Antikoagulantin antamisen ajoitus säteittäisen pääsyn aikana perkutaaninen sepelvaltimotoimenpiteet: HERA-PCI (HERA-PCI)

Radiaalisen tukkeutumisen estäminen riippuu optimaalisesta hemostaasista ja antikoagulaatiosta. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet säteittäisen valtimon tukkeutumisen vähentyneen hemostaasin läpi puhkaisukohdassa käyttämällä lyhytaikaisia ​​mekaanisia puristusmenetelmiä, joita ohjataan keskimääräisellä valtimopaineen mittauksella tai kliinisillä testeillä, jotka arvioivat käsin vaskularisaatiota. Antikoagulaatiolla on keskeinen rooli säteittäisen tukkeutumisen estämisessä. Tällä hetkellä on suositeltavaa antaa systeeminen antikoagulantti toimenpiteen aikana käyttämällä säteittäistä pääsyä. Huolimatta antikoagulantin luonteesta yksimielisyydestä, kansainvälinen tutkimus osoitti, että yli 90% interventiokardiologista käyttää fraktioimatonta hepariinia. Antikoagulaation voimakkuus liittyy myös säteittäisen valtimon tukkeutumisen riskiin, aiemmat tutkimukset, jotka osoittavat, että riski vähenee käyttämällä "suuria annoksia" (5000 IU tai 75 IU/kg) verrattuna "pieniin annoksiin" (<5000 IU tai <50 IU/kg). Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei osoittanut eroa laskimonsisäisen ja mavaltimoiden sisäisen hepariinin injektion välillä vaipan kautta. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu antikoagulantin antamisen ajoitusta verrattuna vaipan lisäykseen. Nykyisessä käytännössä antikoagulantin antaminen tapahtuu tyypillisesti radiaaliseen valtimoon tuipan asettamisen jälkeen. Tämä yleinen käytäntö johtuu todennäköisesti historiallisista huolenaiheista muuntamisesta reisiluun saatavuuteen (mikä on nyt harvinaista säteittäisen puhkeamisen parantuneiden laitteiden ja vähemmän seurausten vuoksi verisuonien sulkemisjärjestelmien vuoksi, joita käytetään reisiluun saatavuuteen, vähentäen merkittävästi verenvuotoisia riskiä).

Antikoagulantin antamisen optimaalisesta ajoituksesta ei tällä hetkellä ole tietoa, huolimatta sen paikallisen vaikutuksen mahdollisesta modifikaatiosta, jos vaippa on jo paikallaan säteittäisessä valtimossa antikoagulantin injektion aikana, mikä estää säteittäistä valtimon luumenia. Hypoteesimme on, että laskimonsisäinen antikoagulanttien antaminen ennen vaipan asettamista säteittäiseen valtimoon on tehokkaampaa kuin antaminen vaipan asettamisen jälkeen potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio säteittäisen pääsyn kautta. Odotetut tulokset sisältävät säteittäisen valtimon tukkeutumisen vähentymisen toimenpiteen jälkeen, mikä johtaa mahdollisten komplikaatioiden vähentymiseen (akuutti käsiskemia, pääsyreitin epäonnistuminen seuraavan menettelyn aikana, kyvyttömyys luoda ipsilateraalinen valtimoiden fistula).

Ensisijainen tavoite on arvioida laskimonsisäisen antikoagulantin antamisen ajoituksen (varhainen tai myöhään) vaikutusta säteittäisen tukkeutumisen riskiin perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention aikana säteittäisen pääsyn kautta.

Tämä on yhden keskuksen, vertaileva, satunnaistettu, yhden sokea tutkimus, jolla on sokea arvio primaarisesta päätepisteestä.

Tietojen toimittamisen jälkeen ja kelpoisuuskriteerien tarkistamisen jälkeen tutkija saa potilaan ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen ennen mitään interventioita, jolloin sepelvaltimoiden angiografia on suunniteltu. Suostumus saadaan potilaan sairaalahuoneessa (kardiologian päivän sairaala tai tavanomainen sairaalahoitoyksikkö).

Tutkija (tai edustaja) suorittaa satunnaistamisen muuttuvan kokoisina lohkoissa, kun suostumus on allekirjoitettu ja kelpoisuuskriteerit varmistetaan ja ennen kuin perkutaaninen sepelvaltimoiden väliintulo on radiaalisen pääsyn kautta. Satunnaistaminen antaa kohteen sisällyttämisluku- ja hoitoryhmälle:

• Kontrolliryhmä "viivästynyt injektio": Hepariinin antaminen vaipan asettamisen jälkeen
• Kokeellinen ryhmä "Varhainen injektio": Hepariinin antaminen ennen vaipan asettamisen satunnaistamista tapahtuu keskitetyn elektronisen järjestelmän avulla, nimeltään CleanWeb.

Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio säteittäisen pääsyn kautta suoritetaan keskustamme tavanomaisen käytännön mukaisesti. Asennushetkellä operaattori tunkeutuu säteittäisen pulssin säteittäisen pääsyn toteutettavuuden varmistamiseksi. Hepariinin kokeellisessa ryhmässä "varhainen injektio" injektio tehdään laskimonsisäisesti juuri ennen ihon desinfiointia, noin 5 minuuttia (± 3 minuuttia) ennen puhkaisua. Kontrolliryhmässä "viivästynyt injektio" injektio suoritetaan 5 minuuttia (± 3 minuuttia) vaipan asettamisen jälkeen säteittäiseen valtimoon (päivittäisessä käytännössä käytetty protokolla). Jos säteittäinen puhkaisu epäonnistuu, potilaat jätetään ensisijaisen päätepisteen analyysin ulkopuolelle, mutta niitä seurataan 30 päivän kuluttua toissijaisista päätepisteistä. Hepariinin bolusannos on systemaattisesti 50 IU/kg. Menettelyn lopussa laki mitataan juuri ennen vaipan poistoa, ja hemostaasi puhkaisukohdassa saavutetaan käyttämällä TR-band®-mekaanista puristuslaitetta. Tämä asetetaan ennen vaipan poistoa ja paisutetaan ruiskulla, joka sisältää 15 cm3 ilmaa kaikille potilaille. Paikallisen protokollan mukaan mekaaninen puristus jätetään paikoilleen 2 tunnin ajan ennen asteittaista deflaatiota (2 cm3: n poistaminen 15 minuutin välein, kunnes täydellinen deflaatio, rannekoru jätetään paikoilleen 30 minuutin ajan deflaation jälkeen, poistetaan ja korvattu yksinkertaisella sidoksella). Ylimääräisen sepelvaltimoiden angioplastian tapauksessa hepariiniannosta säädetään angioplastian osoituksen perusteella operaattorien harkinnan mukaan kokonaisannoksella 0,7 - 1,0 mg/kg, jonka tavoitteena on ACT> 250 ms.

Päivänä 1 seuraava suoritetaan vakiokäytännön mukaisesti:

• Haastattelu
• Kliininen tutkimus
• Yläraajojen valtimoiden Doppler -ultraääni samalla puolella kuin radiaalinen puhkaisu

Päivänä 30 (± 7 päivää) potilaisiin otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden ja tutkijoiden tutkimukseen. Puhelinhaastattelu koostuu radiaalisen tukkeutumisen oireista tai tärkeimmistä sydän- ja verisuonitapahtumista. Jos säteittäisen tukkeutumisen oireet havaitaan, potilas suunnitellaan kuulemiseen kliinisen tutkimuksen, pulssipalan, Barbeau -liikkeen ja yläraajojen valtimoiden Doppler -ultraäänen kanssa samalla puolella kuin radiaalinen puhkeama.

Ensisijainen päätetapahtuma on säteittäisen valtimon tukkeutumisen nopeus, joka määritetään Doppler -ultraäänellä päivänä 1.

Toissijaiset päätepisteet ovat:

• Päivän 1 oireenmukaisen säteittäisen valtimon tukkeutumisen (akuutti käsiskemia) nopeus. Tukevuusaste arvioidaan perusteellisella kliinisellä tutkimuksella 1. päivänä toimenpiteen jälkeen ja tarvittaessa kliinisten havaintojen perusteella yläraajan CT -angiografialla. Puhelinhaastattelu tehdään myös päivänä 30 tarkistaakseen oireellisen säteittäisen valtimon tukkeutumisen oireet (käsiskemian merkit). Jos oireita esiintyy, potilas suunnitellaan kuulemiseen valtimoiden Doppler -ultraäänellä säteittäisen tukkeutumisen vahvistamiseksi tai sulkemiseksi pois.
• Suurimmat sydän- ja verisuonitapahtumat ensimmäisen 30 päivän aikana perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen: sydän- ja verisuonikuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus. Nämä tapahtumat arvioidaan käyntien aikana 1 päivä ja 30. päivänä.
• Paikalliset verenvuototapahtumat, jotka arvioidaan tarkistamalla vähintään 2 cm: n hematooma päivänä 1 ja yleiset verenvuototapahtumat, jotka arvioitiin päivänä 30 BARC: n (Bleeding Academic Research Consort) -luokituksen mukaan.
• Paikalliset toiminnalliset vaikutukset, jotka arvioitiin päiväksi 30, jäännöskipujen esiintymisellä säteittäisellä alueella tai rajoitettu nivelten liikkuvuus.
• Radiaalisen puhkaisun vikaantumisnopeus.
• Kaiken syiden kuolleisuuden esiintyminen 30. päivänä.