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慢性子宮内膜炎のための子宮鏡検査：診断性能とオブザーバーのばらつき

2025年3月23日 更新者：Haithem Aloui、Tunis University

慢性子宮内膜炎の診断と観察者間の変動の役割の診断における子宮鏡検査のパフォーマンス：70症例の前向き研究。

この研究では、女性の不妊に関連する状態であるが、非特異的症状のために診断が困難な慢性子宮内膜炎（CE）の診断における子宮鏡検査の役割を調査しています。 CD138免疫組織化学による組織学的検査はゴールドスタンダードですが、子宮鏡検査は広く使用されています。 この前向き多施設研究には、超音波に子宮異常がない不妊女性が含まれていました。 子宮鏡検査は標準化された基準を使用して実施され、その診断パフォーマンスは組織病理学と比較されました。 観察者内および観察者間の変動は、2人の専門家による盲検化されたビデオ評価を通じて評価されました。 この研究の目的は、CEの診断における子宮視鏡検査の信頼性と、異なるオブザーバー間のその合意を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、女性の不妊症に関連する状態である慢性子宮内膜炎（CE）の検出における子宮鏡検査の診断パフォーマンスを評価します。 CEは、持続的な子宮内膜炎症によって特徴付けられており、その非特異的な臨床症状のために診断が困難です。 CD138免疫組織化学（IHC）による組織病理学的検査は現在、CE診断のゴールドスタンダードですが、子宮視鏡検査は臨床診療で一般的に使用されているツールのままです。

この前向き多施設研究は、2021年6月6日から2022年8月8日の間に実施され、18〜42歳の不妊女性が含まれていました。 参加者は正常な骨盤超音波所見に基づいて選択されましたが、生物学的炎症症候群、最近の急性生殖器感染症、自己溶解生検、使用可能な子宮鏡検査ビデオ、非定型過形成、または子宮内膜がんの患者が除外されました。 最終的なコホートは70人の患者で構成されていました。

子宮視鏡検査は、生理食塩水膨張を伴う2.9 mm 30°の硬い子宮鏡を使用して、後期濾胞相（8〜12日目）に実施されました。 この手順は、子宮内膜外傷を最小限に抑え、正確なビデオ解釈を確保するために、「ノータッチ」手法を使用して実施されました。 子宮内膜生検は、その後のCD138 IHC分析のためにNovakキュレットを使用して得られました。

CEの子宮視鏡診断は、微小ポリープ、局所およびびまん性肥大血症、間質浮腫、イチゴの側面、出血斑を含むCicinelliらによって提案された標準化された基準に基づいていました。 録音されたヒスソスコピックビデオは、2人の生殖医学の専門家によって独立してレビューされました。 観察者内および観察者間の変動を評価するために、同じ観察者によって4週間後に2番目の盲検評価が行われました。

この研究の目的は、観察者の解釈の一貫性を評価しながら、CEの診断における子宮鏡検査の感度、特異性、および予測値を評価することを目的としています。 子宮視鏡の所見を組織病理学的結果と比較することにより、この研究では、CEの診断ツールとしての子宮鏡検査の信頼性に関する洞察を提供し、観察者の変動による制限を強調しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
    • Tunis
      • Manouba、Tunis、チュニジア、2010
        • Haithem Aloui

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、18〜42歳の不妊女性で構成され、骨盤超音波に子宮異常はありませんでした。 除外基準には、生物学的炎症症候群、最近の急性生殖器感染症（3か月以内）、抗生物質療法、自己溶解生検、使用可能な子宮視鏡検査ビデオ、非定型過形成、および子宮内膜がんが含まれます。 サンプルサイズは、不妊女性の慢性子宮内膜炎（CE）の報告された有病率に基づいて決定され、2.8％から30％の範囲で、68人の参加者の計算ターゲットが95％の信頼レベルで統計的有意性を確保しました。

説明

包含基準：

  • 18〜42歳の女性が含まれ、不妊症のために相談し、子宮の異常がないことを示す骨盤超音波

除外基準：

  • この研究から除外されたのは、生物学的炎症症候群、抗生物質療法の患者、または最近の急性生殖器感染症（3か月未満）、自己溶解生検、使用可能な子宮視鏡検査ビデオ、非定型過形成、または子宮内膜がんの患者でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断子宮鏡検査を受けている参加者の割合
時間枠：肺門
子宮腔とコルビコ腸管運河の検査。
肺門
子宮内膜生検でのCD138マーカーの発現
時間枠：最初の24時間
血漿細胞マーカーCD138発現の免疫組織化学的研究は、分析されたすべてのサンプルで体系的に実行されました。 抗CD138モノクローナル抗体（Clone ML15、Leica Biosystems、Reference：PA0088）、免疫組織化学自動化システムで使用する準備ができていることが使用されました。
最初の24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tunis University

捜査官

  • 主任研究者：Haithem Aloui、Tunis University Manar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月6日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月8日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月23日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Endometrite hysteroscopy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この調査の個々の参加者データ（IPD）は、合理的な要求に応じて研究者が利用できるようになります。 共有データには、識別された参加者レベルのデータセットが含まれます。

人口統計学的特性（年齢、BMI、喫煙状態、不妊症期間、一次および二次不妊症）子宮視鏡所見（マイクロポリープ、局所高、局所肥大血症、びまん性浮腫、びまん性の側面、血液症の斑点、血液症の斑点）ヒストロフィトモニストリーの結果評価（観察者間および観察者間変動の初期および繰り返し評価）すべてのデータは、機密性を確保するために廃止されます。 研究提案とデータ共有協定の承認後、メタ分析、系統的レビュー、または慢性子宮内膜炎および不妊に関連する調査の資格のある研究者へのアクセスが許可されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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