Tidspunkt for antikoagulantadministrasjon under radiell tilgang perkutan koronar intervensjon: HERA-PCI-studien (heparin tidlig for radiell tilgang perkutan koronar intervensjon) (HERA-PCI)

Forebygging av radiell okklusjon er avhengig av optimal hemostase og antikoagulasjon. Tidligere studier har vist en reduksjonsforekomst av radiell arterie okklusjon gjennom hemostase på punkteringssetet ved bruk av mekaniske kompresjonsmetoder med kort varighet, ledet av gjennomsnittlig måling av arteriell trykk, eller kliniske tester som evaluerer håndvaskularisering av hånden. Antikoagulasjon spiller en sentral rolle i forebygging av radiell okklusjon. Det anbefales for øyeblikket å administrere et systemisk antikoagulant under en prosedyre ved bruk av radiell tilgang. Til tross for mangelen på enighet om arten av antikoagulant, viste en internasjonal undersøkelse at mer enn 90% av intervensjonelle kardiologer bruker ufraksjonert heparin. Intensiteten av antikoagulasjon er også assosiert med risikoen for radiell arterie okklusjon, med tidligere studier som viser at risikoen reduseres med bruk av "høye doser" (5000 IE eller 75 IE/kg) sammenlignet med "lave doser" (<5000 IE eller <50 IE/kg). En randomisert kontrollert studie viste ingen forskjell mellom intravenøs og intra-arteriell heparininjeksjon via kappen. Ingen studier har undersøkt tidspunktet for antikoagulantadministrasjon i forhold til innsetting av skjede. I dagens praksis blir antikoagulantadministrasjon vanligvis utført etter innføring av skjede i den radiale arterien. Denne vanlige praksisen stammer sannsynligvis fra historiske bekymringer for konvertering til femoral tilgang (som nå er sjelden på grunn av forbedrede enheter for radial punktering og mindre konsekvens på grunn av vaskulære lukkingssystemer som brukes i femoral tilgang, noe som reduserer hemoragisk risiko betydelig).

Ingen data er for øyeblikket tilgjengelig om den optimale tidspunktet for antikoagulantadministrasjon, til tross for potensiell modifisering av dens lokale effekt hvis kappen allerede er på plass i radialarterien under antikoagulantinjeksjonen, og hindrer den radiale arterien. Vår hypotese er at intravenøs antikoagulantadministrasjon før skjedeinnsetting i den radiale arterien er mer effektiv enn administrering etter innføring av skjede hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon via radial tilgang. De forventede resultatene inkluderer en reduksjon i forekomsten av radial arterie okklusjon etter inngrepet, noe som fører til en reduksjon i potensielle komplikasjoner (akutt håndschemi, svikt i tilgangsveien under en påfølgende prosedyre, manglende evne til å skape en ipsilateral arteriovenøs fistel).

Det primære målet er å evaluere virkningen av tidspunktet (tidlig eller sent) av intravenøs antikoagulantadministrasjon på risikoen for radiell okklusjon under et perkutant koronar intervensjon via radial tilgang.

Dette er en enkeltsenter, komparativ, randomisert, enkeltblind studie med blindet evaluering av det primære endepunktet.

Etter å ha gitt informasjon og verifiserende valgbarhetskriterier, vil etterforskeren få pasientens gratis, informerte og skriftlige samtykke før noen inngripen, den dagen koronarangiografien er planlagt. Samtykke vil bli innhentet i pasientens sykehusrom (kardiologidagssykehus eller konvensjonell sykehusinnleggelsesenhet).

Randomisering, i blokker av variable størrelser, vil bli utført av etterforskeren (eller en delegat) etter at samtykke er signert og valgbarhetskriterier blir bekreftet og før perkutan koronarintervensjon via radial tilgang. Randomisering tildeler fagets inkluderingsnummer og behandlingsgruppe:

• Kontrollgruppen "Forsinket injeksjon": Administrering av heparin etter innsetting av skjede
• Eksperimentell gruppe "Tidlig injeksjon": Administrering av heparin før randomisering av skjedeinnsetting vil bli gjort via et sentralisert elektronisk system kalt CleanWeb.

Den perkutane koronarintervensjonen via radiell tilgang vil bli utført i henhold til standard praksis i hjertekateteriseringslaboratoriet til vårt sentrum. På installasjonstidspunktet vil operatøren palpere den radielle pulsen for å sikre muligheten for radiell tilgang. I den eksperimentelle gruppen "tidlig injeksjon" av heparin, vil injeksjonen utføres intravenøst ​​rett før hudens desinfeksjon, omtrent 5 minutter (± 3 minutter) før punkteringen. I kontrollgruppen "forsinket injeksjon" vil injeksjonen gjøres 5 minutter (± 3 minutter) etter sheathinnsetting i den radiale arterien (protokoll brukt i daglig praksis). Hvis radial punktering mislykkes, vil pasienter bli ekskludert fra den primære endepunktanalysen, men vil bli fulgt opp etter 30 dager for sekundære endepunkter. Heparinbolusdosen vil systematisk være 50 IE/kg. På slutten av prosedyren vil en lov bli målt rett før fjerning av skjede, og hemostase på punkteringsstedet vil oppnås ved bruk av en TR-Band® mekanisk komprimeringsenhet. Dette vil bli plassert før fjerning av skjede og oppblåst med en sprøyte som inneholder 15 cc luft for alle pasienter. I henhold til lokal protokoll blir mekanisk komprimering igjen på plass i 2 timer før gradvis deflasjon (fjerning av 2 cc hvert 15. minutt til den er fullstendig deflasjon, armbåndet igjen i plass i 30 minutter etter nedbytte, og deretter fjernet og erstattet med en enkel dressing). Ved ytterligere koronar angioplastikk vil heparindosen bli justert basert på angioplastikkindikasjonen etter operatørenes skjønn for en total dose på 0,7 til 1,0 mg/kg, med sikte på en handling> 250 ms.

På dag 1 vil følgende bli utført i henhold til standardpraksis:

• Et intervju
• En klinisk undersøkelse
• En arteriell doppler -ultralyd i øvre lemmer på samme side som den radiale punkteringen

På dag 30 (± 7 dager) vil pasienter bli kontaktet med telefon spesielt for forskning fra etterforskerne og medforsamlere som er involvert i studien. Telefonintervjuet vil bestå av en undersøkelse for symptomer på radiell okklusjon eller store kardiovaskulære hendelser. Hvis symptomer på radiell okklusjon blir påvist, vil pasienten være planlagt for en konsultasjon med en klinisk undersøkelse, pulspalpasjon, Barbeau -manøver og arteriell doppler -ultralyd på samme side som den radiale punkteringen.

Det primære endepunktet er hastigheten på radial arterie okklusjon, bestemt av Doppler -ultralyd på dag 1.

De sekundære sluttpunktene er:

• Hastigheten av symptomatisk radial arterie okklusjon (akutt håndschemi) på dag 1. Okklusjonshastigheten vil bli vurdert gjennom en grundig klinisk undersøkelse på dag 1 etter inngrepet, og om nødvendig, basert på kliniske funn, ved en overlem CT -angiografi. Et telefonintervju vil også bli gjennomført på dag 30 for å se etter symptomer på symptomatisk radial arterie okklusjon (tegn på iskemi). Hvis symptomer er til stede, vil pasienten være planlagt for en konsultasjon med arteriell Doppler -ultralyd for å bekrefte eller utelukke radiell okklusjon.
• Store kardiovaskulære hendelser i løpet av de første 30 dagene etter den perkutane koronarintervensjonen: kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og hjerneslag. Disse hendelsene vil bli vurdert under besøkene på dag 1 og dag 30.
• Lokale hemoragiske hendelser vurdert ved å sjekke for et hematom på minst 2 cm på dag 1 og generelle hemoragiske hendelser evaluert på dag 30 i henhold til BARC (Bleeding Academic Research Consortium) klassifisering.
• Lokal funksjonell påvirkning evaluert på dag 30 ved tilstedeværelse av restsmerter i det radiale området eller begrenset leddmobilitet.
• Frekvensen av radial punkteringssvikt.
• Forekomsten av dødelighet av alle årsaker på dag 30.