Tiempo de la administración anticoagulante durante la intervención coronaria percutánea de acceso radial: el estudio Hera-PCI (heparina temprana para la intervención coronaria percutánea de acceso radial) (HERA-PCI)

La prevención de la oclusión radial se basa en hemostasia y anticoagulación óptimas. Estudios anteriores han demostrado una disminución de la incidencia de oclusión de la arteria radial a través de la hemostasia en el sitio de punción utilizando métodos de compresión mecánica de corta duración, guiados por la medición media de la presión arterial o las pruebas clínicas que evalúan la vascularización de la mano. La anticoagulación juega un papel central en la prevención de la oclusión radial. Actualmente se recomienda administrar un anticoagulante sistémico durante un procedimiento utilizando acceso radial. A pesar de la falta de consenso sobre la naturaleza del anticoagulante, una encuesta internacional mostró que más del 90% de los cardiólogos intervencionistas usan heparina no fraccionada. La intensidad de la anticoagulación también se asocia con el riesgo de oclusión de la arteria radial, y estudios previos que muestran que el riesgo se reduce con el uso de "dosis altas" (5000 UI o 75 UI/kg) en comparación con "dosis bajas" (<5000 UI o <50 UI/kg). Un ensayo controlado aleatorio no mostró ninguna diferencia entre la inyección de heparina intravenosa e intraarterial a través de la vaina. Ningún estudio ha examinado el momento de la administración anticoagulante en relación con la inserción de la vaina. En la práctica actual, la administración anticoagulante se realiza típicamente después de la inserción de la vaina en la arteria radial. Esta práctica común probablemente se deriva de las preocupaciones históricas sobre la conversión al acceso femoral (que ahora es raro debido a los dispositivos mejorados para la punción radial y menos consecuente debido a los sistemas de cierre vascular utilizados en el acceso femoral, reduciendo significativamente el riesgo hemorrágico).

Actualmente no hay datos disponibles sobre el momento óptimo de la administración anticoagulante, a pesar de la modificación potencial de su efecto local si la vaina ya está en su lugar en la arteria radial durante la inyección anticoagulante, obstruyendo la luz de la arteria radial. Nuestra hipótesis es que la administración anticoagulante intravenosa antes de la inserción de la vaina en la arteria radial es más efectiva que la administración después de la inserción de la vaina en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea a través del acceso radial. Los resultados esperados incluyen una reducción en la incidencia de oclusión de la arteria radial después del procedimiento, lo que lleva a una disminución de las posibles complicaciones (isquemia de mano aguda, falla de la ruta de acceso durante un procedimiento posterior, incapacidad para crear una fístula arteriovenosa ipsilateral).

El objetivo principal es evaluar el impacto del tiempo (temprano o tardío) de la administración anticoagulante intravenosa en el riesgo de oclusión radial durante una intervención coronaria percutánea a través del acceso radial.

Este es un estudio único, comparativo, aleatorizado, único ciego con evaluación cegada del punto final primario.

Después de proporcionar información y verificar los criterios de elegibilidad, el investigador obtendrá el consentimiento gratuito, informado y por escrito del paciente antes de cualquier intervención, el día en que se programe la angiografía coronaria. El consentimiento se obtendrá en la sala del hospital del paciente (Hospital del Día de Cardiología o Unidad de Hospitalización Convencional).

La aleatorización, en bloques de tamaños variables, será llevada a cabo por el investigador (o un delegado) después de firmar el consentimiento y se verifican los criterios de elegibilidad y antes de la intervención coronaria percutánea a través del acceso radial. La aleatorización asigna el número de inclusión y el grupo de tratamiento del sujeto:

• Grupo de control "inyección retrasada": administración de heparina después de la inserción de la vaina
• Grupo experimental "inyección temprana": la administración de heparina antes de la aleatorización de inserción de la vaina se realizará a través de un sistema electrónico centralizado llamado CleanWeb.

La intervención coronaria percutánea a través del acceso radial se realizará de acuerdo con la práctica estándar en el laboratorio de cateterismo cardíaco de nuestro centro. En el momento de la instalación, el operador palpará el pulso radial para garantizar la viabilidad del acceso radial. En el grupo experimental "inyección temprana" de heparina, la inyección se realizará por vía intravenosa justo antes de la desinfección de la piel, aproximadamente 5 minutos (± 3 minutos) antes del punción. En el grupo de control "inyección retrasada", la inyección se realizará 5 minutos (± 3 minutos) después de la inserción de la vaina en la arteria radial (protocolo utilizado en la práctica diaria). Si falla la punción radial, los pacientes serán excluidos del análisis de punto final primario, pero serán seguidos a los 30 días para los puntos finales secundarios. La dosis de bolo heparina será sistemáticamente 50 UI/kg. Al final del procedimiento, se medirá un acto justo antes de la extracción de la vaina, y la hemostasia en el sitio de punción se logrará utilizando un dispositivo de compresión mecánico TR-Band®. Esto se colocará antes de la eliminación de la vaina e inflada con una jeringa que contiene 15 cc de aire para todos los pacientes. Según el protocolo local, la compresión mecánica se deja en su lugar durante 2 horas antes de la deflación gradual (eliminación de 2 cc cada 15 minutos hasta que la deflación completa, el brazalete se quede en su lugar durante 30 minutos después de la deflación, luego se retira y reemplazó con un aderezo simple). En el caso de la angioplastia coronaria adicional, la dosis de heparina se ajustará en función de la indicación de la angioplastia a discreción de los operadores para una dosis total de 0.7 a 1.0 mg/kg, con el objetivo de un acto> 250 ms.

En el día 1, lo siguiente se realizará de acuerdo con la práctica estándar:

• Una entrevista
• Un examen clínico
• Un ultrasonido doppler arterial de la extremidad superior en el mismo lado que la punción radial

En el día 30 (± 7 días), los pacientes serán contactados por teléfono específicamente para la investigación por parte de los investigadores y co-investigadores involucrados en el estudio. La entrevista telefónica consistirá en una consulta de síntomas de oclusión radial o eventos cardiovasculares importantes. Si se detectan síntomas de oclusión radial, el paciente será programado para una consulta con un examen clínico, palpación de pulso, maniobra de Barbeau y ultrasonido doppler arterial de las extremidades superiores en el mismo lado que la punción radial.

El punto final primario es la tasa de oclusión de la arteria radial, según lo determinado por la ecografía Doppler en el día 1.

Los puntos finales secundarios son:

• La tasa de oclusión de la arteria radial sintomática (isquemia aguda de la mano) el día 1. La tasa de oclusión se evaluará a través de un examen clínico exhaustivo el día 1 después del procedimiento, y si es necesario, basado en hallazgos clínicos, por una angiografía con TC de la extremidad superior. También se realizará una entrevista telefónica el día 30 para verificar los síntomas de oclusión sintomática de la arteria radial (signos de isquemia de manos). Si hay síntomas presentes, el paciente será programado para una consulta con ultrasonido Doppler arterial para confirmar o descartar la oclusión radial.
• Los principales eventos cardiovasculares dentro de los primeros 30 días posteriores a la intervención coronaria percutánea: muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Estos eventos se evaluarán durante las visitas el día 1 y el día 30.
• Eventos hemorrágicos locales evaluados al verificar un hematoma de al menos 2 cm en el día 1 y eventos hemorrágicos generales evaluados el día 30 de acuerdo con la clasificación de BARC (consorcio de investigación académica de hemorragia).
• Impacto funcional local evaluado en el día 30 por la presencia de dolor residual en la región radial o movilidad articular limitada.
• La tasa de falla de punción radial.
• La aparición de mortalidad por todas las causas en el día 30.