Tidspunkt for antikoagulantadministration under radial adgang perkutan koronar intervention: HERA-PCI-undersøgelsen (heparin tidligt for radial adgang perkutan koronar intervention) (HERA-PCI)

Forebyggelse af radial okklusion er afhængig af optimal hæmostase og antikoagulation. Tidligere undersøgelser har vist en faldforekomst af radial arterie okklusion gennem hæmostase på punkteringsstedet ved anvendelse af mekaniske komprimeringsmetoder med kort varighed, styret af gennemsnitlig arterielt trykmåling eller kliniske test, der evaluerer håndvaskularisering. Antikoagulation spiller en central rolle i forebyggelse af radial okklusion. Det anbefales i øjeblikket at administrere et systemisk antikoagulant under en procedure ved hjælp af radial adgang. På trods af manglen på konsensus om arten af ​​antikoagulanten viste en international undersøgelse, at mere end 90% af de interventionelle kardiologer bruger ufraktioneret heparin. Intensiteten af ​​antikoagulation er også forbundet med risikoen for radial arterie -okklusion, med tidligere undersøgelser, der viser, at risikoen reduceres ved anvendelse af "høje doser" (5000 IE eller 75 IE/kg) sammenlignet med "lave doser" (<5000 IE eller <50 IE/kg). Et randomiseret kontrolleret forsøg viste ikke nogen forskel mellem intravenøs og intra-arteriel heparininjektion via kappen. Ingen undersøgelser har undersøgt tidspunktet for antikoagulantadministration i forhold til indsættelse af kappe. I den aktuelle praksis udføres antikoagulantadministration typisk efter indsættelse af kappe i den radiale arterie. Denne almindelige praksis stammer sandsynligvis fra historiske bekymringer omkring konvertering til lårbensadgang (som nu er sjælden på grund af forbedrede enheder til radial punktering og mindre konsekvens på grund af vaskulære lukningssystemer, der bruges i lårbensadgang, hvilket reducerer hæmorrhagisk risiko markant).

Der er i øjeblikket ikke tilgængelige data om den optimale timing af antikoagulantadministration på trods af den potentielle modifikation af dens lokale virkning, hvis kappen allerede er på plads i den radiale arterie under antikoagulantinjektionen, hvilket hindrer den radiale arterielumen. Vores hypotese er, at intravenøs antikoagulantadministration inden indsættelse af kappe i den radiale arterie er mere effektiv end administration efter indsættelse af kappe hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention via radial adgang. De forventede resultater inkluderer en reduktion i forekomsten af ​​radial arterieoptagelse efter proceduren, hvilket fører til et fald i potentielle komplikationer (akut hånd iskæmi, svigt i adgangsruten under en efterfølgende procedure, manglende evne til at skabe en ipsilateral arteriovenøs fistel).

Det primære mål er at evaluere virkningen af ​​timingen (tidligt eller sent) af intravenøs antikoagulantadministration på risikoen for radial okklusion under en perkutan koronar intervention via radial adgang.

Dette er en enkelt-center, komparativ, randomiseret, enkeltblind undersøgelse med blindet evaluering af det primære slutpunkt.

Efter at have leveret information og verificering af kriterier for støtteberettigelse, vil efterforskeren opnå patientens gratis, informerede og skriftlige samtykke inden nogen intervention, den dag er den koronar angiografi planlagt. Samtykke opnås i patientens hospitalrum (Cardiology Day Hospital eller konventionel hospitaliseringsenhed).

Randomisering, i blokke med variable størrelser, vil blive udført af efterforskeren (eller en delegeret), efter at samtykke er underskrevet, og kriterierne for støtteberettigelse er verificeret, og inden den perkutane koronar intervention via radial adgang. Randomisering tildeler emnets inkluderingsnummer og behandlingsgruppe:

• Kontrolgruppe "forsinket injektion": administration af heparin efter indsættelse
• Eksperimentel gruppe "Tidlig injektion": Administration af heparin inden randomisering af insertion af hylster vil blive udført via et centraliseret elektronisk system kaldet CleanWeb.

Den perkutane koronar intervention via radial adgang udføres i henhold til standardpraksis i hjertekateteriseringslaboratoriet i vores center. På installationstidspunktet vil operatøren palpere den radiale puls for at sikre muligheden for radial adgang. I den eksperimentelle gruppe "tidlig injektion" af heparin vil injektionen blive udført intravenøst ​​lige før huddesinfektion, ca. 5 minutter (± 3 minutter) før punkteringen. I kontrolgruppen "forsinket injektion" udføres injektionen 5 minutter (± 3 minutter) efter indsættelse af kappe i den radiale arterie (protokol, der bruges i daglig praksis). Hvis radial punktering mislykkes, vil patienter blive udelukket fra den primære endepunktanalyse, men følges op 30 dage for sekundære slutpunkter. Heparin bolusdosis vil systematisk være 50 IE/kg. Ved afslutningen af ​​proceduren måles en ACT lige før fjernelse af kappe, og hæmostase på punkteringsstedet opnås ved hjælp af en TR-Band® mekanisk komprimeringsenhed. Dette vil blive placeret inden fjernelse af kappe og oppustet med en sprøjte, der indeholder 15 cm3 luft for alle patienter. I henhold til lokal protokol er mekanisk komprimering tilbage på plads i 2 timer før gradvis deflation (fjernelse af 2 cc hvert 15. minut, indtil den er fuldstændig deflation, armbånd tilbage på plads i 30 minutter efter deflation, fjernes derefter og erstattes med en simpel forbinding). I tilfælde af yderligere koronar angioplastik justeres heparin -dosis baseret på angioplastikindikationen efter operatørens skøn efter en samlet dosis på 0,7 til 1,0 mg/kg, der sigter mod en lov> 250 ms.

På dag 1 udføres følgende i henhold til standardpraksis:

• Et interview
• En klinisk undersøgelse
• En øvre lem arteriel doppler -ultralyd på samme side som den radiale punktering

På dag 30 (± 7 dage) vil patienter blive kontaktet via telefon specifikt for forskningen fra efterforskerne og co-efterforskere, der er involveret i undersøgelsen. Telefoninterviewet vil bestå af en undersøgelse af symptomer på radial okklusion eller større kardiovaskulære begivenheder. Hvis der påvises symptomer på radial okklusion, vil patienten blive planlagt til en konsultation med en klinisk undersøgelse, pulspalpation, Barbeau -manøvre og øvre lem arteriel Doppler -ultralyd på samme side som den radiale punktering.

Det primære endepunkt er hastigheden for radial arterieoptagelse, som bestemt ved Doppler -ultralyd på dag 1.

De sekundære slutpunkter er:

• Hastigheden af ​​symptomatisk radial arterie okklusion (akut hånd iskæmi) på dag 1. Hastigheden for okklusion vil blive vurderet gennem en grundig klinisk undersøgelse på dag 1 efter proceduren og om nødvendigt baseret på kliniske fund af en øvre lem CT -angiografi. En telefoninterview gennemføres også på dag 30 for at kontrollere for symptomer på symptomatisk radial arterie okklusion (tegn på hånd iskæmi). Hvis der er symptomer, er patienten planlagt til en konsultation med arteriel Doppler -ultralyd for at bekræfte eller udelukke radial okklusion.
• Større kardiovaskulære begivenheder inden for de første 30 dage efter den perkutane koronarintervention: kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og slagtilfælde. Disse begivenheder vurderes under besøgene på dag 1 og dag 30.
• Lokale hæmoragiske begivenheder vurderet ved at kontrollere for et hæmatom på mindst 2 cm på dag 1 og generelle hæmoragiske begivenheder evalueret på dag 30 i henhold til BARC (blødende akademisk forskningskonsortium) klassificering.
• Lokal funktionel påvirkning evalueret på dag 30 af tilstedeværelsen af ​​resterende smerter i den radiale region eller begrænset ledmobilitet.
• Hastigheden af ​​radial punkteringssvigt.
• Forekomsten af ​​dødelighed af al årsagen på dag 30.