방사형 접근 동안 항응고제 투여의 타이밍 경피 관상 동맥 중재 : HERA-PCI 연구 (방사형 접근성 관상 동맥 개입을위한 헤파린 초기) (HERA-PCI)

방사형 폐색 예방은 최적의 지혈 및 항 응고에 의존합니다. 이전의 연구는 평균 동맥압 측정에 의해 유도 된 단기 기계 압축 방법을 사용하여 펑크 부위에서 지혈을 통한 방사형 동맥 폐색의 발생률 감소 또는 손 혈관 화를 평가하는 임상 시험을 보여 주었다. 항 응고는 방사형 폐색 방지에 중심적인 역할을한다. 현재 방사형 접근을 사용하여 절차 동안 전신 항응고제를 투여하는 것이 좋습니다. 항응고제의 본질에 대한 합의가 부족 했음에도 불구하고, 국제 조사에 따르면 중재 심장 전문의의 90% 이상이 비 분화 된 헤파린을 사용하는 것으로 나타났습니다. 항 응고의 강도는 또한 방사형 동맥 폐색의 위험과 관련이 있으며, 이전의 연구는 "고용량"(5000 IU 또는 75 IU/kg)의 사용으로 "저용량"(<5000 IU 또는 <50 IU/kg)의 사용으로 위험이 감소 함을 보여줍니다. 무작위 대조 시험은 외피를 통한 정맥 내 및 동맥 내 헤파린 주사 사이의 차이를 나타내지 않았다. 외피 삽입에 비해 항응고제 투여의시기를 조사한 연구는 없습니다. 현재의 관행에서, 항응고제 투여는 전형적으로 방사형 동맥에 외피 삽입 후에 수행된다. 이 일반적인 관행은 대퇴골 접근으로의 전환에 대한 역사적 우려에서 비롯된 것일 수 있습니다 (이제 방사형 천자를위한 개선 된 장치와 대퇴골 접근에 사용되는 혈관 폐쇄 시스템으로 인해 덜 결과적으로 발생하여 출혈 위험이 크게 감소 함).

항 응고 주사 동안 방사상 동맥에 모서리가 이미 제정되어있는 경우, 방사성 동맥 주름이 방사형 동맥 루멘을 방지하는 경우, 국소 효과의 잠재적 변형에도 불구하고, 항응고제 투여의 최적의 타이밍에 대한 데이터는 현재 이용할 수 없다. 우리의 가설은 방사형 동맥에 시스 삽입 전 정맥 내 항응고제 투여가 방사형 접근을 통해 경피 관상 동맥 중재를받는 환자에서 시스 삽입 후 투여보다 더 효과적이라는 것이다. 예상되는 결과는 시술 후 방사형 동맥 폐색의 발생률 감소를 포함하여 잠재적 합병증 (급성 손 허혈, 후속 절차 중 접근 경로의 실패, 동맥 동맥 누공을 생성 할 수 없음)을 초래합니다.

주요 목표는 정맥 내 항응고제 투여의 타이밍 (초기 또는 늦음)이 방사형 접근을 통한 경피 관상 동맥 개입 동안 방사상 폐색의 위험에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

이것은 1 차 종말점의 맹목적인 평가를 통해 단일 중심, 비교, 무작위, 단일 맹검 연구입니다.

정보를 제공하고 적격성 기준을 확인한 후, 조사관은 관상 동맥 혈관 조영술이 예정된 날에 중재 전에 환자의 무료, 정보 및 서면 동의를 얻게됩니다. 환자의 병실 (심장학의 날 병원 또는 기존 입원 단위)에서 동의가 이루어집니다.

가변 크기의 블록에서 무작위 배정은 동의에 서명 한 후 조사자 (또는 대표)가 수행합니다. 무작위 배정은 피험자의 포함 번호 및 치료 그룹을 할당합니다.

• 대조군 "지연 주사": 시스 삽입 후 헤파린의 투여
• 실험 그룹 "초기 주입": 외피 삽입 무작위 배정 전 헤파린의 투여는 CleanWeb이라는 중앙 집중식 전자 시스템을 통해 수행됩니다.

방사형 접근을 통한 경피 관상 동맥 중재는 우리 센터의 심장 카테터 화 실험실에서 표준 관행에 따라 수행됩니다. 설치시, 연산자는 방사형 펄스를 촉진하여 방사형 액세스의 타당성을 보장합니다. 헤파린의 실험 그룹 "초기 주사"에서, 주사는 피부 소독 직전에 펑크 전에 약 5 분 (± 3 분) 직전에 정맥으로 수행 될 것이다. 대조군 "지연 주사"에서, 주사는 방사형 동맥에 피복 삽입 후 5 분 (± 3 분)을 수행한다 (매일 연습에 사용 된 프로토콜). 방사형 천자가 실패하면 환자는 1 차 종말점 분석에서 제외되지만 2 차 종점에 대해 30 일에 추적됩니다. 헤파린 볼 루스 용량은 체계적으로 50 IU/kg 일 것이다. 절차가 끝나면 외피 제거 직전에 법이 측정되며 펑크 부위의 지혈은 TR-Band® 기계식 압축 장치를 사용하여 달성됩니다. 이것은 시스 제거 전에 배치하고 모든 환자에 대해 15cc의 공기를 함유 한 주사기로 팽창시킬 것이다. 로컬 프로토콜에 따르면, 기계적 압축은 점진적인 디플레이션 전에 2 시간 동안 제자리에두고있다 (완전한 디플레이션까지 15 분마다 2cc를 제거하고, 팔찌가 분쇄 후 30 분 동안 제자리에 남아있는 다음 간단한 드레싱으로 교체). 추가적인 관상 동맥 혈관 성형술의 경우, 헤파린 용량은 0.7 ~ 1.0 mg/kg의 총 복용량에 대한 운영자 재량에 따라 혈관 성형술 표시에 따라 조정되어 250ms의 ACT를 목표로합니다.

1 일째에 다음은 표준 실습에 따라 수행됩니다.

• 인터뷰
• 임상 검사
• 방사형 천자와 같은 쪽의 상지 동맥 도플러 초음파

30 일 (± 7 일)에 환자는 연구에 관련된 조사자 및 공동 조사관의 연구를 위해 특별히 전화로 연락을받습니다. 전화 인터뷰는 방사형 폐색 증상 또는 주요 심혈관 사건에 대한 조사로 구성됩니다. 방사형 폐색의 증상이 감지되면, 환자는 방사형 천자와 동일한 측면에서 임상 검사, 맥박 촉진, Barbeau 기동 및 상지 동맥 도플러 초음파와 상담 할 예정입니다.

1 차 종점은 1 일에 도플러 초음파에 의해 결정된 방사형 동맥 폐색의 속도이다.

2 차 종점은 다음과 같습니다.

• 1 일째 증상 방사성 동맥 폐색 (급성 손 허혈)의 속도. 폐색 속도는 시술 후 1 일째에 철저한 임상 검사를 통해 평가되고, 필요한 경우 임상 결과에 기초하여 상지 CT 혈관 조영술에 의해 평가 될 것이다. 증상 방사 방향 동맥 폐색 (손 허혈의 징후)의 증상을 확인하기 위해 30 일차에 전화 인터뷰가 수행됩니다. 증상이있는 경우, 환자는 방사형 폐색을 확인하거나 배제하기 위해 동맥 도플러 초음파와 상담 할 예정입니다.
• 경피 관상 동맥 중재 후 첫 30 일 이내에 주요 심혈관 사건 : 심혈관 사망, 심근 경색 및 뇌졸중. 이 사건은 1 일과 30 일에 방문하는 동안 평가됩니다.
• 1 일째에 최소 2cm의 혈종을 점검하여 평가 한 국소 출혈성 사건과 BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 분류에 따라 30 일째에 평가 된 일반 출혈 사건.
• 국소 기능적 영향은 방사형 영역에서 잔류 통증이 있거나 제한된 관절 이동성에 의해 30 일째에 평가되었습니다.
• 방사형 천자 고장 속도.
• 30 일째에 모든 원인 사망률의 발생.