Timing da administração anticoagulante durante o acesso radial de intervenção coronariana percutânea: o estudo HERA-PCI (heparina cedo para acesso radial de intervenção coronariana percutânea) (HERA-PCI)

A prevenção da oclusão radial depende da hemostasia ideal e anticoagulação. Estudos anteriores demonstraram uma diminuição da incidência de oclusão da artéria radial através da hemostasia no local da punção usando métodos de compressão mecânica de curta duração, guiados pela medição média da pressão arterial ou testes clínicos que avaliam a vascularização manual. A anticoagulação desempenha um papel central na prevenção da oclusão radial. Atualmente, é recomendável administrar um anticoagulante sistêmico durante um procedimento usando acesso radial. Apesar da falta de consenso sobre a natureza do anticoagulante, uma pesquisa internacional mostrou que mais de 90% dos cardiologistas intervencionistas usam heparina não fracionada. A intensidade da anticoagulação também está associada ao risco de oclusão da artéria radial, com estudos anteriores mostrando que o risco é reduzido com o uso de "doses altas" (5000 UI ou 75 UI/kg) em comparação com "doses baixas" (<5000 UI ou <50 UI/kg). Um estudo controlado randomizado não mostrou nenhuma diferença entre a injeção intravenosa e intra-arterial de heparina através da bainha. Nenhum estudo examinou o momento da administração anticoagulante em relação à inserção da bainha. Na prática atual, a administração anticoagulante é tipicamente feita após a inserção da bainha na artéria radial. Essa prática comum provavelmente decorre de preocupações históricas sobre a conversão em acesso femoral (que agora é raro devido a dispositivos aprimorados para punção radial e menos conseqüente devido a sistemas de fechamento vasculares usados ​​no acesso femoral, reduzindo significativamente o risco hemorrágico).

Atualmente, nenhum dados está disponível sobre o momento ideal da administração anticoagulante, apesar da modificação potencial de seu efeito local se a bainha já estiver em vigor na artéria radial durante a injeção anticoagulante, obstruindo o lúmen da artéria radial. Nossa hipótese é que a administração anticoagulante intravenosa antes da inserção da bainha na artéria radial é mais eficaz que a administração após a inserção da bainha em pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea por meio de acesso radial. Os resultados esperados incluem uma redução na incidência de oclusão da artéria radial após o procedimento, levando a uma diminuição nas complicações potenciais (isquemia aguda da mão, falha da rota de acesso durante um procedimento subsequente, incapacidade de criar uma fístula arteriovenosa ipsilateral).

O objetivo principal é avaliar o impacto do tempo (precoce ou tardio) da administração anticoagulante intravenosa no risco de oclusão radial durante uma intervenção coronariana percutânea por acesso radial.

Este é um estudo único, comparativo, randomizado e único, com avaliação cega do ponto final primário.

Depois de fornecer informações e verificar os critérios de elegibilidade, o investigador obterá o consentimento gratuito, informado e por escrito do paciente antes de qualquer intervenção, no dia em que a angiografia coronária está agendada. O consentimento será obtido no quarto do hospital do paciente (Hospital do Dia da Cardiologia ou Unidade de Hospitalização Convencional).

A randomização, em blocos de tamanhos variáveis, será realizada pelo investigador (ou um delegado) após a assinatura do consentimento e os critérios de elegibilidade são verificados e antes da intervenção coronariana percutânea via acesso radial. A randomização atribui o número de inclusão e o grupo de tratamento do sujeito:

• Grupo de controle "injeção atrasada": administração de heparina após a inserção da bainha
• Grupo experimental "Injeção precoce": a administração da heparina antes da randomização da inserção da bainha será feita através de um sistema eletrônico centralizado chamado Cleanweb.

A intervenção coronariana percutânea por acesso radial será realizada de acordo com a prática padrão no laboratório de cateterismo cardíaco do nosso centro. No momento da instalação, o operador palpará o pulso radial para garantir a viabilidade do acesso radial. No grupo experimental "injeção precoce" da heparina, a injeção será feita por via intravenosa pouco antes da desinfecção da pele, aproximadamente 5 minutos (± 3 minutos) antes da punção. No grupo controle "injeção atrasada", a injeção será feita 5 minutos (± 3 minutos) após a inserção da bainha na artéria radial (protocolo usado na prática diária). Se a punção radial falhar, os pacientes serão excluídos da análise de terminais primários, mas serão acompanhados em 30 dias para pontos de extremidade secundários. A dose de bolo de heparina será sistematicamente 50 UI/kg. No final do procedimento, uma lei será medida imediatamente antes da remoção da bainha, e a hemostasia no local da punção será alcançada usando um dispositivo de compressão mecânica TR-Band®. Isso será colocado antes da remoção da bainha e inflado com uma seringa contendo 15 cc de ar para todos os pacientes. De acordo com o protocolo local, a compressão mecânica é deixada no lugar por 2 horas antes da deflação gradual (remoção de 2 cc a cada 15 minutos até a deflação completa, a pulseira deixada no lugar por 30 minutos após a deflação e depois removida e substituída por um molho simples). No caso de angioplastia coronariana adicional, a dose de heparina será ajustada com base na indicação da angioplastia, a critério dos operadores para uma dose total de 0,7 a 1,0 mg/kg, com o objetivo de um ato> 250 ms.

No dia 1, o seguinte será realizado de acordo com a prática padrão:

• Uma entrevista
• Um exame clínico
• Um ultrassom do Doppler arterial do membro superior do mesmo lado que a punção radial

No dia 30 (± 7 dias), os pacientes serão contatados por telefone especificamente para a pesquisa pelos investigadores e co-investigadores envolvidos no estudo. A entrevista por telefone consistirá em uma investigação para sintomas de oclusão radial ou eventos cardiovasculares importantes. Se os sintomas de oclusão radial forem detectados, o paciente será agendado para uma consulta com um exame clínico, palpação de pulso, manobra de Barbeau e ultrassom do Doppler arterial do membro superior do mesmo lado que a punção radial.

O endpoint primário é a taxa de oclusão da artéria radial, conforme determinado pelo ultrassom Doppler no dia 1.

Os terminais secundários são:

• A taxa de oclusão da artéria radial sintomática (isquemia aguda da mão) no dia 1. A taxa de oclusão será avaliada através de um exame clínico completo no dia 1 após o procedimento e, se necessário, com base em achados clínicos, por uma angiografia por CT do membro superior. Uma entrevista por telefone também será realizada no dia 30 para verificar se há sintomas de oclusão sintomática da artéria radial (sinais de isquemia manual). Se houver sintomas, o paciente estará agendado para uma consulta com o ultrassom arterial doppler para confirmar ou descartar a oclusão radial.
• Principais eventos cardiovasculares nos primeiros 30 dias após a intervenção coronariana percutânea: morte cardiovascular, infarto do miocárdio e derrame. Esses eventos serão avaliados durante as visitas no dia 1 e no dia 30.
• Eventos hemorrágicos locais avaliados verificando um hematoma de pelo menos 2 cm no dia 1 e eventos hemorrágicos gerais avaliados no dia 30, de acordo com a classificação do BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
• Impacto funcional local avaliado no dia 30 pela presença de dor residual na região radial ou mobilidade da articulação limitada.
• A taxa de falha de punção radial.
• A ocorrência de mortalidade por todas as causas no dia 30.