Czas podawania przeciwzakrzepu podczas interwencji wieńcowej dostępu promieniowego: badanie HERA-PCI (heparyna wcześnie dla przezskórna interwencja wieńcowa dostępu promieniowego) (HERA-PCI)

Zapobieganie okluzji promieniowej opiera się na optymalnej hemostazie i antykoagulacji. Wcześniejsze badania wykazały spadek częstości występowania tętnicy promieniowej przez hemostazę w miejscu nakłucia przy użyciu krótkoterminowych metod kompresji mechanicznej, kierowanymi przez średni pomiar ciśnienia tętniczego lub testów klinicznych oceniających unaczynienie ręczne. Antykoagulacja odgrywa centralną rolę w zapobieganiu okluzji promieniowej. Obecnie zaleca się podawanie układowego antykoagulantu podczas procedury z wykorzystaniem dostępu promieniowego. Pomimo braku konsensusu co do charakteru antykoagulantu, międzynarodowe badanie wykazało, że ponad 90% interwencyjnych kardiologów stosuje niefrakcjonowaną heparynę. Intensywność antykoagulacji wiąże się również z ryzykiem niedrożności tętnicy promieniowej, a wcześniejsze badania wykazały, że ryzyko jest zmniejszone przy użyciu „wysokich dawek” (5000 IU lub 75 IU/kg) w porównaniu z „niskimi dawkami” (<5000 IU lub <50 IU/kg). Randomizowane kontrolowane badanie nie wykazało żadnej różnicy między wstrzyknięciem heparyny dożylnej i śródmiąższowej przez pochwę. Żadne badania nie badały terminu podawania przeciwzakrzepowego w stosunku do wstawiania pochwy. W obecnej praktyce podawanie przeciwzakrzepowe odbywa się zwykle po wstawieniu osłony w tętnicy promieniowej. Ta powszechna praktyka prawdopodobnie wynika z historycznych obaw dotyczących konwersji do dostępu kości udowej (co jest obecnie rzadkie ze względu na ulepszone urządzenia do nakłucia promieniowego i mniej konsekwentne ze względu na systemy zamknięcia naczyniowego stosowane w dostępie do kości udowej, znacznie zmniejszając ryzyko krwotoczne).

Obecnie żadne dane nie są dostępne na temat optymalnego czasu podawania przeciwzakrzepowego, pomimo potencjalnej modyfikacji jego lokalnego efektu, jeśli osłona jest już na miejscu w tętnicy promieniowej podczas iniekcji przeciwzakrzepowej, utrudniając światło tętnicy promieniowej. Nasza hipoteza jest taka, że ​​dożylne podawanie przeciwzakrzepowe przed wstawieniem osłony do tętnicy promieniowej jest bardziej skuteczne niż podanie po wprowadzeniu osłony u pacjentów poddawanych przezskórnie interwencji wieńcowej poprzez dostęp promieniowy. Oczekiwane wyniki obejmują zmniejszenie częstości niedrożności tętnicy promieniowej po zabiegu, co prowadzi do zmniejszenia potencjalnych powikłań (ostre niedokrwienie ręki, niepowodzenie drogi dostępu podczas kolejnej procedury, niezdolność do stworzenia ipsilateralnej przetoki tętniczej tętniczej).

Głównym celem jest ocena wpływu czasu (wczesnego lub późnego) dożylnego podawania przeciwzakrzepu na ryzyko niedrożności promieniowej podczas przezskórnej interwencji wieńcowej poprzez dostęp promieniowy.

Jest to jednocent, porównawcze, randomizowane, jednoliciowe badanie z ślepą oceną pierwotnego punktu końcowego.

Po przekazaniu informacji i zweryfikowaniu kryteriów kwalifikowalności śledczy uzyska bezpłatną, poinformowaną i pisemną zgodę pacjenta przed jakąkolwiek interwencją, w dniu, w którym zaplanowano angiografię wieńcową. Zgoda zostanie uzyskana w szpitalnej pokoju pacjenta (szpital w Dzień Kardiologii lub konwencjonalną hospitalizację).

Randomizacja, w blokach o zmiennych rozmiarach, zostanie przeprowadzona przez badacz (lub delegat) po podpisaniu zgody i kryteria kwalifikowalności zostaną weryfikowane i przed przezskórną interwencją wieńcową poprzez dostęp promieniowy. Randomizacja przypisuje numer włączenia podmiotu i grupę leczenia:

• Grupa kontrolna „Opóźnione wstrzyknięcie”: podawanie heparyny po wstawieniu osłony
• Grupa eksperymentalna „Wczesne wstrzyknięcie”: Podawanie heparyny przed randomizacją wstawienia osłony zostanie wykonane za pośrednictwem scentralizowanego układu elektronicznego o nazwie CleanWeb.

Przezskórna interwencja wieńcowa za pomocą dostępu promieniowego zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką w laboratorium cewnikowania serca w naszym centrum. W momencie instalacji operator darzy impuls promieniowy, aby zapewnić wykonalność dostępu promieniowego. W grupie eksperymentalnej „wczesne wstrzyknięcie” heparyny wstrzyknięcie będzie wykonywane dożylnie tuż przed dezynfekcją skóry, około 5 minut (± 3 minuty) przed nakłucie. W grupie kontrolnej „opóźnione wstrzyknięcie” wstrzyknięcie zostanie przeprowadzone 5 minut (± 3 minuty) po wstawieniu osłony do tętnicy promieniowej (protokół stosowany w codziennej praktyce). Jeśli przebicie promieniowe zawiedzie, pacjenci zostaną wykluczeni z pierwotnej analizy punktu końcowego, ale będą kontynuowane po 30 dniach dla wtórnych punktów końcowych. Dawka heparyny będzie systematycznie wynosi 50 IU/kg. Pod koniec procedury ustawa zostanie zmierzona tuż przed usunięciem osłony, a hemostaza w miejscu nakłucia zostanie osiągnięta za pomocą mechanicznego urządzenia kompresyjnego TR-Band®. Zostanie to umieszczone przed usunięciem pochwy i napompowane strzykawką zawierającą 15 cm3 powietrza dla wszystkich pacjentów. Zgodnie z lokalnym protokołem kompresja mechaniczna pozostaje na miejscu przez 2 godziny przed stopniową deflacją (usuwanie 2 cm3 co 15 minut do całkowitej deflacji, bransoletka pozostała na miejscu przez 30 minut po deflacji, a następnie usunięta i zastąpiona prostym opatrunkiem). W przypadku dodatkowej angioplastyki wieńcowej dawka heparyny zostanie skorygowana na podstawie wskazania angioplastyki przy uznaniu operatorów w całkowitej dawce od 0,7 do 1,0 mg/kg, mającym na celu ustawę> 250 ms.

W dniu 1 następujące zostaną wykonane zgodnie ze standardową praktyką:

• Wywiad
• Badanie kliniczne
• Górna kończyna tętnicza ultradźwięk

W dniu 30 (± 7 dni) z pacjentami skontaktują się telefon specjalnie w celu badania badań i współinwestawców zaangażowanych w badanie. Wywiad telefoniczny będzie polegał na zapytaniu o objawy niedrożności promieniowej lub poważnych zdarzeń sercowo -naczyniowych. Jeśli zostaną wykryte objawy niedrożności promieniowej, pacjent zostanie zaplanowany na konsultację z badaniem klinicznym, badaniem pulsu, manewrem Barbeau i ultradźwiękiem kończyn górnych kończyn kończyny po tej samej stronie, co nakłucie promieniowe.

Pierwotnym punktem końcowym jest szybkość niedrożności tętnicy promieniowej, określona przez ultradźwięki Dopplera w dniu 1.

Wtórne punkty końcowe to:

• Szybkość objawowej niedrożności tętnicy promieniowej (ostre niedokrwienie ręki) w dniu 1. Szybkość okluzji zostanie oceniona na podstawie dokładnego badania klinicznego w dniu 1 po zabiegu, a jeśli to konieczne, na podstawie wyników klinicznych, na podstawie angiografii CT kończyn górnej. Wywiad telefoniczny zostanie również przeprowadzony w dniu 30 w celu sprawdzenia objawów objawowej niedrożności tętnicy promieniowej (oznaki niedokrwienia ręcznego). Jeśli występują objawy, pacjent zostanie zaplanowany na konsultację z ultradźwiękiem Dopplera w celu potwierdzenia lub wykluczenia niedrożności promieniowej.
• Główne zdarzenia sercowo -naczyniowe w ciągu pierwszych 30 dni po przezskórnej interwencji wieńcowej: śmierć sercowo -naczyniowa, zawał mięśnia sercowego i udar. Wydarzenia te zostaną ocenione podczas wizyt 1 i dnia 30.
• Lokalne zdarzenia krwotoczne oceniane przez sprawdzenie krwiaka wynoszącego co najmniej 2 cm w dniu 1 i ogólnych zdarzeń krwotocznych ocenionych w dniu 30 zgodnie z klasyfikacją BARC (konsorcjum badań akademickich).
• Lokalny wpływ funkcjonalny oceniany w dniu 30 przez obecność bólu resztkowego w regionie promieniowym lub ograniczoną mobilność stawów.
• Szybkość awarii nakłucia promieniowego.
• Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 30.