Tempistica di somministrazione anticoagulante durante l'accesso radiale intervento coronarico percutaneo: lo studio Hera-PCI (eparina precoce per accesso radiale a intervento coronarico percutaneo) (HERA-PCI)

La prevenzione dell'occlusione radiale si basa su emostasi ottimale e anticoagulazione. Precedenti studi hanno dimostrato una riduzione dell'incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale attraverso l'emostasi nel sito di puntura usando metodi di compressione meccanica di breve durata, guidati dalla misurazione media della pressione arteriosa o test clinici che valutano la vascolarizzazione delle mani. L'anticoagulazione svolge un ruolo centrale nella prevenzione dell'occlusione radiale. Attualmente si consiglia di somministrare un anticoagulante sistemico durante una procedura utilizzando l'accesso radiale. Nonostante la mancanza di consenso sulla natura dell'anticoagulante, un sondaggio internazionale ha mostrato che oltre il 90% dei cardiologi interventistici usano eparina non frazionata. L'intensità dell'anticoagulazione è anche associata al rischio di occlusione dell'arteria radiale, con studi precedenti che dimostrano che il rischio è ridotto con l'uso di "dosi alte" (5000 UI o 75 UI/kg) rispetto a "dosi basse" (<5000 UI o <50 UI/kg). Uno studio randomizzato controllato non ha mostrato alcuna differenza tra iniezione di eparina endovenosa e intra-arteriosa attraverso la guaina. Nessuno studio ha esaminato i tempi della somministrazione anticoagulante rispetto all'inserimento della guaina. Nella pratica attuale, la somministrazione anticoagulante viene in genere effettuata dopo l'inserimento della guaina nell'arteria radiale. Questa pratica comune probabilmente deriva da preoccupazioni storiche sulla conversione in accesso femorale (che ora è raro a causa di dispositivi migliorati per la puntura radiale e meno consequenziali a causa dei sistemi di chiusura vascolare utilizzati nell'accesso femorale, riducendo significativamente il rischio emorragico).

Non sono attualmente disponibili dati sui tempi ottimali della somministrazione anticoagulante, nonostante la potenziale modifica del suo effetto locale se la guaina è già in atto nell'arteria radiale durante l'iniezione anticoagulante, ostruisce il lume dell'arteria radiale. La nostra ipotesi è che la somministrazione anticoagulante endovenosa prima dell'inserimento della guaina nell'arteria radiale sia più efficace della somministrazione dopo l'inserimento della guaina nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo attraverso l'accesso radiale. I risultati previsti includono una riduzione dell'incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale dopo la procedura, portando a una diminuzione delle potenziali complicanze (ischemia a mano acuta, fallimento del percorso di accesso durante una procedura successiva, incapacità di creare una fistola artero -venosa ipsilaterale).

L'obiettivo primario è valutare l'impatto dei tempi (primi o tardivi) della somministrazione anticoagulante endovenosa sul rischio di occlusione radiale durante un intervento coronarico percutaneo attraverso l'accesso radiale.

Questo è uno studio comparativo, comparativo, randomizzato, singolo con valutazione in cieco dell'endpoint primario.

Dopo aver fornito informazioni e verificato i criteri di ammissibilità, l'investigatore otterrà il consenso gratuito, informato e scritto del paziente prima di qualsiasi intervento, il giorno in cui è prevista l'angiografia coronarica. Il consenso sarà ottenuto nella stanza d'ospedale del paziente (ospedale di cardiologia o unità di ricovero convenzionale).

La randomizzazione, in blocchi di dimensioni variabili, verrà effettuata dall'investigatore (o un delegato) dopo che il consenso è stato firmato e i criteri di ammissibilità vengono verificati e prima dell'intervento coronarico percutaneo tramite accesso radiale. La randomizzazione assegna il numero di inclusione del soggetto e il gruppo di trattamento:

• Gruppo di controllo "Iniezione ritardata": somministrazione di eparina dopo inserimento della guaina
• Gruppo sperimentale "Iniezione precoce": la somministrazione di eparina prima della randomizzazione dell'inserimento della guaina verrà effettuata tramite un sistema elettronico centralizzato chiamato pulizia.

L'intervento coronarico percutaneo tramite accesso radiale verrà eseguito secondo la pratica standard nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca del nostro centro. Al momento dell'installazione, l'operatore palperà l'impulso radiale per garantire la fattibilità dell'accesso radiale. Nel gruppo sperimentale "iniezione precoce" di eparina, l'iniezione verrà eseguita per via endovenosa poco prima della disinfezione della pelle, circa 5 minuti (± 3 minuti) prima della puntura. Nel gruppo di controllo "iniezione ritardata", l'iniezione verrà eseguita 5 minuti (± 3 minuti) dopo l'inserimento della guaina nell'arteria radiale (protocollo utilizzato nella pratica quotidiana). Se la puntura radiale fallisce, i pazienti saranno esclusi dall'analisi endpoint primaria ma verranno seguiti a 30 giorni per gli endpoint secondari. La dose di bolo eparina sarà sistematicamente 50 UI/kg. Alla fine della procedura, un atto verrà misurato poco prima della rimozione della guaina e l'emostasi nel sito di puntura verrà ottenuto utilizzando un dispositivo di compressione meccanica TR-Band®. Questo verrà posizionato prima della rimozione della guaina e gonfiato con una siringa contenente 15 cc di aria per tutti i pazienti. Secondo il protocollo locale, la compressione meccanica viene lasciata in posizione per 2 ore prima della deflazione graduale (rimozione di 2 cc ogni 15 minuti fino alla completa deflazione, il braccialetto lasciato in posizione per 30 minuti dopo la deflazione, quindi rimosso e sostituito con una semplice medicazione). In caso di ulteriore angioplastica coronarica, la dose di eparina verrà regolata in base all'indicazione dell'angioplastica a discrezione degli operatori per una dose totale di 0,7 a 1,0 mg/kg, mirando a un ACT> 250 ms.

Al primo giorno, i seguenti verranno eseguiti secondo la pratica standard:

• Un'intervista
• Un esame clinico
• Un'ecografia Doppler arteriosa dell'arto superiore sullo stesso lato della foratura radiale

Al giorno 30 (± 7 giorni), i pazienti verranno contattati telefonicamente appositamente per la ricerca da parte degli investigatori e dei co-investigatori coinvolti nello studio. L'intervista telefonica consisterà in un'indagine per i sintomi dell'occlusione radiale o dei principali eventi cardiovascolari. Se vengono rilevati sintomi di occlusione radiale, il paziente sarà programmato per una consultazione con un esame clinico, palpazione delle impulsi, manovra Barbeau e ultrasuoni arteriosi dell'arto superiore sullo stesso lato della foratura radiale.

L'endpoint primario è la velocità di occlusione dell'arteria radiale, determinata dall'ecografia Doppler al giorno 1.

Gli endpoint secondari sono:

• Il tasso di occlusione sintomatica dell'arteria radiale (ischemia a mano acuta) il giorno 1. Il tasso di occlusione sarà valutato attraverso un esame clinico completo il giorno 1 dopo la procedura e, se necessario, in base ai risultati clinici, da un'angiografia CT dell'arto superiore. Verrà anche condotta un'intervista telefonica il giorno 30 per verificare i sintomi dell'occlusione sintomatica dell'arteria radiale (segni di ischemia manuale). Se sono presenti sintomi, il paziente sarà programmato per una consultazione con ecografia Doppler arteriosa per confermare o escludere l'occlusione radiale.
• I principali eventi cardiovascolari nei primi 30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo: morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus. Questi eventi saranno valutati durante le visite il giorno 1 e il giorno 30.
• Eventi emorragici locali valutati controllando un ematoma di almeno 2 cm il giorno 1 e eventi emorragici generali valutati il ​​giorno 30 secondo la classificazione del BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
• Impatto funzionale locale valutato il giorno 30 dalla presenza di dolore residuo nella regione radiale o mobilità articolare limitata.
• Il tasso di fallimento della puntura radiale.
• Il verificarsi della mortalità per tutte le cause il giorno 30.