Načasování antikoagulačního podávání během radiálního přístupu perkutánní koronární zásah: Studie HERA-PCI (heparin brzy pro radiální přístup perkutánní koronární intervence) (HERA-PCI)

Prevence radiální okluze se spoléhá na optimální hemostázu a antikoagulaci. Předchozí studie prokázaly snížení výskytu okluze radiální tepny prostřednictvím hemostázy v místě propíchnutí pomocí krátkodobých mechanických kompresních metod, vedené průměrným měřením arteriálního tlaku nebo klinických testů hodnotících vaskularizaci rukou. Antikoagulace hraje ústřední roli v prevenci radiální okluze. V současné době se doporučuje podávat systémový antikoagulant během postupu pomocí radiálního přístupu. Navzdory nedostatku konsensu o povaze antikoagulance mezinárodní průzkum ukázal, že více než 90% intervenčních kardiologů používá nefrakcionovaný heparin. Intenzita antikoagulace je také spojena s rizikem okluze radiální tepny, přičemž předchozí studie ukazují, že riziko je sníženo pomocí „vysokých dávek“ (5 000 IU nebo 75 IU/kg) ve srovnání s „nízkými dávkami“ (<5000 IU nebo <50 IU/kg). Randomizovaná kontrolovaná studie neprokázala žádný rozdíl mezi intravenózní a intraarteriální injekcí heparinu pomocí pochvy. Žádné studie nezkoumaly načasování antikoagulačního podávání vzhledem k inzerci pláště. V současné praxi se antikoagulační podávání obvykle provádí po inzerci pláště do radiální tepny. Tato běžná praxe pravděpodobně pramení z historických obav z přeměny na femorální přístup (což je nyní vzácné kvůli vylepšeným zařízením pro radiální punkci a méně následné kvůli systémům vaskulárního uzavření používaného v přístupu femorálního přístupu, což výrazně snižuje hemoragické riziko).

V současné době nejsou k dispozici žádná data o optimálním načasování antikoagulačního podávání, navzdory potenciální modifikaci jeho místního účinku, pokud je pochva již zavedena v radiální tepně během antikoagulační injekce, což obíhá lumen radiální tepny. Naše hypotéza je, že intravenózní antikoagulační podávání před inzercí pláště do radiální tepny je účinnější než podávání po inzerci u pacientů podstupujících perkutánní koronární zásah prostřednictvím radiálního přístupu. Očekávané výsledky zahrnují snížení výskytu okluze radiální tepny po zákroku, což vede ke snížení potenciálních komplikací (akutní ruční ischemie, selhání přístupové trasy během následného postupu, neschopnost vytvořit ipsilaterální arteriovenózní píštěl).

Primárním cílem je vyhodnotit dopad načasování (časné nebo pozdní) intravenózního antikoagulačního podávání na riziko radiální okluze během perkutánní koronární intervence prostřednictvím radiálního přístupu.

Toto je jednorázová, srovnávací, randomizovaná, jednorázová slepá studie se zaslepeným hodnocením primárního koncového bodu.

Po poskytnutí informací a ověření kritérií způsobilosti získá vyšetřovatel před jakýmkoli zásahem pacienta zdarma, informovaný a písemný souhlas, v den, kdy je naplánována koronární angiografie. Souhlas bude získán v nemocniční místnosti pacienta (nemocnice Cardiology Hospital nebo konvenční hospitalizační jednotka).

Randomizace, v blocích proměnných velikostí, bude prováděna vyšetřovatelem (nebo delegátem) po podepsání souhlasu a kritéria způsobilosti jsou ověřena a před perkutánním koronárním zásahem prostřednictvím radiálního přístupu. Randomizace přiřadí číslo inkluze subjektu a léčebná skupina:

• Kontrolní skupina „Zpožděná injekce“: Podávání heparinu po vložení pláště
• Experimentální skupina „Včasná injekce“: Podávání heparinu před nárazovou randomizací pochvy bude provedeno centralizovaným elektronickým systémem zvaným CleanWeb.

Perkutánní koronární intervence prostřednictvím radiálního přístupu bude prováděna podle standardní praxe v laboratoři srdeční katetrizace našeho centra. V době instalace operátor hmaluje radiální puls, aby zajistil proveditelnost radiálního přístupu. V experimentální skupině „včasná injekce“ heparinu bude injekce provedena intravenózně těsně před dezinfekcí kůže, přibližně 5 minut (± 3 minuty) před propíchnutím. V kontrolní skupině „Zpožděná injekce“ bude injekce provedena 5 minut (± 3 minuty) po vložení pláště do radiální tepny (protokol používaný v denní praxi). Pokud radiální punkci selže, budou pacienti vyloučeni z analýzy primárního koncového bodu, ale budou sledovány po 30 dnech pro sekundární koncové body. Dávka heparinu bolus bude systematicky 50 IU/kg. Na konci postupu se bude měřit akt těsně před odstraněním pláště a hemostáza v místě propíchnutí bude dosažena pomocí mechanického kompresního zařízení TR-Band®. To bude umístěno před odstraněním pláště a nafoukne se stříkačkou obsahující 15 ccm vzduchu pro všechny pacienty. Podle místního protokolu je mechanická komprese ponechána na místě po dobu 2 hodin před postupným deflací (odstranění 2 cc každých 15 minut, dokud není úplná deflace, náramek ponechán na místě po dobu 30 minut po deflaci, poté odstraněn a nahrazen jednoduchým obvazem). V případě další koronární angioplastiky bude dávka heparinu upravena na základě indikace angioplastiky na uvážení operátorů pro celkovou dávku 0,7 až 1,0 mg/kg, jejichž cílem je akt> 250 ms.

V den 1 bude provedeno následující podle standardní praxe:

• Rozhovor
• Klinické vyšetření
• Ultrazvuk horní končetiny na stejnou stranu jako radiální punkční ultrazvuk

V den 30 (± 7 dní) budou pacienti kontaktováni telefonicky speciálně pro výzkum vyšetřovatelů a spolu investitorů zapojených do studie. Telefonní rozhovor bude sestávat z dotazu na příznaky radiální okluze nebo hlavních kardiovaskulárních příhod. Pokud budou detekovány příznaky radiální okluze, bude pacient naplánován na konzultaci s klinickým vyšetřením, pulzní hmatou, manévrem Barbeau a ultrazvukem horní končetiny na stejné straně jako radiální vpich.

Primárním koncovým bodem je rychlost okluze radiální tepny, jak je stanovena Dopplerovým ultrazvukem v den 1.

Sekundární koncové body jsou:

• Rychlost okluze symptomatické radiální tepny (akutní ischemie rukou) v den 1. Míra okluze bude hodnocena důkladným klinickým vyšetřením 1. den po postupu a v případě potřeby na základě klinických nálezů horní končetinou CT angiografií. Telefonní rozhovor bude také proveden ve 30. den, aby se zkontrolovaly příznaky okluze symptomatické radiální tepny (známky ruční ischemie). Pokud jsou příznaky příznaky, bude pacient naplánován na konzultaci s arteriálním Dopplerovým ultrazvukem pro potvrzení nebo vyloučení radiální okluze.
• Hlavní kardiovaskulární příhody během prvních 30 dnů po perkutánní koronární intervenci: kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu a mrtvice. Tyto události budou hodnoceny během návštěv 1. a 30. den.
• Místní hemoragické události hodnocené kontrolou hematomu nejméně 2 cm v den 1 a obecné hemoragické události hodnocené ve 30. den podle klasifikace BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
• Lokální funkční dopad vyhodnocený na 30. den přítomností zbytkové bolesti v radiální oblasti nebo omezenou mobilitou kloubů.
• Míra selhání radiálního propíchnutí.
• Výskyt úmrtnosti na všechny příčiny ve 30. den.