа конечной точки, но будут следить за 30 дней для вторичных конечных точек. Доза болюса гепарина будет систематически составлять 50 МЕ/кг. В конце процедуры будет измерен акт непосредственно перед удалением оболочки, а гемостаз в месте прокола будет достигнут с использованием устройства механического сжатия TR-Band®. Это будет размещено перед удалением оболочки и надувается шприцем, содержащим 15 куб. См для всех пациентов. Согласно локальному протоколу, механическое сжатие оставляют на месте в течение 2 часов до постепенного дефляции (снятие 2 куб. См каждые 15 минут до полной дефляции, браслет оставлен на месте на 30 минут после дефлации, затем удаляется и заменит простой поправкой). В случае дополнительной коронарной ангиопластики доза гепарина будет скорректирована на основе индикации ангиопластики по усмотрению операторов на общую дозу от 0,7 до 1,0 мг/кг, нацеленную на акт> 250 мс.

На первом дне следующее будет выполнено в соответствии со стандартной практикой:

• Интервью
• Клиническое обследование
• Ультразвук артериальной доплеровки верхней части конечностей на той же стороне, что и радиальная прокола

На 30-й день (± 7 дней) пациенты свяжутся с телефоном специально для исследования исследователей и соавторов, участвующих в исследовании. Телефонное интервью будет состоять из запроса о симптомах радиальной окклюзии или основных сердечно -сосудистых событий. Если будут обнаружены симптомы радиальной окклюзии, пациент будет назначен для консультации с клиническим обследованием, пальпацией пульса, маневрированием Барбо и ультразвуком верхней конечности на той же стороне, что и радиальная прокола.

Первичной конечной точкой является скорость окклюзии радиальной артерии, определяемой допплеровским ультразвуком на 1 день.

Вторичные конечные точки:

• Скорость симптомальной окклюзии радиальной артерии (острая ишемия рук) в день 1. Уровень окклюзии будет оцениваться с помощью тщательного клинического обследования в день 1 после процедуры и, если необходимо, на основе клинических результатов, с помощью ангиографии Верхней конечности КТ. Телефонное интервью также будет проведено на 30 -й день, чтобы проверить симптомы симптомов окклюзии радиальной артерии (признаки ишемии ручной работы). Если присутствуют симптомы, пациент будет назначен для консультации с ультразвуком артериального доплеровского доплеров для подтверждения или исключения радиальной окклюзии.
• Основные сердечно -сосудистые события в течение первых 30 дней после чрескожного коронарного вмешательства: сердечно -сосудистая смерть, инфаркт миокарда и инсульт. Эти мероприятия будут оцениваться во время посещений на 1 и дне 30.
• Местные геморрагические события, оцениваемые путем проверки гематомы не менее 2 см на 1 -й день, и общие геморрагические события, оцененные на 30 -й день в соответствии с классификацией BARC (Cleading Academic Research).
• Локальное функциональное воздействие, оцененное на 30 -й день, присутствием остаточной боли в радиальной области или ограниченной подвижности сустава.
• Скорость разрушения радиальной пункции.
• Появление смертности от всех причин в 30-й день.