Timing der antikoagulanten Verabreichung während des radialen Zugangs perkutaner koronarer Intervention: Die Hera-PCI-Studie (Heparin früh für radiale Zugang perkutane koronarische Intervention) (HERA-PCI)

Die Vorbeugung einer radialen Okklusion beruht auf einer optimalen Hämostase und Antikoagulation. Frühere Studien haben eine Verringerung der Inzidenz von Radialarterienverschluss durch Hämostase an der Punktionsstelle unter Verwendung mechanischer Kompressionsmethoden mit kurzer Dauer, geführt von mittlerer arterieller Druckmessung oder klinischen Tests zur Bewertung der Handvaskularisation gezeigt. Die Antikoagulation spielt eine zentrale Rolle bei der Verhinderung von radialen Okklusion. Derzeit wird empfohlen, ein systemisches Antikoagulans während eines Verfahrens mit radialem Zugriff zu verabreichen. Trotz des Mangels an Konsens über die Art des Antikoagulans ergab eine internationale Umfrage, dass mehr als 90% der interventionellen Kardiologen unwirksames Heparin verwenden. Die Intensität der Antikoagulation ist auch mit dem Risiko einer Okklusion der Radialarterien verbunden. Frühere Studien zeigen, dass das Risiko unter Verwendung von "hohen Dosen" (5000 IU oder 75 IE/kg) im Vergleich zu "niedrigen Dosen" (<5000 IU oder <50 IU/kg) verringert wird. Eine randomisierte kontrollierte Studie zeigte keinen Unterschied zwischen intravenöser und intraarterieller Heparininjektion über die Hülle. Keine Studien haben den Zeitpunkt der Antikoagulans -Verabreichung im Vergleich zur Einfügung von Scheide untersucht. In der derzeitigen Praxis erfolgt die Verabreichung der Antikoagulanzien typischerweise nach Einfügen der Hülle in die Radialarterie. Diese allgemeine Praxis beruht wahrscheinlich auf historische Bedenken hinsichtlich der Umwandlung in den femoralen Zugang (was aufgrund verbesserter Geräte für radiale Punktionen und weniger Folge aufgrund von Gefäßverschlusssystemen, die beim femoralen Zugang eingesetzt werden, selten ist, wobei das hämorrhagische Risiko erheblich reduziert wird).

Derzeit sind keine Daten über den optimalen Zeitpunkt der Antikoagulans -Verabreichung verfügbar, trotz der potenziellen Modifikation ihrer lokalen Wirkung, wenn die Scheide bereits in der Radialarterie während der Antikoagulanzie -Injektion vorhanden ist und das Lumen der Radialarterien behindert. Unsere Hypothese ist, dass die intravenöse Antikoagulans vor dem Einsetzen der Scheide in der Radialarterie nach Verabreichung nach Einführung der Hülle bei Patienten, die sich perkutane koronare Eingriffe durch einen radialen Zugang unterziehen, wirksamer sind als die Verabreichung. Zu den erwarteten Ergebnissen gehören eine Verringerung der Inzidenz von Verschluss der radialen Arterie nach dem Eingriff, was zu einer Verringerung der potenziellen Komplikationen führt (akute Handiserämie, Versagen der Zugangsroute während eines anschließenden Verfahrens, Unfähigkeit, eine ipsilaterale Arteriovenus -Fistel zu schaffen).

Das Hauptziel ist es, die Auswirkungen des Zeitpunkts (früh oder spät) der intravenösen antikoagulanten Verabreichung auf das Risiko einer radialen Okklusion während einer perkutanen koronaren Intervention durch radialen Zugang zu bewerten.

Dies ist eine einzentrale, vergleichende, randomisierte, einzelne Blindstudie mit geblendeter Bewertung des primären Endpunkts.

Nachdem der Ermittler Informationen vorgelegt und überprüft hat, erhält er vor jeder Intervention die freie, informierte und schriftliche Zustimmung des Patienten, an dem Tag, an dem die Koronarangiographie geplant ist. Die Zustimmung wird im Krankenhauszimmer des Patienten (Cardiology Day Hospital oder konventionelle Krankenhausaufentschaft) eingeholt.

Die Randomisierung wird in Blöcken variabler Größen vom Ermittler (oder einem Delegierten) nach der Einwilligung durchgeführt und die Zulassungskriterien überprüft und vor der perkutanen Koronarintervention über radialen Zugriff. Die Randomisierung weist die Einschlussnummer und die Behandlungsgruppe des Probanden zu:

• Kontrollgruppe "verzögerte Injektion": Verabreichung von Heparin nach Einführung der Scheide
• Experimentelle Gruppe "Frühinjektion": Die Verabreichung von Heparin vor der Randomisierung der Hülle wird über ein zentrales elektronisches System namens CleanWeb erfolgen.

Die perkutane koronare Intervention durch radialen Zugang wird gemäß der Standardpraxis im Herzkatheterisierungslabor unseres Zentrums durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Installation tastet der Bediener den radialen Impuls ab, um die Durchführbarkeit des radialen Zugangs zu gewährleisten. In der experimentellen Gruppe "Früher Injektion" von Heparin wird die Injektion kurz vor der Hautdesinfektion intravenös vor der Hautabteilung (± 3 Minuten) vor der Punktion erfolgt. In der Kontrollgruppe "verzögerte Injektion" wird die Injektion 5 Minuten (± 3 Minuten) nach Einführung der Hülle in die Radialarterie (Protokoll in der täglichen Praxis) durchgeführt. Wenn die radiale Punktion fehlschlägt, werden die Patienten von der primären Endpunktanalyse ausgeschlossen, werden jedoch nach 30 Tagen für sekundäre Endpunkte nachverfolgt. Die Heparin -Bolus -Dosis wird systematisch 50 IE/kg sein. Am Ende des Verfahrens wird ein Akt kurz vor der Entfernung der Hülle gemessen, und die Hämostase an der Punktionsstelle wird unter Verwendung eines TR-Band®-mechanischen Komprimierungsgeräts erreicht. Dies wird vor der Entfernung der Hülle platziert und mit einer Spritze aufgeblasen, die für alle Patienten 15 cm lange Luft enthält. Laut lokalem Protokoll bleibt die mechanische Komprimierung 2 Stunden vor der schrittweisen Deflation (Entfernen von 2 ccm alle 15 Minuten bis zur vollständigen Deflation, das Armband 30 Minuten nach der Deflation, dann entfernt und durch ein einfaches Dressing ersetzt). Im Falle einer zusätzlichen koronaren Angioplastik wird die Heparin -Dosis auf der Grundlage der Angioplastik -Indikation nach Ermessen der Bediener für eine Gesamtdosis von 0,7 bis 1,0 mg/kg eingestellt, was auf ein Gesetz> 250 ms abzielte.

Am Tag 1 wird das Folgende gemäß der Standardpraxis durchgeführt:

• Ein Interview
• Eine klinische Untersuchung
• Ein arterieller Doppler -Ultraschall der oberen Extremität auf der gleichen Seite wie die radiale Punktion

Am Tag 30 (± 7 Tage) werden die Patienten speziell für die Forschung durch die Forschungen und Co-Erstigungsstudenten kontaktiert, die an der Studie beteiligt sind. Das Telefoninterview besteht aus einer Anfrage nach Symptomen radialer Okklusion oder wichtigen kardiovaskulären Ereignissen. Wenn die Symptome einer radialen Okklusion festgestellt werden, wird der Patient für eine Konsultation mit einer klinischen Untersuchung, einem Pulspalpation, dem Barbeau -Manöver und dem ultraschallischen Doppler der oberen Extremität auf derselben Seite wie der radialen Punktion geplant.

Der primäre Endpunkt ist die Rate der Verschluss der Radialarterie, wie durch Doppler -Ultraschall am Tag 1 bestimmt.

Die sekundären Endpunkte sind:

• Die Rate der Verschluss der symptomatischen Radialarterie (akute Handischämie) am Tag 1. Die Okklusionsrate wird durch eine gründliche klinische Untersuchung am Tag 1 nach dem Eingriff und gegebenenfalls durch eine CT -Angiographie der oberen Extremität bewertet. Ein Telefoninterview wird auch am 30. Tag durchgeführt, um die Symptome einer symptomatischen Okklusion der Radialarterien (Anzeichen einer Handisschämie) zu überprüfen. Wenn Symptome vorhanden sind, wird der Patient für eine Konsultation mit dem arteriellen Doppler -Ultraschall geplant, um die radiale Okklusion zu bestätigen oder auszuschließen.
• Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb der ersten 30 Tage nach der perkutanen Koronarintervention: Herz -Kreislauf -Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall. Diese Veranstaltungen werden während der Besuche am Tag 1 und am 30. Tag bewertet.
• Lokale hämorrhagische Ereignisse, die durch Überprüfung eines Hämatoms von mindestens 2 cm am Tag 1 und allgemeinen hämorrhagischen Ereignissen am Tag 30 gemäß der Klassifizierung von BARC (Blearing Academic Research Consortium) bewertet wurden.
• Lokale funktionelle Auswirkungen wurden am 30. Tag durch das Vorhandensein von verbleibenden Schmerzen in der radialen Region oder eine begrenzte Gelenkmobilität bewertet.
• Die Rate des radialen Pünktungsversagens.
• Das Auftreten von Gesamtmortalität am 30. Tag.